Español
vandaag heeft de U. S. Food and Drug Administration Keytruda (pembrolizumab) goedgekeurd voor intraveneuze injectie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of mismatch reparatie deficiënte (Dmmr) colorectale kanker. Dit markeert de eerste immunotherapie goedgekeurd voor deze patiëntenpopulatie als eerstelijnsbehandeling en die aan patiënten wordt toegediend zonder ook chemotherapie te geven.
MSI-H-en dMMR-tumoren bevatten afwijkingen die het juiste herstel van DNA in de cel beïnvloeden. De frequentie van MSI-H varieert over tumortypen en stadia, en ongeveer 5% van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker hebben MSI-H of dmmr tumoren.
“gemetastaseerde colorectale kanker is een ernstige en levensbedreigende ziekte met een slechte prognose. Beschikbare huidige therapie met chemotherapie combinaties en andere biologische geneesmiddelen worden geassocieerd met aanzienlijke toxiciteit,” zei Richard Pazdur, M. D., directeur van de FDA ’s Oncology Center of Excellence en waarnemend directeur van het Office of Oncologic Diseases in het FDA’ s Center for Drug Evaluation and Research. “Het hebben van een niet-chemotherapie optie beschikbaar voor geselecteerde patiënten is een opmerkelijke paradigmaverschuiving in de behandeling.”
Keytruda werkt door zich te richten op de cellulaire route van eiwitten die worden aangetroffen op de immuuncellen van het lichaam en sommige kankercellen, bekend als PD-1/PD-L1. Door deze route te blokkeren, kan Keytruda het immuunsysteem van het lichaam helpen de kankercellen te bestrijden en een voordeel bieden bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met MSI-H of dMMR. De FDA eerder goedgekeurd Keytruda om andere vormen van kanker te behandelen.
de goedkeuring van de FDA voor deze indicatie was gebaseerd op de resultaten van één multicenter, internationale, open-label, actief-gecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin Keytruda werd vergeleken met chemotherapie bij 307 patiënten met gemetastaseerd colorectaal kanker met MSI-h of dMMR. Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving (PFS) aan, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke beoordeling. De mediane PFS was 16,5 maanden in de Keytruda-groep en 8,2 maanden in de standaardzorggroep. Een analyse op langere termijn is nodig om na te gaan of er een effect op de overleving is.
vaak voorkomende bijwerkingen van Keytruda zijn vermoeidheid, musculoskeletale pijn, verminderde eetlust, jeukende huid (pruritus), diarree, misselijkheid, huiduitslag, koorts (pyrexie), hoesten, ademhalingsproblemen (dyspneu), constipatie, pijn en buikpijn. Keytruda kan ernstige aandoeningen veroorzaken die bekend staan als immuungemedieerde bijwerkingen, waaronder ontsteking van gezonde organen zoals de longen (pneumonitis), colon (colitis), lever (hepatitis), endocriene klieren (endocrinopathieën) en nieren (nefritis). Patiënten die ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties krijgen, moeten stoppen met het gebruik van Keytruda. Vrouwen die zwanger zijn, dienen erop gewezen te worden dat Keytruda schade kan toebrengen aan een zich ontwikkelende foetus. Vrouwen die borstvoeding geven mogen Keytruda niet gebruiken omdat het schadelijk kan zijn voor een kind dat borstvoeding krijgt.
de FDA kende deze prioriteitsbeoordeling toe, die algemene aandacht en middelen richt op de evaluatie van aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, significante verbeteringen zouden betekenen in de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen in vergelijking met standaardtoepassingen. Deze beoordeling maakte ook gebruik van de Real-Time Oncology Review, die de indiening van gegevens stroomlijnt voorafgaand aan de indiening van de volledige marketingaanvraag, de Beoordelingshulp, een vrijwillige indiening van de aanvrager om de beoordeling van een aanvraag door de FDA te vergemakkelijken, en samenvatting niveau beoordeling, die FDA in staat stelt om te vertrouwen op gekwalificeerde samenvattingen van gegevens ter ondersteuning van de goedkeuring van een aanvullende aanvraag. De FDA werkte samen met collega ‘ s van internationale agentschappen aan de herziening van deze applicatie als onderdeel van Project Orbis.
de FDA verleende deze goedkeuring van Keytruda aan Merck & Co.
de FDA, een agentschap binnen het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te garanderen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.