bijwerkingen
de meeste bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard.
de klinische bijwerkingen vermeld in Tabel 1 vertegenwoordigen gegevens uit fase II/III placebogecontroleerde onderzoeken (306 patiënten givenindapamide 1,25 mg). De in Tabel 2 vermelde klinische bijwerkingen vertegenwoordigen gegevens van placebogecontroleerde fase II-onderzoeken en langdurige gecontroleerde klinische trials (426 patiënten die Lozol (indapamide) 2,5 mg of 5,0 mg kregen). De reacties zijn verdeeld in twee groepen: 1) een cumulatieve incidentie gelijk aan of groter dan 5%; 2) een cumulatieve incidentie van minder dan 5%. Reacties worden geteld ongeacht de relatie met het geneesmiddel.
tabel 1: Bijwerkingen uit onderzoeken met 1.25 mg
| Incidentie ≥ 5% | Incidentie < 5%* |
| GEHELE LICHAAM | |
| Hoofdpijn | Asthenie |
| Infectie | Griep-Syndroom |
| Pijn | Buikpijn |
| Pijn in de Rug | Pijn op de Borst |
| GASTRO-intestinale SYSTEEM | Constipatie |
| Diarree | |
| Dyspepsie | |
| Misselijkheid | |
| METABOLISCHE SYSTEEM | Perifeer Oedeem |
| het CENTRALE ZENUWSTELSEL | Nervositeit |
| Duizeligheid | Hypertonia |
| RESPIRATOIRE SYSTEEM | Hoest |
| Rhinitis | Faryngitis |
| Sinusitis | |
| SPECIALE ZINTUIGEN | Conjunctivitis |
| *ANDERE | |
Alle andere klinische bijwerkingen opgetreden bij anincidence van < 1%.
ongeveer 4% van de patiënten die indapamide 1 kregen.25 mg vergeleken met 5% van de patiënten die placebo kregen, staakte de behandeling in de trials van maximaal acht weken vanwege bijwerkingen. In gecontroleerde klinische studies van zes tot acht weken duurt, 20% van de patiënten receivingindapamide 1.25 mg, 61% van de patiënten die indapamide 5.0 mg en 80% ofpatients ontvangen indapamide 10.0 mg had ten minste één kalium waarde below3.4 mEq/L. In de indapamide 1.25 mg groep, ongeveer 40% van deze patiënten whoreported hypokaliëmie als een laboratorium negatieve gebeurtenis terug naar de normale serum kalium waarden zonder tussenkomst. Hypokaliëmie met gelijktijdige klinische tekenen of symptomen traden op bij 2% van de patiënten die indapamide 1,25 mg kregen.
tabel 2: bijwerkingen uit Studies van 2,5 mg en 5.0 mg
| Incidentie ≥ 5% | Incidentie < 5% |
| het CENTRALE ZENUWSTELSEL/NEUROMUSCULAIRE | |
| Hoofdpijn | licht in het hoofd |
| Duizeligheid | Slaperigheid |
| Vermoeidheid, zwakte, verlies van energie, lusteloosheid, moeheid of malaise | Vertigo |
| Slapeloosheid | |
| spierkrampen of spasmen, of gevoelloosheid van de ledematen | Depressie |
| Wazig zien | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Hartkloppingen | |
| UROGENITAAL SYSTEEM | Frequentie van urineren |
| Nycturie | |
| Polyurie | |
| DERMATOLOGISCHE/ OVERGEVOELIGHEID | Uitslag |
| Netelroos | |
| Jeuk | |
| Vasculitis | |
| ANDERE | Impotentie en verminderde libido |
| Rinorroe | |
| Vlissingen | |
| Hyperurikemie | |
| Hyperglykemie | |
| Hyponatremia | |
| Hypochloremia | |
| Toename in serum ureum stikstof | |
| (BROODJE) of creatinine | |
| Glucosurie | |
| verlies van het Gewicht | |
| Droge mond | |
| gevoel en Tintelingen in ledematen | |
Omdat de meeste van deze gegevens zijn van lange-termijn studies (40 weken van de behandeling), is het waarschijnlijk dat veel van de negatieve ervaringen gemeld te wijten zijn aan andere oorzaken dan de drug. Ongeveer 10% van de patiënten die indapamide kregen, staakte de behandeling in langetermijnstudies vanwege reacties die gerelateerd waren aan of geen verband hielden met het geneesmiddel.
Hypokaliëmie met een gelijktijdige klinische tekenen of symptomsoccurred in 3% van de patiënten die indapamide 2,5 mg q.d. en 7% van patientsreceiving indapamide 5 mg q.d. In lange-termijn gecontroleerde klinische trialscomparing de hypokaliemie effecten van dagelijkse doses van indapamide andhydrochlorothiazide, maar 47% van de patiënten die indapamide 2.5 mg, 72% van de patiënten die 5 mg indapamide kregen en 44% van de patiënten die 50 mg hydrochloorthiazide kregen,hadden ten minste één kaliumwaarde (op een totaal van 11 die tijdens de studie werden ingenomen) lager dan 3,5 mEq/L. In de indapamide 2,5 mg-groep keerde meer dan 50% van deze patiënten terug naar normale serumkaliumwaarden zonderinterventie.
in klinische onderzoeken van zes tot acht weken waren de gemiddelde veranderingen in geselecteerde waarden zoals weergegeven in de onderstaande tabellen.
| gemiddelde veranderingen ten opzichte van Baseline na 8 weken behandeling -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg had hyponatriëmie die mogelijk klinisch significant werd geacht (< 125 mEq/L). Indapamide had geen nadelige effecten op lipiden.
| Gemiddelde Veranderingen van de Nulmeting na 40 Weken van de Behandeling -2.5 mg en 5.0 mg | |||||
| Serum Elektrolyten (mEq/L) Kalium Natrium Chloride | Serum Urinezuur (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamide 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
de volgende reacties zijn gemeld bij de clinicalusage van Lozol (indapamide) : geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht), hepatitis, pancreatitis en abnormale leverfunctietesten. Deze reacties waren omkeerbaar bij het stopzetten van het geneesmiddel.
ook gemeld zijn erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, bulleuze erupties, purpura, fotosensitiviteit, koorts,pneumonitis, anafylactische reacties, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en aplastische anemie. Andere bijwerkingen die bij antihypertensiva/diuretica zijn gemeld, zijn necrotiserende angiitis, ademnood, sialadenitis, xanthopsie.
lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Lozol (Indapamide)