PMC

schrijven van het Protocol

Protocol writing stelt de onderzoeker in staat de gepubliceerde literatuur over het betrokken onderwerp te beoordelen en kritisch te evalueren, de stappen van het project te plannen en te beoordelen en dient als leidraad gedurende het gehele onderzoek. Het voorstel is een onvermijdelijk document dat de onderzoeker in staat stelt om de voortgang van het project te volgen .

1) titel van de studie: de titel van het voorstel moet nauwkeurig, kort, beknopt en identificeerbaar zijn .

waar gaat het onderzoek over, wie zijn de doelstellingen, waar is de vaststelling van het onderzoek en wanneer het wordt gestart, indien van toepassing-

moet het de hoofddoelstelling duidelijk maken, het hoofddoel van het onderzoek overbrengen en de doelpopulatie vermelden. Draag maximale informatie over het onderwerp in een paar woorden; het is een goede praktijk om de titel binnen 12-15 woorden te houden. Het moet het idee over het gebied van onderzoek en welke methoden zullen worden gebruikt op een compacte, relevante, nauwkeurige, aantrekkelijke, gemakkelijk te begrijpen en informatieve manier overbrengen.

2) Administratieve Gegevens: De volgende administratieve details en een samenvatting van de inhoud van het protocol moeten de titelpagina volgen:

• inhoudsopgave van de desbetreffende rubrieken en subrubrieken met het bijbehorende paginanummer.

• de Ondertekeningspagina wordt ondertekend door senior leden van het onderzoeksteam en gedateerd om te bevestigen dat de betreffende Versie door hen is goedgekeurd.

• contactgegevens van de leden van het onderzoeksteam met post -, e-mailadressen en telefoonnummers.

3) Samenvatting Van Het Project: De samenvatting moet onderscheidend en beknopt zijn en alle essentiële elementen van het protocol samenvatten.

4) inleiding (achtergrond): de achtergrond van het project moet beknopt zijn en direct naar het onderwerp verwijzen. Schriftelijk moet de aandacht worden gevestigd op de positieve, negatieve en beperkingen van de genoemde studies . De inleiding wordt afgesloten met een toelichting op de voordelen van deze studie voor de gemeenschap. Het literatuuronderzoek moet logischerwijs leiden tot de vaststelling van de doelstellingen van het voorgestelde project en eindigen met de doelstellingen van de studie. Het onderzoek dient de meest recente publicaties op dit gebied te omvatten en het onderwerp van het onderzoek wordt pas geselecteerd nadat het literatuuronderzoek is voltooid en enige lacunes daarin zijn gevonden.

inleiding moet kort ingaan op het belang van het onderwerp, de lacunes/lacunes in de literatuur, het doel van de studie en de voordelen voor de samenleving van de studie.

de onderzoeksvraag moet nauwkeurig en bondig worden beschreven. Het zal de basis zijn voor het ontwerp van het project. De definitie van het probleem moet duidelijk zijn, zodat een lezer rechtuit de werkelijke betekenis ervan kan herkennen.

5) doelstellingen van de studie (Aims): de doelstellingen moeten expliciet worden vermeld. Deze zouden beperkt moeten blijven tot de bedoeling van het project en zouden moeten voortvloeien uit het literatuuronderzoek. Vermeld het doel dat u moet bereiken.

de onderzoeksdoelen of-doelstellingen komen voort uit de onderzoeksvragen/ hypothese. Ze zijn antwoorden op wat de mogelijke antwoorden zijn op de onderzoeksvraag of hypothese die wordt geanalyseerd en gemeten. De doelstellingen moeten logisch en samenhangend, haalbaar, beknopt en realistisch zijn, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden, geformuleerd om duidelijk aan het doel van de studie te voldoen en gerelateerd aan wat het specifieke onderzoek beoogt te bereiken. Bijvoorbeeld, om kennisniveau te evalueren met betrekking tot cariës bij basisschoolkinderen in KSA (dit is niet gedetailleerd). Het volgende moet worden toegevoegd: oorzaken, behandeling, preventieve maatregelen, enz.

de doelstellingen moeten zijn (SMART objective): specifiek, meetbaar, haalbaar, Relevant en op tijd gebaseerd .

Specifieke Doelstellingen: Details van elke doelstelling die uiteindelijk zal leiden tot het bereiken van het doel moeten worden vermeld. Specifieke doelstellingen moeten één voor één beknopt worden opgesomd. Het is een goede praktijk om niet te veel doelstellingen in de studie op te nemen (2-5 best); te veel doelstellingen leiden vaak tot onnauwkeurige en slecht gedefinieerde resultaten. Bovendien moeten de doelstellingen haalbaar, realistisch en specifiek zijn, zonder algemene en dubbelzinnige verklaringen. Ze moeten worden vermeld in werkwoorden die hun doel illustreren: dat wil zeggen, ” bepalen, vergelijken, verifiëren, berekenen, verminderen, beschrijven, enz.”

secundaire doelstellingen (facultatief): deze worden secundaire en secundaire doelstellingen genoemd die in de loop van de studie zouden kunnen worden bestudeerd.

de formulering van de doelstellingen helpt de studie doelgerichter te maken en het verzamelen van onnodige gegevens te voorkomen en zo de studie in duidelijke en afzonderlijke fasen te organiseren.

hypothese: het is een verklaring op basis van een gedegen wetenschappelijke theorie die de voorspelde correlatie tussen twee of aanvullende beoordeelde variabelen erkent . Het wordt altijd ontwikkeld in antwoord op de doelverklaring of om de gestelde onderzoeksvragen te beantwoorden. Bovendien transformeert hypothese onderzoeksvragen in een formaat dat kan worden aangepast aan testen of in een verklaring die een verwachte uitkomst voorspelt.

soorten hypothesen:

• nulhypothese: een nulhypothese is een verklaring dat er geen werkelijke relatie is tussen variabelen (H0 of HN). Het kan worden gelezen omdat er geen verschil is tussen de te vergelijken groepen en er geen verband is tussen de blootstelling en het resultaat dat wordt onderzocht. H0 stelt het tegenstrijdige van wat de onderzoekers verwachten. De uiteindelijke conclusie van de onderzoekers zal ofwel een nulhypothese behouden of afwijzen ter ondersteuning van een alternatieve hypothese. Het betekent in wezen niet dat H0 accuraat is wanneer het niet wordt afgewezen, omdat er misschien geen voldoende bewijs tegen IS.

• alternatieve hypothese: een alternatieve hypothese is een verklaring die een potentiële uitkomst suggereert die de onderzoeker kan verwachten (H1 of HA). Deze hypothese is afgeleid van eerdere studies waar een duidelijk verschil tussen de te vergelijken groepen aanwezig is. Het wordt alleen herkend als een nulhypothese wordt afgewezen. In de praktijk worden hypothesen in de null-vorm gesteld, omdat ze hun inferentiële statistieken hebben. Dergelijke hypothesen van geen verschil zullen door onderzoekers worden uitgedaagd en het resultaat van de statistische tests geeft de waarschijnlijkheid dat de hypothese van geen verschil waar of onwaar is .

doelstellingen moeten logisch verbonden zijn en gerangschikt volgens de geteste hypothese verklaring.

voorbeeld:

• onderzoeksvraag: is er een verschil in het vrijkomen van fluoride tussen het Compomeer en glas – ionomeer cement?

• nulhypothese: er is geen verschil in fluorideafgifte tussen het Compomeer en het glas – ionomeercement.

• alternatieve hypothese: er is een verschil in fluoride release tussen het Compomeer en glas-ionomeer cement.

de verklaring van het probleem moet een samenvatting geven van precies wat het project probeert te bereiken.

• wat wil je precies studeren?

• Waarom is het de moeite waard om te studeren?

• heeft de voorgestelde studie een theoretische en / of praktische betekenis?

• draagt het bij aan een nieuw begrip van een fenomeen? (i. e., behandelt het nieuw of weinig bekend materiaal of behandelt het vertrouwd materiaal op een nieuwe manier of daagt het een bestaand begrip uit of breidt het bestaande kennis uit?)

de rechtvaardiging van het onderzoek moet een overtuigende verklaring voor de noodzaak om het te doen:

• hoe verhoudt het onderzoek zich tot de prioriteiten van de regio en het land?

• welke kennis en informatie zal worden verkregen?

• Wat is het uiteindelijke doel dat de uit de studie verkregen kennis zal dienen?

• Hoe zullen de resultaten worden verspreid?

• Hoe zullen de resultaten worden gebruikt en wie zullen de begunstigden zijn?

6) methoden en materialen: het moet in detail de ‘Waar’, ‘wie’, ‘hoe’ het onderzoek zal worden uitgevoerd beschrijven. Het beschrijft de opzet van de studie en de procedures en technieken die worden gebruikt om de voorgestelde doelstellingen te bereiken. Het definieert de variabelen en toont in detail hoe de variabelen zullen worden gemeten. Het beschrijft de voorgestelde methodologie voor het verzamelen en verwerken van gegevens.

de methodologie vormt een belangrijk onderdeel van het protocol. Het verzekert dat de hypothese zal worden bevestigd of afgewezen. Het verwijst ook naar een grondige strategie om de doelstellingen te bereiken .

de methoden en materialen zijn onderverdeeld in verschillende onderverdelingen:

a) onderzoeksopzet (transversaal, case-control, interventieonderzoek, RCT, enz.): Er moet naar behoren worden uitgelegd waarom een bepaald ontwerp is gekozen (op basis van de voorgestelde doelstellingen en de beschikbaarheid van middelen).

een studieopzet is in feite het algemene plan van de onderzoeker om het antwoord (en) op de onderzochte hypothese te verkrijgen. Hier zullen strategieën worden toegepast om evenwichtige, correcte, objectieve en zinvolle informatie te ontwikkelen . Het verklaart de methoden die zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen en te analyseren. Een goede selectie van de studieopzet is belangrijk om betrouwbare en geldige wetenschappelijke resultaten te bereiken.

ethiek, logistieke problemen, economische kenmerken en wetenschappelijke diepgang zullen de opzet van de studie bepalen. Hier, een belangrijke zorg wordt gegeven aan de wettigheid van de resultaten met inbegrip van potentiële vooringenomenheid mystificerende kwesties.

gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het beste om een causaal verband tussen een blootstelling en de uitkomst ervan te documenteren .

b) studiepopulatie (studievakken): waar ga je het onderzoek doen en wie is de studiepopulatie (waarom onderzoek doen op deze plek en waarom deze populatie selecteren?).

het beschrijft in detail de proefpersonen, alle aspecten van de selectieprocedure en de berekening van de steekproefgrootte. De criteria om in aanmerking te komen voor deelname, inclusie, uitsluiting en stopzetting van de studie moeten naar behoren worden gedefinieerd. De toewijzing van proefpersonen aan de onderzoeksarmen moet in detail worden uitgelegd en beschreven, rekening houdend met het verhullings-en randomisatieproces .

C) steekproefgrootte: om economische en ethische redenen wordt de berekening van de steekproefgrootte aanbevolen . De berekening van de steekproefgrootte moet worden toegelicht, met inbegrip van het vermogen van de steekproef. De bemonsteringstechniek moet worden vermeld, bijvoorbeeld randomisatie die zal worden gebruikt om een representatieve steekproef voor uw doelgroep te verkrijgen. Elke stap bij de rekrutering van de proefpersonen moet worden beschreven aan de hand van de selectiecriteria (inclusie-en uitsluitingscriteria).

“geïnformeerde toestemming” dient te worden vermeld (toestemming verleend met volledige kennis van de mogelijke gevolgen).

d) voorgestelde interventie: een volledige beschrijving van de voorgestelde interventie moet worden gegeven. Hier moeten alle activiteiten en acties worden geregistreerd en grondig worden uitgelegd in hun volgorde van optreden.

• bij het gebruik van drugs, moet zowel de wetenschappelijke en merknaam worden vermeld, gevolgd door de naam van het productiebedrijf, de stad en het land. Medicijnroute, dosering, toedieningsfrequentie en totale duur van de behandeling met het geneesmiddel moeten worden vermeld.

• bij het gebruik van apparaten moet de naam worden vermeld, gevolgd door de naam van de fabrikant, de stad en het land.

betrokken personeel moet nauwkeurig definiëren:

• Wie is verantwoordelijk voor de interventies?

• welke activiteiten elk personeel zal uitvoeren en met welke frequentie en intensiteit?

e) methoden voor gegevensverzameling, gebruikte instrumenten:

instrumenten voor gegevensverzameling zijn::

• Retrospectieve gegevens (medische gegevens)

• Vragenlijsten

• Interviews (gestructureerde, Semi-Gestructureerde)

• Laboratorium test (literatuur of persoonlijke kennis moet worden verwezen, als vastgesteld test, of de beschrijving dient te worden verstrekt in de details, als niet vastgesteld)

• Klinische onderzoeken

• Beschrijving van de instrumenten, instrumenten die gebruikt worden voor het verzamelen van gegevens, alsmede de methoden die worden gebruikt voor het testen van de validiteit en betrouwbaarheid van het instrument moeten worden verstrekt .

7) gegevensbeheer-en analyseplan: dit gedeelte moet worden geschreven op basis van statistisch advies van een statisticus. Het analyseplan en welke statistische tests zullen worden gebruikt om de significantie voor de onderzoeksvraag/ – hypothese met passende referenties te controleren, dienen te worden beschreven. Namen van variabelen die zullen worden gebruikt in de analyses en de naam van de statistische analyse die zal worden uitgevoerd om de uitkomst te beoordelen moeten worden vermeld .

als computerprogramma ‘ s moeten worden toegepast, is het belangrijk de gebruikte software en de versie ervan te vermelden.

8) projectbeheer: Werkplan-een werkplan is een overzicht van de activiteiten van alle fasen van het onderzoek dat volgens een verwacht tijdschema moet worden uitgevoerd.

het juiste tijdschema voor het uitvoeren van elke belangrijke stap van het onderzoek moet worden vastgesteld. Het toewijzen van tijd frame aan elke stap in de proef zal nuttig zijn bij het organiseren van de structuur van het onderzoek proef. Het personeel (onderzoekers, assistenten, laboranten enz.) betrokken bij het onderzoek of het verzamelen van gegevens moet goed worden opgeleid.

9) sterkten en beperkingen: Het is belangrijk om de sterke punten of beperkingen van de studie te vermelden, dat wil zeggen, wat onderzoek kan bereiken of niet kan bereiken is belangrijk, om verspilling van middelen te voorkomen.

10) ethische overwegingen (kwesties voor ethische toetsing en goedkeuringen): er moet worden aangegeven of de te volgen procedures in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki. In ieder geval mag de studie pas beginnen als de ethische commissie haar goedkeuring heeft gegeven .

de volgende punten moeten worden toegelicht:

• de voordelen en risico ‘ s voor de betrokkenen. De fysieke, sociale en psychologische implicaties van het onderzoek.

• Details van de informatie die aan de patiënten in het onderzoek moet worden verstrekt, met inbegrip van alternatieve behandelingen/benaderingen.

• informatie moet worden verstrekt over de vrije geïnformeerde toestemming van de deelnemers. Het informatieformulier moet de volgende informatie bevatten: motivering van het onderzoek, studieschema, risico ‘ s, vertrouwelijkheid en vrijwillige deelname aan het onderzoek. Vertrouwelijkheid geeft aan hoe de persoonlijke informatie die van de patiënt wordt verkregen geheim zal worden gehouden (gegevensveiligheid).

11) operationele Planning en budgettering (samenvatting van de begroting): schets de begroting vereiste tonen hoofd wijs uitgaven voor de studie-mankracht, vervoer, instrumenten, laboratoriumtests, en de kosten van de drug. De begrotingsraming wordt in de bijlage opgenomen. Alle kosten inclusief personeel, verbruiksgoederen, Apparatuur, Benodigdheden, communicatie en fondsen voor patiënten en gegevensverwerking zijn allemaal opgenomen in het budget. Elk item moet worden gemotiveerd.

12) referentiesysteem: Referencing is de gebruikelijke methode voor het herkennen van informatie uit het werk van andere onderzoekers. Een juiste vermelding zal de lezers in staat stellen om een follow-up van elke verwijzing van belang. Plagiaat verwijst naar het claimen en verwerven van andermans ideeën, een actie die wordt beschouwd als een criminele actie.

het niet verwijzen naar een idee dat u in uw onderzoek hebt gevonden, of het niet erkennen van het werk van andere teamleden in een teamopdracht valt onder de categorie plagiaat. Daarom is refereren een uiterst belangrijk aspect van het onderzoeksprotocol. De twee meest gebruikte citatiesystemen in klinisch schrijven zijn het Vancouver-systeem en het Harvard-systeem . De keuze van het referentiesysteem is afhankelijk van de financieringsorganisaties waar het onderzoeksprotocol wordt ingediend. Deze geven vaak hun voorkeur aan het systeem van verwijzing en dit moet strikt worden nageleefd. De meest voorkomende stijl gebruikt in de tandheelkundige literatuur is Vancouver stijl.

13) bijlage:

de volgende bijlagen moeten aan het einde van het protocol worden gehecht:

1. Informed consent formulier.

2. brieven van ethische commissies.

3. Onderzoeksvragenlijst (kopieën van eventuele vragenlijsten of conceptvragenlijsten).

4. Formulieren Voor Dossiers (CRF ‘ S).

5. Budget details.

6. Curriculum Vitae (CV) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoeker en hun rol in het onderzoek. Het zal ervoor zorgen dat de rol van elke onderzoeker goed gedefinieerd is.