Syeda – Foto’ s Drospirenone and Ethinyl Estradiol

Handleiding voor het Gebruik van SyedaTM

SyedaTM

( Drospirenone and Ethinyl Estradiol Tabletten, USP)

3 mg en 0,03 mg

WAARSCHUWING AAN VROUWEN DIE ROKEN

gebruik geen SyedaTM als u rookt sigaretten en ouder bent dan 35 jaar oud. Roken verhoogt uw risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (hart-en bloedvatproblemen) van anticonceptiepillen, waaronder overlijden door een hartaanval, bloedstolsels of beroerte. Dit risico neemt toe met de leeftijd en het aantal sigaretten dat u rookt.

anticonceptiepillen helpen de kans op zwangerschap te verminderen wanneer ze volgens de instructies worden ingenomen. Ze beschermen niet tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wat is SyedaTM ?

SyedaTM is een anticonceptiepil. Het bevat twee vrouwelijke hormonen, een synthetisch oestrogeen genoemd ethinylestradiol en een progestine genoemd drospirenone.

het progestin drospirenon kan het kalium verhogen. Daarom mag u SyedaTM niet gebruiken als u een nier -, lever-of bijnierziekte heeft, omdat dit ernstige hart-en gezondheidsproblemen kan veroorzaken. Andere geneesmiddelen kunnen ook kalium verhogen. Als u op dit moment op dagelijkse, langdurige behandeling voor een chronische aandoening met een van de onderstaande medicijnen, moet u uw zorgverlener te raadplegen over de vraag of SyedaTM geschikt is voor u, en tijdens de eerste maand dat u SyedaTM, moet u een bloedtest om uw kaliumspiegel te controleren.

• NSAID ‘ s (ibuprofen , naproxen bij langdurig en dagelijks gebruik voor de behandeling van artritis of andere problemen)
• kaliumsparende diuretica (spironolacton en anderen)
• kaliumsuppletie
• ACE-remmers (Capoten, Vasotec, Zestril en anderen)
• angiotensine-II-receptorantagonisten (Cozaar, Diovan, Avapro en anderen)
• heparine
• aldosteronantagonisten

hoe goed werkt syedatm?

uw kans om zwanger te raken hangt af van hoe goed u de aanwijzingen volgt voor het innemen van uw anticonceptiepillen. Hoe beter je de aanwijzingen volgt, hoe minder kans je hebt om zwanger te raken.

op basis van de resultaten van twee klinische onderzoeken kan ongeveer 1 op de 100 vrouwen zwanger raken tijdens het eerste jaar dat ze SyedaTM gebruiken.

de volgende grafiek toont de kans om zwanger te raken bij vrouwen die verschillende anticonceptiemethoden gebruiken. Elk vakje op de grafiek bevat een lijst van anticonceptiemethoden die vergelijkbaar zijn in effectiviteit. De meest effectieve methoden staan bovenaan de grafiek. Het vak aan de onderkant van de grafiek toont de kans om zwanger te raken voor vrouwen die geen anticonceptie gebruiken en proberen zwanger te raken.

Hoe gebruik ik SyedaTM ?

• 1. Zorg ervoor dat u deze aanwijzingen te lezen voordat u begint met het nemen van uw pillen of wanneer u niet zeker weet wat te doen.
• 2.De juiste manier om de pil te nemen is om een pil elke dag op hetzelfde moment in de volgorde gericht op het pakket. Neem de pil bij voorkeur na de avondmaaltijd of voor het slapen gaan, met wat vloeistof, indien nodig. SyedaTM kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
  als u pillen mist, kunt u zwanger worden. Dit geldt ook voor het laat starten van de verpakking. Hoe meer pillen je mist, hoe groter de kans dat je zwanger wordt. Zie” wat te doen als je pillen mist ” hieronder.
• 3.Veel vrouwen hebben spotting of lichte bloedingen op onverwachte momenten, of kunnen zich ziek voelen in hun maag tijdens de eerste 1 tot 3 pakjes pillen.
  als u spotting of lichte bloedingen heeft of als u zich misselijk voelt in uw maag, stop dan niet met het innemen van de pil. Het probleem zal meestal verdwijnen. Als het niet weggaat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
• 4.Ontbrekende pillen kunnen ook spotting of licht bloeden veroorzaken, zelfs wanneer u make-up deze gemiste pillen.
  op de dagen dat u twee pillen inneemt om de gemiste pillen in te halen, kunt u zich ook een beetje misselijk voelen.
• 5.Als u moet braken (binnen 3 tot 4 uur nadat u uw pil hebt ingenomen), moet u de instructies volgen voor “wat te doen als u pillen mist.”Als je diarree hebt of als je bepaalde medicijnen neemt, waaronder sommige antibiotica en sommige kruidenproducten zoals sint-janskruid, werken je pillen misschien niet zo goed.
  gebruik een back-upmethode (zoals condooms en spermiciden) totdat u contact opneemt met uw zorgverlener.
• 6.Als u problemen heeft met het onthouden van de pil, praat dan met uw zorgverlener over hoe u het nemen van pillen gemakkelijker kunt maken of over het gebruik van een andere anticonceptiemethode.
• 7. Als u vragen heeft of twijfelt over de informatie in deze bijsluiter, neem dan contact op met uw zorgverlener.

Voordat U Begint Met Het Innemen Van Uw Pillen

1. Bepaal welk tijdstip van de dag u uw pil

wilt innemen het is belangrijk SyedaTM elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur na de avondmaaltijd of voor het slapen gaan, met wat vloeistof, indien nodig. SyedaTM kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.

2. Kijk naar uw Pilverpakking-het bevat 28 pillen

de SyedaTM-pilverpakking bevat 21 gele pillen (met hormonen) die gedurende drie weken moeten worden ingenomen, gevolgd door 7 witte pillen (zonder hormonen) die gedurende één week moeten worden ingenomen.

3. Kijk ook naar:

A) waar op de verpakking moet worden begonnen met het innemen van pillen,

b) in welke volgorde de pillen moeten worden ingenomen (volg de pijlen)

4. Zorg ervoor dat u te allen tijde (A) een ander soort anticonceptiemiddel (zoals condooms en spermiciden) klaar hebt om als back-up te gebruiken voor het geval u pillen mist, en (b) een extra, volledig pillenpakket.

Wanneer moet u beginnen met de eerste verpakking met pillen

u hebt de keuze voor welke dag u moet beginnen met het innemen van uw eerste verpakking met pillen. Beslis met uw zorgverlener welke de beste dag voor u is. Kies een tijdstip van de dag die gemakkelijk te onthouden zal zijn.

Dag 1 Start:

• 1.Neem de eerste gele pil van de verpakking in gedurende de eerste 24 uur van uw menstruatie.
• 2.U hoeft geen back-upmethode voor anticonceptie te gebruiken, omdat u aan het begin van uw menstruatie met de pil begint. Als u echter later dan de eerste dag van uw menstruatie met SyedaTM begint, moet u een andere anticonceptiemethode (zoals een condoom en spermicide) gebruiken als back-upmethode totdat u 7 gele pillen heeft ingenomen.

Start Op Zondag:

• 1.Neem de eerste gele pil van de verpakking in op de zondag na het begin van uw menstruatie, zelfs als u nog steeds bloedt. Als je menstruatie op zondag begint, begin dan nog diezelfde dag met de verpakking.
• 2.Gebruik een andere methode van anticonceptie (zoals een condoom en spermicide) als een back-up methode als je seks hebt op elk gewenst moment vanaf de zondag begin je met je eerste verpakking tot de volgende zondag (7 dagen). Dit geldt ook als u met SyedaTM begint nadat u zwanger bent geweest en u sinds uw zwangerschap geen menstruatie heeft gehad.

wanneer u overstapt van een andere anticonceptiepil

wanneer u overstapt van een andere anticonceptiepil, moet met SyedaTM worden begonnen op dezelfde dag dat met een nieuwe verpakking van de vorige anticonceptiepil zou zijn begonnen.

wanneer u overstapt van een ander type anticonceptiemethode

wanneer wordt overgeschakeld van een pleister voor transdermaal gebruik of vaginale ring, dient met SyedaTM te worden begonnen wanneer de volgende toepassing zou moeten plaatsvinden. Bij het overschakelen van een injectie moet met SyedaTM worden begonnen wanneer de volgende dosis zou moeten worden gegeven. Wanneer wordt overgeschakeld van een intra-uteriene anticonceptie of een implantaat, moet met SyedaTM worden begonnen op de dag van verwijdering.

wat te doen tijdens de maand

• 1.Neem elke dag één pil op hetzelfde tijdstip in totdat de verpakking leeg is. Sla geen pillen over, zelfs niet als u spottend of bloedend bent tussen de maandelijkse menstruaties of als u zich misselijk voelt in uw maag (misselijkheid).
  sla geen pillen over, zelfs niet als u niet vaak seks hebt.
• 2.Wanneer u klaar bent met een verpakking pillen, start de volgende verpakking op de dag na uw laatste witte pil. Wacht geen dagen tussen de verpakkingen.

Wat moet u doen als u pillen

mist Als u 1 gele pil van uw verpakking mist:

• 1.Neem het in zodra je het je herinnert. Neem de volgende pil op uw normale tijd. Dit betekent dat u twee pillen in één dag kunt nemen.
• 2.U hoeft geen back-up anticonceptiemethode te gebruiken als u seks hebt.

als u 2 gele pillen achter elkaar mist in Week 1 of Week 2 van uw verpakking:

• 1.Neem twee pillen op de dag dat je het je herinnert en twee pillen de volgende dag.
• 2.Neem dan een pil per dag tot u klaar bent met de verpakking.
• 3.Je zou zwanger kunnen worden als je seks hebt in de 7 dagen nadat u uw pillen opnieuw op te starten. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom en spermicide) als back-up voor Die 7 dagen.

als u 2 gele pillen achter elkaar mist in Week 3 of week 4 van uw verpakking:

• 1.Als u een dag 1 Starter bent:
  gooi de rest van de verpakking met de pil weg en begin nog dezelfde dag met een nieuwe verpakking.
• 2.Als u een zondagstarter bent:
  blijf elke dag één pil innemen tot zondag. Op zondag, gooi de rest van de verpakking en start een nieuwe verpakking van pillen die dezelfde dag.
• 3.Je zou zwanger kunnen worden als je seks hebt in de 7 dagen nadat u uw pillen opnieuw op te starten. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals een condoom en spermicide) als back-up voor Die 7 dagen.
• 4.Je bent misschien niet ongesteld deze maand, maar dit wordt verwacht. Echter, als je mist uw periode twee maanden op een Rij, bel uw zorgverlener omdat je zwanger zou kunnen zijn.

als u gedurende een week drie of meer gele pillen achter elkaar overslaat:

• 1.Als u een dag 1 Starter bent:
  gooi de rest van de verpakking met de pil weg en begin nog dezelfde dag met een nieuwe verpakking.
• 2.Als u een zondagstarter bent:
  blijf elke dag 1 pil innemen tot zondag. Op zondag, gooi de rest van de verpakking en start een nieuwe verpakking van pillen die dezelfde dag.
• 3.Je zou zwanger kunnen worden als je seks hebt in de 7 dagen nadat u uw pillen opnieuw op te starten. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken (zoals condooms en spermiciden) als back-up voor Die 7 dagen.
• 4.Je bent misschien niet ongesteld deze maand, maar dit wordt verwacht. Echter, als je mist uw periode twee maanden op een Rij, bel uw zorgverlener omdat je zwanger zou kunnen zijn.

Als u een van de 7 witte pillen mist in Week 4:

gooi de vergeten pillen weg.

blijf elke dag één pil innemen totdat de verpakking leeg is.

u hebt geen back-upmethode nodig.

ten slotte, als u nog steeds niet zeker weet wat u moet doen met de pillen die u hebt gemist:

gebruik een back-upmethode (zoals condooms en spermiciden) wanneer u seks hebt.

neem contact op met uw zorgverlener en blijf elke dag één actieve gele pil innemen totdat u anders wordt geadviseerd.

WIE MAG SYEDATM NIET GEBRUIKEN?

uw zorgverlener zal u geen SyedaTM geven als u:

• Ooit heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose), de longen (longembolie), of de ogen (retinale trombose)
• Ooit een beroerte gehad
• Ooit een hartaanval
• bepaalde hartklep problemen of hartritmestoornissen die kunnen leiden tot bloedstolsels te vormen in het hart
• Heb een erfelijke probleem met uw bloed, dat maakt het stolsel meer dan normaal
• hoge bloeddruk Heeft, dat de geneeskunde niet kunnen controleren
• diabetes Hebben, met de nieren, ogen, zenuwen, of bloedvaten beschadigen
• Ooit had bepaalde soorten ernstige migraine met aura, gevoelloosheid, zwakte of veranderingen in het gezichtsvermogen
• ooit borstkanker of kanker die gevoelig is voor vrouwelijke hormonen
• ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder levertumoren
• neem een hepatitis C-geneesmiddelcombinatie die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat, met of zonder dasabuvir. Dit kan de spiegels van het leverenzym “alanine aminotransferase” (ALT) in het bloed verhogen.
• nierziekte
• bijnierziekte

neem ook geen anticonceptiepillen als u:

• roken en ouder zijn dan 35 jaar
• bent of vermoedt dat u zwanger bent

anticonceptiepillen zijn misschien geen goede keuze voor u als u ooit geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) heeft gehad veroorzaakt door zwangerschap (ook cholestase van de zwangerschap genoemd).

vertel het uw zorgverlener als u ooit een van de bovenstaande aandoeningen heeft gehad (uw zorgverlener kan een andere anticonceptiemethode aanbevelen).

Wat moet ik nog meer weten over het gebruik van SyedaTM ?

anticonceptiepillen beschermen u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt.

sla geen pillen over, zelfs niet als u niet vaak seks hebt.

Als u een menstruatie overslaat, kunt u zwanger zijn. Echter, sommige vrouwen missen menstruatie of hebben lichte menstruatie op anticonceptiepillen, zelfs als ze niet zwanger zijn. Neem contact op met uw zorgverlener voor advies als u:

• denkt dat u zwanger bent
• één menstruatieperiode mist en uw anticonceptiepillen niet elke dag op tijd hebt ingenomen
• twee opeenvolgende menstruaties mist

anticonceptiepillen mogen niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Het is echter niet bekend dat anticonceptiepillen die per ongeluk tijdens de zwangerschap worden ingenomen, geboorteafwijkingen veroorzaken. Vanwege een verhoogd risico op bloedstolsels moet u ten minste vier weken voor een grote operatie stoppen met SyedaTM en niet opnieuw starten tot ten minste twee weken na de operatie. Als u borstvoeding geeft, overweeg dan een andere anticonceptiemethode totdat u klaar bent om te stoppen met borstvoeding. Anticonceptiepillen die oestrogeen bevatten, zoals SyedaTM, kunnen de hoeveelheid melk verminderen die u maakt. Een kleine hoeveelheid hormonen van de pil gaat over in de moedermelk.

als u moet braken of diarree heeft, werken uw anticonceptiepillen mogelijk niet zo goed. Neem een andere pil als u braakt binnen 3 tot 4 uur na het nemen van uw pil, of gebruik een andere anticonceptiemethode, zoals condooms en een spermicide, totdat u contact op met uw zorgverlener.

als u laboratoriumtests moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u anticonceptiepillen gebruikt. Bepaalde bloedonderzoeken kunnen worden beïnvloed door anticonceptiepillen.

vertel uw zorgverlener over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen.

SyedaTM kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en andere geneesmiddelen kunnen de werking van SyedaTM beïnvloeden. Weet welke medicijnen je gebruikt.

Houd een lijst van deze geneesmiddelen bij zodat u ze aan uw zorgverlener en apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.

Wat zijn de ernstigste risico ‘ s van het innemen van anticonceptiepillen? Net als bij zwangerschap verhogen anticonceptiepillen het risico op ernstige bloedstolsels (zie volgende grafiek), vooral bij vrouwen met andere risicofactoren, zoals roken, obesitas of leeftijd ouder dan 35. Dit verhoogde risico is het hoogst wanneer u voor het eerst begint met het nemen van anticonceptiepillen en wanneer u dezelfde of andere anticonceptiepillen opnieuw start nadat u ze een maand of langer niet hebt gebruikt. . Vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken met drospirenone (zoals Syeda™) kunnen een hoger risico hebben op het krijgen van een bloedstolsel. Sommige studies meldden dat het risico op bloedstolsels hoger was voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken die drospirenone bevatten dan voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken die geen drospirenone bevatten.

bespreek met uw zorgverlener uw risico op het krijgen van een bloedstolsel voordat u beslist welke anticonceptiepil voor u geschikt is.

het is mogelijk om te sterven of permanent gehandicapt te zijn door een probleem veroorzaakt door een bloedstolsel, zoals een hartaanval of een beroerte. Enkele voorbeelden van ernstige stolsels zijn bloedstolsels in de:

• benen (diepe veneuze trombose of DVT)
• longen (longembolie of PE)
• ogen (verlies van gezichtsvermogen)
• hart (hartaanval)
• hersenen (beroerte))

om het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in perspectief te plaatsen: als 10.000 vrouwen die niet zwanger zijn en geen anticonceptiepillen gebruiken gedurende een jaar worden gevolgd, zullen tussen 1 en 5 van deze vrouwen een bloedstolsel ontwikkelen. De onderstaande figuur toont de kans op het ontwikkelen van een ernstige bloedstolsel voor vrouwen die niet zwanger zijn en geen anticonceptiepillen gebruiken, voor vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, voor zwangere vrouwen en voor vrouwen in de eerste 12 weken na de bevalling.

een paar vrouwen die anticonceptiepillen nemen kunnen krijgen:

• hoge bloeddruk
• problemen met de galblaas
• zeldzame kanker-of niet-kanker levertumoren

al deze voorvallen komen soms voor bij gezonde vrouwen.

bel onmiddellijk uw zorgverlener als u:

• Aanhoudende pijn in het been
• Plotselinge kortademigheid
• Plotselinge blindheid, gedeeltelijke of volledige
• Ernstige pijn in uw borst
• Plotselinge, ernstige hoofdpijn in tegenstelling tot de gebruikelijke hoofdpijn
• Zwakte of gevoelloosheid in een arm of been, of moeite met spreken
• Geelverkleuring van de huid of ogen

Wat zijn de meest Voorkomende bijwerkingen van de pil?

de meest voorkomende bijwerkingen van anticonceptiepillen zijn::

• Spotting of bloeding tussen de menstruatie
• misselijkheid
• gevoeligheid van de borst
• hoofdpijn

deze bijwerkingen zijn meestal mild en verdwijnen gewoonlijk na verloop van tijd.

minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn::

• Acne
• minder seksueel verlangen
• opgeblazen gevoel of vochtretentie
• Zwart worden van de huid, vooral in het gezicht
• hoge bloedsuikerspiegel, vooral bij vrouwen die al diabetes hebben
• hoog vetgehalte (cholesterol); triglyceride) in het bloed
• depressie, vooral als u in het verleden een depressie heeft gehad. Neem onmiddellijk contact op met uw zorgverlener als u gedachten heeft over schade aan uzelf.
• problemen met het verdragen van contactlenzen
• gewichtsveranderingen

Dit is geen volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Neem contact op met uw zorgverlener als u bijwerkingen krijgt die u aangaan. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

er zijn geen ernstige problemen gemeld ten gevolge van een overdosis anticonceptiepillen, zelfs niet wanneer ze per ongeluk door kinderen werden ingenomen.

Veroorzaken Anticonceptiepillen Kanker?

anticonceptiepillen lijken geen borstkanker te veroorzaken. Echter, als u borstkanker nu, of hebben gehad in het verleden, gebruik geen anticonceptiepillen omdat sommige borstkanker gevoelig zijn voor hormonen.

vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, hebben een iets grotere kans op baarmoederhalskanker. Dit kan echter te wijten zijn aan andere redenen, zoals het hebben van meer seksuele partners.

Wat moet ik weten over mijn menstruatie bij het gebruik van SyedaTM ?

tijdens het gebruik van SyedaTM kunnen onregelmatige vaginale bloedingen of spotting optreden. Onregelmatige bloedingen kunnen variëren van lichte vlekken tussen de menstruatie tot doorbraakbloedingen, wat een stroom is die veel lijkt op een regelmatige periode. Onregelmatige bloedingen treden het vaakst op tijdens de eerste maanden van het gebruik van orale anticonceptiva, maar kunnen ook optreden nadat u de pil gedurende enige tijd heeft ingenomen. Dergelijke bloedingen kunnen tijdelijk zijn en wijzen meestal niet op ernstige problemen. Het is belangrijk om uw pillen op schema te blijven innemen. Als de bloeding in meer dan één cyclus optreedt, ongewoon zwaar is of langer dan een paar dagen aanhoudt, neem dan contact op met uw zorgverlener.

sommige vrouwen hebben misschien geen menstruatie, maar dit mag geen reden tot alarm zijn zolang u de pillen regelmatig op tijd hebt ingenomen.

wat als ik mijn geplande menstruatie mis bij het gebruik van SyedaTM ?

het is niet ongewoon om uw menstruatie te missen. Als u echter twee menstruaties achter elkaar mist of één menstruatie mist wanneer u uw anticonceptiepillen niet regelmatig op tijd hebt ingenomen, bel dan uw zorgverlener. Informeer ook uw zorgverlener als u symptomen van zwangerschap, zoals ochtendmisselijkheid of ongewone gevoeligheid van de borst. Het is belangrijk dat uw zorgverlener controleert u om erachter te komen of u zwanger bent. Stop met het gebruik van SyedaTM als u zwanger bent.

wat als ik zwanger wil worden?

u kunt stoppen met het innemen van de pil wanneer u maar wilt. Overweeg een bezoek aan uw zorgverlener voor een pre-zwangerschap check-up voordat u stopt met het nemen van de pil.

algemeen advies over SyedaTM

uw zorgverlener heeft SyedaTM aan u voorgeschreven. Deel SyedaTM alsjeblieft niet met iemand anders. Houd SyedaTM buiten het bereik van kinderen.

als u problemen of vragen heeft, vraag het dan aan uw zorgverlener. U kunt ook uw zorgverlener vragen om een meer gedetailleerd etiket geschreven voor medische professionals.

SyedaTM is een handelsmerk van Sandoz Inc.

de andere genoemde merken zijn gedeponeerde handelsmerken van hun respectievelijke eigenaars en zijn geen handelsmerken van Sandoz Inc.

vervaardigd door Laboratorios Leon Farma S. A., Spanje

voor Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540

Rev. augustus 2017