News Release
Monday, October 16, 2006
het eerste grootschalige langetermijnonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van de behandeling van kleuters met ADHD met methylfenidaat (Ritalin) heeft aangetoond dat over het algemeen lage doses van dit medicijn is effectief en veilig. Uit de studie bleek echter dat kinderen van deze leeftijd gevoeliger zijn dan oudere kinderen voor de bijwerkingen van de medicatie en daarom nauwlettend in de gaten moeten worden gehouden. De 70 weken durende, zes-site studie werd gefinancierd door de National Institutes of Health ‘ s National Institute of Mental Health (NIMH) en werd beschreven in verschillende artikelen in het November 2006 nummer van de Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.”The Preschool ADHD Treatment Study, of PATS, biedt ons de beste informatie tot nu toe over de behandeling van zeer jonge kinderen met ADHD,” zei NiMH directeur Thomas R. Insel, MD. “De resultaten tonen aan dat kleuters kunnen profiteren van lage doses medicatie wanneer het nauwlettend wordt gecontroleerd, maar de positieve effecten zijn minder evident en bijwerkingen zijn iets groter dan eerdere meldingen bij oudere kinderen.”
methylfenidaat is het meest voorgeschreven medicijn voor de behandeling van kinderen met ADHD. Maar het gebruik ervan voor kinderen jonger dan 6 jaar is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration. En tot PATS, zijn zeer weinig studies — en geen grootschalige-uitgevoerd om betrouwbare, consistente gegevens te verzamelen om beoefenaars te helpen die kleuters met ADHD behandelen.
de 303 kleuters die deelnamen aan het onderzoek varieerden in leeftijd van 3 tot 5 jaar. De kinderen en hun ouders namen deel aan een pre-trial, 10 weken durende gedragstherapie en training. Alleen die kinderen met de meest extreme symptomen ADHD die niet verbeterden na de gedragstherapie cursus en waarvan de ouders ermee instemden om hen te laten behandelen met medicatie werden opgenomen in de medicatie studie. In het eerste deel van de medicatiestudie namen de kinderen een reeks doses van een zeer lage hoeveelheid van 3,75 mg per dag methylfenidaat, toegediend in drie gelijke doses, tot 22,5 mg/dag. Ter vergelijking: doses voor schoolgaande kinderen variëren gewoonlijk van 15 tot 50 mg Totaal per dag.
in het onderzoek werd vervolgens de werkzaamheid van methylfenidaat vergeleken met placebo. Het vond dat de kinderen die methylphenidate hadden een meer uitgesproken vermindering van hun symptomen ADHD in vergelijking met kinderen die een placebo, en dat de verschillende kinderen reageerden het beste op verschillende doses.”De beste dosis om ADHD-symptomen te verminderen varieerde aanzienlijk onder de kinderen, maar het gemiddelde over de hele groep was zo laag als 14 mg per dag,” zei hoofdauteur Laurence Greenhill, M. D., Van Columbia University/New York State Psychiatric Institute. “Kleuters met ADHD kunnen slechts een lage dosis methylfenidate aanvankelijk nodig hebben, maar zij kunnen later een hogere dosis moeten nemen om de doeltreffendheid van de drug te handhaven.”
om de veiligheid van de betrokken zeer jonge kinderen te waarborgen, werd het onderzoek onderworpen aan een strikte reeks ethische normen en aanvullende beoordelingscommissies. De gezondheid van de kinderen werd gedurende de gehele duur van het onderzoek zorgvuldig en herhaaldelijk gecontroleerd. Hun ouders werden herhaaldelijk geraadpleegd voor toestemming voorafgaand aan elke stap van het programma. De onderzoekers beoordeelden ook de lerarenwaarderingen van de kinderen die in verschillende stadia van het onderzoek naar de kleuterschool gingen.
vergelijkbaar met de resultaten uit 1999 die werden gevonden in NIMH’ s multimodale Behandelingsstudie bij kinderen met ADHD (MTA-studie: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) en andere studies bij schoolgaande kinderen, leek het medicijn de groeicijfers van kleuters te vertragen. Gedurende de gehele duur van de studie, groeiden de kinderen ongeveer een halve centimeter minder in lengte en woog ongeveer 3 pond minder dan verwacht, gebaseerd op de gemiddelde groeipercentages die voorafgaand aan de studie zijn vastgesteld.
Momenteel zijn er geen gegevens die veranderingen in de groeisnelheid op lange termijn kunnen volgen bij kleuters met ADHD die met methylfenidaat worden gemedicineerd. Nochtans, is een vijf jaar-lange follow-up studie aan de gang om de fysieke, cognitieve, en gedragsontwikkeling van de kinderen te volgen, evenals gezondheidszorgdiensten het gezin gebruikt om voor het kind te zorgen. Deze gegevens zullen over twee tot drie jaar beschikbaar zijn.
ten slotte verdroegen 89% van de kinderen het geneesmiddel goed, maar 11% — ongeveer 1 op de 10 kinderen — moest het onderzoek staken als gevolg van ondraaglijke bijwerkingen. Bijvoorbeeld, terwijl sommige kinderen gewicht verloren, gewichtsverlies van 10 procent of meer van de basislijn gewicht van het kind werd beschouwd als een ernstige genoeg bijwerking voor de onderzoekers om de medicatie te stoppen. Andere bijwerkingen waren slapeloosheid, verlies van eetlust, stemmingsstoornissen zoals een nerveus of bezorgd gevoel en huidplukgedrag. Ondanks de bezorgdheid dat stimulerende middelen de bloeddruk of de pols kunnen verhogen, waren alle veranderingen in de bloeddruk of de pols van de kinderen minimaal.”De studie toont aan dat kleuters met ernstige ADHD-symptomen baat kunnen hebben bij de medicatie, maar artsen moeten dat voordeel afwegen tegen de mogelijkheid dat deze zeer jonge kinderen gevoeliger zijn dan oudere kinderen voor de bijwerkingen van de medicatie, en het gebruik nauwlettend volgen,” concludeerde Dr.Greenhill.PATS werd uitgevoerd door onderzoekers van het Columbia/New York State Psychiatric Institute, Duke University, Johns Hopkins University, New York University, de University of California Los Angeles en de University of California Irvine, in samenwerking met het NIMH-personeel in het kader van een samenwerkingsovereenkomst.De missie van het National Institute of Mental Health (NIMH) is het verminderen van de last van mentale en gedragsstoornissen door onderzoek naar geest, hersenen en gedrag. Meer informatie is beschikbaar op de NIMH-website, http://www.nimh.nih.gov.
over de National Institutes of Health (NIH):NIH, de natie medisch onderzoek agentschap, omvat 27 instituten en centra en is een onderdeel van het Amerikaanse Ministerie van gezondheid en Menselijke Diensten. NIH is de primaire federale agentschap uitvoeren en ondersteunen van fundamenteel, klinisch, en translationeel medisch onderzoek, en onderzoekt de oorzaken, behandelingen, en behandelingen voor zowel gemeenschappelijke en zeldzame ziekten. Voor meer informatie over NIH en zijn programma ‘ s, bezoek www.nih.gov.
NIH … Discovery omzetten in Health®
###