versie Datum: oktober 13, 2016
onderzoek studies af en toe betrekking hebben op de misleiding van proefpersonen. Misleiding van proefpersonen wordt meestal gebruikt om wetenschappelijke validiteit te bevorderen, waarbij proefpersonen worden voorzien van valse of onvolledige informatie over het onderzoek om onbevooroordeelde gegevens te verkrijgen met betrekking tot de houdingen en het gedrag van de proefpersonen wanneer volledige of waarheidsgetrouwe disclosure naar verwachting bevooroordeelde resultaten zal opleveren. Hoewel misleiding een effectief instrument kan zijn voor het uitvoeren van onderzoek, roept het ook ethische zorgen op met betrekking tot de autonomie van het onderwerp en het respect voor personen, evenals regelgevingskwesties met betrekking tot de vereisten inzake geïnformeerde toestemming. Het doel van deze leidraad is onderzoekers te helpen bij het identificeren en plannen van het gebruik van misleiding in onderzoek.
definitie van misleiding in dit document wordt onder misleiding verstaan het gebruik van opzettelijk misleidende communicatie met proefpersonen over onderzoeksdoeleinden of-activiteiten. Soorten bedrog worden als volgt gedefinieerd:
- bij Actief bedrog wordt opzettelijk onnauwkeurige of onjuiste informatie aan proefpersonen verstrekt. Voorbeelden zijn::
- om stress op te wekken, vertelt het onderzoekspersoneel de proefpersonen dat ze een toespraak zullen houden die de beoordelaars op video zullen observeren, wanneer de toespraken van de proefpersonen niet daadwerkelijk zullen worden opgenomen of geobserveerd.
- het onderzoekspersoneel vertelt de proefpersonen dat zij een samenwerkingstaak met andere proefpersonen zullen uitvoeren, maar in plaats daarvan zullen de proefpersonen daadwerkelijk interactie hebben met het onderzoekspersoneel.
- onderzoekspersoneel vertelt proefpersonen dat zij een competitief spel zullen spelen met financiële beloningen op basis van hun prestaties. In feite, het spel is opgetuigd en beloningen zijn niet gebaseerd op prestaties.Passieve misleiding (d.w.z. misleiding door weglating) houdt in dat informatie wordt achtergehouden of dat informatie onvolledig wordt bekendgemaakt, met de bedoeling proefpersonen te misleiden over het doel of de procedures van het onderzoek. Voorbeelden zijn:
- het onderzoek omvat geheime procedures, zoals proefpersonen die achter een eenrichtingsspiegel worden geobserveerd. De onwetendheid van de proefpersonen met betrekking tot hun observatie is bedoeld om hun gedrag te beïnvloeden.
- het onderzoek omvat geheim onderzoek, zoals een geënsceneerd experiment op een openbare plaats. Proefpersonen zijn zich niet bewust dat ze deelnemen aan een onderzoek.
- onderzoekspersoneel informeert proefpersonen over een algemeen doel van het onderzoek (het onderzoek beoordeelt bijvoorbeeld de frequentie van persoonlijkheidskenmerken in de algemene populatie); de beschrijving laat echter details weg die bedoeld zijn om het gedrag of de deelname van proefpersonen te beïnvloeden (bijv., de studie is specifiek bedoeld om personen met antisociale persoonlijkheidsstoornis te identificeren).
- openbaar gemaakt verzwijgen houdt in dat bepaalde informatie van proefpersonen wordt achtergehouden in gevallen waarin proefpersonen specifiek instemmen met het ontbreken van openbaarmaking. Een voorbeeld is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij proefpersonen informatie over hun toewijzing aan een bepaalde onderzoeksarm onthouden; proefpersonen worden echter op de hoogte gebracht van de onderzoeksarmen en dat hun opdracht niet zal worden bekendgemaakt.Incomplete disclosure omvat het verstrekken van algemene maar nauwkeurige informatie aan proefpersonen om te voorkomen dat het gedrag van proefpersonen zodanig wordt veranderd dat de onderzoeksresultaten bevooroordeeld zijn. Bijvoorbeeld, de bijzondere psychologische eigenschappen die worden bestudeerd worden niet bekendgemaakt, maar een meer algemene verklaring met betrekking tot het onderzoek van persoonlijkheidskenmerken is opgenomen in toestemmingsmateriaal.
- het gebruik van bedrog moet worden gerechtvaardigd door de potentiële wetenschappelijke waarde ervan voor het onderzoek.Bedrog kan alleen worden gebruikt als er geen redelijk doeltreffende alternatieve methoden beschikbaar zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
- bedrog kan alleen worden gebruikt met onderzoekscomponenten die minimale risico ‘ s inhouden (zoals bepaald door de IRB).
- indien mogelijk, moeten onderzoekers onderwerpen over de misleiding debriefen. Dit moet specifieke informatie bevatten over de misleiding die werd gebruikt, de reden voor de misleiding, en een gecorrigeerd verslag van de informatie die onjuist of onvolledig was.
- in gevallen waarin het bedrog de beschrijving van onderzoeksactiviteiten aan proefpersonen inhoudt, mag de beschrijving van de risico ’s de werkelijke risico’ s niet onderschatten (d.w.z. het weglaten van informatie over de bekende risico ‘ s van een onderzoeksinterventie is geen aanvaardbaar geval van bedrog.)
- indien mogelijk moeten de proefpersonen worden geïnformeerd dat de beschrijving van het onderzoek onjuiste of onvolledige informatie bevat en dat zij volledige en nauwkeurige informatie zullen krijgen wanneer zij hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid.
- “dit toestemmingsformulier beschrijft nauwkeurig de risico’ s en voordelen van het onderzoek. Echter, om de studie te laten werken, zijn er een aantal dingen over deze studie die we je niet zullen vertellen tot na je deelname. Aan het einde van je deelname aan de studie zullen de onderzoekers de studie volledig uitleggen, inclusief de redenen voor het achterhouden van bepaalde informatie over de studie.”
- “de verstrekte informatie beschrijft nauwkeurig de risico’ s en voordelen van het onderzoek. Maar om de studie te laten werken, zal een deel van de informatie die we je over de studie vertellen misleidend zijn. Aan het einde van je deelname aan de studie, zullen de onderzoekers de studie volledig uitleggen, inclusief de redenen om je te misleiden over bepaalde aspecten van de studie.”
- een beschrijving van de debriefingprocedures, inclusief wanneer debriefing zal plaatsvinden (d.w.z., na de bedrieglijke gebeurtenis, aan het einde van de deelname van het onderwerp aan de studie, of wanneer de deelname van alle proefpersonen aan de studie is voltooid), wie verantwoordelijk zal zijn voor debriefing, en hoe debriefing zal worden gedaan.
- in de IRB-toepassing dient een debriefingsdocument te worden verstrekt. Als debriefing per post wordt gedaan, moet het document contactinformatie bevatten om proefpersonen in staat te stellen het gebruik van misleiding met studiepersoneel te bespreken. Het debriefingsdocument moet het volgende bevatten: a) een uitleg van hoe proefpersonen verkeerd werden geïnformeerd; b) een correct of volledig verslag van de component over welke personen verkeerd werden geïnformeerd; en c) een verklaring van de reden waarom de misleiding noodzakelijk werd geacht.Bedrog waarbij Audio-of Video-opnamen zijn gemaakt wanneer het bedrog in een studie ook personen omvat die zonder hun medeweten audio-of video-opnamen hebben gemaakt, zal de IRB in het algemeen eisen dat personen de gelegenheid krijgen zich uit het onderzoek terug te trekken. Deze informatie moet worden opgenomen in de debriefing verklaring en, als het onderwerp zich terugtrekt, moet elke audio-of video-opname worden bewerkt om het onderwerp te verwijderen of vernietigd. Voorbereiding van een IRB-aanvraag met misleiding bij het invullen van een IRB-aanvraag voor een studie met misleiding, moeten de volgende stappen worden genomen:
- in het gedeelte “Speciale Procedures” selecteert u het vakje “misleiding”. Dit opent een gedeelte van de applicatie waarin de rechtvaardiging voor het gebruik van misleiding en het debriefingplan worden beschreven.
- in de sectie” onderzoeksopzet ” beschrijft u bedrog als onderdeel van de onderzoeksprocedures.
- beschrijf in het hoofdstuk “risico ‘ s” De potentiële risico ’s van bedrog, hoe de risico’ s zullen worden geminimaliseerd en waarom het bedrog niet meer dan een minimaal risico voor de populatie van proefpersonen inhoudt.
- selecteer in het gedeelte “toestemming: Algemeen” het vak “wijziging van de vereiste elementen van geïnformeerde toestemming”. Dit opent een sectie waarin wordt beschreven hoe de vereiste elementen van toestemming zullen worden gewijzigd als gevolg van misleiding (bijv. onjuiste of weggelaten informatie met betrekking tot procedures). In dit deel moeten ook de redenen voor de wijziging worden vermeld, met inbegrip van de reden waarom de studie niet praktisch zonder het gebruik van bedrog kan worden uitgevoerd.
- upload in het gedeelte “Aanvullende Informatie” van de toepassing een kopie van het debriefingsdocument.
zie ook:
- welke elementen moet ik overwegen in mijn risico-en batenanalyse?
- IRB-analyse van de risico ‘ s en baten van Onderzoeksrichtsnoeren
gerelateerde activiteiten die volgens deze leidraad geen bedrog vormen:
punten die in aanmerking moeten worden genomen bij het gebruik van bedrog in onderzoek
misleiding en geïnformeerde toestemming Wanneer in een studie gebruik wordt gemaakt van misleiding, kan geen volledig geïnformeerde toestemming worden verkregen van proefpersonen omdat zij niet voldoende informatie krijgen om een geïnformeerde beslissing te nemen. In de IRB-aanvraag moet een wijziging van de vereiste toestemmingselementen worden gevraagd om af te zien van het toestemmingselement dat verband houdt met de misleiding (bijvoorbeeld af te zien van de eis om een nauwkeurige beschrijving van een procedure te geven). Misleiding en toestemming Documentsven hoewel de IRB kan instemmen met het wijzigen van de vereiste elementen van toestemming, een toestemming proces is vereist. Het toestemmingsdocument of-script moet zoveel mogelijk een waarheidsgetrouwe beschrijving van het onderzoek bevatten. In het algemeen moeten de proefpersonen ook worden geïnformeerd dat de beschrijving van het onderzoek onjuiste of onvolledige informatie bevat en dat zij volledige en nauwkeurige informatie zullen krijgen wanneer zij hun deelname hebben voltooid. Voorbeelden van geschikte toestemmingsformulier taal zijn:
Debriefingsvereisten onderzoekers moeten proefpersonen (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers) waar mogelijk debriefen over het gebruik van bedrog. Over het algemeen moeten de proefpersonen onmiddellijk na hun deelname worden ondervraagd. Er kunnen situaties zijn waarin debriefing van de proefpersonen onmiddellijk niet mogelijk is, zoals wanneer het studieresultaten in gevaar zou kunnen brengen. Als dat het geval is, kunnen proefpersonen na voltooiing van alle onderzoeksinterventies voor alle proefpersonen worden ondervraagd. Er kunnen situaties zijn waarin debriefing van proefpersonen ongepast zou zijn, zoals wanneer debriefing meer schade aan het onderwerp zou kunnen veroorzaken dan de misleiding zelf. Dergelijke gevallen zullen naar verwachting zeldzaam zijn en vereisen een sterke rechtvaardiging voor de IRB-evaluatie. Debriefingplannen dienen het volgende te omvatten: