deze waarschuwing is gebaseerd op een persbericht van de Amerikaanse Food and Drug Administration (14 juli 2000). Het is bedoeld om mensen die momenteel Propulsid (cisapride) dat het gaat worden verwijderd uit de markt in Juli waarschuwen. Voor wat meer belangrijke informatie over dit medicijn, bezoek ons Propulsid (cisapride) centrum.
— Medical Editor, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., of Titusville, N. J., heeft aangekondigd dat het heeft besloten om te stoppen met het op de markt brengen van cisapride (Propulsid) in de Verenigde Staten met ingang van 14 juli 2000. De ingangsdatum van de vrijwillige actie is bedoeld om patiënten en artsen voldoende tijd te geven om alternatieve behandelingsbeslissingen te nemen.
Cisapride is een behandeling op recept die alleen is goedgekeurd voor ernstig brandend maagzuur dat ‘ s nachts wordt ervaren door volwassen patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en die niet adequaat reageert op andere therapieën.
op 31 December 1999 is het gebruik van cisapride geassocieerd met 341 meldingen van hartritmeafwijkingen, waaronder 80 meldingen van overlijden. De meeste van deze bijwerkingen traden op bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruikten of die leden aan onderliggende aandoeningen waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmestoornissen geassocieerd met cisapride verhogen.
patiënten aan wie momenteel cisapride wordt voorgeschreven, worden dringend verzocht onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgverleners om alternatieve behandelingen te bespreken.Artsen die patiënten behandelen met ernstig verzwakkende aandoeningen en van mening zijn dat de voordelen van cisapride nog steeds groter zijn dan de risico ‘ s, worden aangemoedigd contact op te nemen met Janssen via 1-800-JANSSEN. Het bedrijf zal het geneesmiddel beschikbaar blijven stellen aan patiënten die voldoen aan specifieke klinische criteria voor een beperkt toegangsprotocol.
sinds de goedkeuring van het geneesmiddel in 1993 is de etikettering van Cisapride meerdere malen herzien (laatst in januari 2000, zie FDA-discussiestuk T00-6) om gezondheidswerkers en patiënten te informeren over de risico ‘ s van het geneesmiddel. Ondanks deze inspanningen op het gebied van risicobeheer besloot het bedrijf in overleg met de Food and Drug Administration dat voortzetting van de Algemene Toegang tot het geneesmiddel op recept in de VS onaanvaardbare risico ‘ s met zich meebrengt.
een vergadering van het openbaar Raadgevend Comité, die eerder gepland was voor 12 April om te bespreken hoe het optreden van ongewenste voorvallen in verband met cisapride kan worden verminderd, is geannuleerd.