de Food and Drug Administration kondigde woensdag aan dat het het eerste nieuwe griepmedicijn met een nieuw werkingsmechanisme in bijna 20 jaar heeft goedgekeurd. Het medicijn Xofluza wordt op de Amerikaanse markt gebracht door Genentech, een divisie van Roche.
de goedkeuring komt net op tijd voor het griepseizoen, dat in de komende weken serieus zou moeten beginnen.
het geneesmiddel is een snelwerkende behandeling, in een enkele dosis. Een dosis kan één of twee pillen zijn, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de persoon die het medicijn gebruikt. Iemand die ziek is met influenza moet het echter nemen, kort na het begin van de symptomen om maximaal voordeel van de behandeling te ontvangen.
advertentie
het geneesmiddel is al toegelaten in Japan, waar het wordt verkocht door Shionogi & Co. Roche kocht het grootste deel van de wereldwijde rechten op de drugs, hoewel Shionogi de rechten in Japan en Taiwan behoudt.
” met duizenden mensen die elk jaar de griep krijgen, en veel mensen die ernstig ziek worden, is het van cruciaal belang om veilige en effectieve behandelingsalternatieven te hebben.”FDA Commissaris Scott Gottlieb zei in de verklaring van het Agentschap de aankondiging van de goedkeuring. “Dit nieuwe medicijn biedt een belangrijke, extra behandelingsoptie.”
advertentie
Genentech zei dat de groothandelsprijs van het medicijn $ 150 zal zijn, ongeacht of een Recept één of twee pillen vereist. Dat is op gelijke voet, zei het bedrijf, met andere beschikbare griepmedicijnen, waaronder de bekendste, Tamiflu.
een woordvoerder van Genentech zei via e-mail dat het bedrijf een coupon zal aanbieden aan in aanmerking komende patiënten tijdens het komende griepseizoen, wat zou betekenen dat mensen wier ziektekostenverzekering de drug dekt en die de coupon gebruiken, slechts $30 kunnen betalen voor Xofluza in het eerste jaar op de markt. De coupon zal knock $ 60 uit de prijs van de drug voor mensen die geen verzekering hebben, de woordvoerder zei.Deskundigen hebben voorspeld dat de prijsstelling waarschijnlijk een rol zal spelen in de mate waarin Xofluza door de markt wordt geaccepteerd. Tamiflu-dat volgens een studie zowel werkt als Xofluza — is niet enorm populair gebleken. Met Xofluza kan echter de gemaksfactor van een eenmalig doseringsschema een verschil maken. Tamiflu moet tweemaal daags gedurende vijf dagen worden ingenomen.
het goedkeuringsproces van de FDA verliep snel. Het agentschap kondigde eind juni aan dat het de drug op een prioritaire basis zou herzien en verwacht dat het tegen Kerstmis een beslissing zal nemen. Het bedrijf zei toen dat als het medicijn werd goedgekeurd, Het zou werken om Xofluza in de distributielijn te krijgen voor dit griepseizoen.
Xofluza is goedgekeurd voor gebruik bij mensen van 12 jaar en ouder die niet langer dan 48 uur griepsymptomen hebben.
het is het eerste geneesmiddel in een nieuwe klasse genaamd endonucleaseremmers. Ze werken door het onderbreken van virale replicatie-het proces waardoor binnenvallende virussen de innerlijke werking van cellen overnemen om hordes kopieën van zichzelf te maken om de infectie verder te verspreiden.
het geneesmiddel werkt snel, maar moet ook snel worden ingenomen voor een maximaal effect. De studies die worden gebruikt om de licentieaanvraag te ondersteunen, vonden dat mensen die de drug binnen 24 uur na het begin van de symptomen Namen zich beter voelden, gemiddeld 33 uur eerder dan mensen van wie de griep onbehandeld was. Maar voor degenen die later met het medicijn begonnen, werd hun herstel slechts ongeveer 13 uur versneld.
dit betekent, zoals deskundigen hebben erkend, dat het gebruik van de drug in de praktijk hindernissen kan opleveren. Patiënten zullen moeten recept te verkrijgen en krijgen het gevuld binnen uren na het beginnen ziek te voelen om de voordelen te krijgen.
de FDA merkte op dat de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofluza gebruikten diarree en bronchitis waren.