U. S. Food and Drug Administration

Datum van uitgifte: 25 februari 2020

de U. S. Food and Drug Administration (FDA) werkt onze 2014 veiligheidscommunicatie over laparoscopische vermogensmorcellators bij om nieuwe informatie te verschaffen over het veilige en effectieve gebruik van laparoscopische vermogensmorcellatie voor gynaecologische procedures. De FDA adviseert het uitvoeren van laparoscopische power morcellation voor myomectomie of hysterectomie alleen met een weefsel insluitingssysteem, legaal op de markt gebracht in de VS voor gebruik tijdens laparoscopische power morcellation en het uitvoeren van deze procedures alleen in de juiste geselecteerde patiënten. De systemen van de weefselinsluiting die tijdens laparoscopische machtsmorculatie worden gebruikt zijn bedoeld om weefsel te isoleren en te bevatten dat als goedaardig wordt beschouwd. Op basis van tests op proefbanken en dieren beperkt het gebruik van een inperkingssysteem morcellated weefsel binnen het inperkingssysteem.

de FDA blijft aanbevelen het gebruik van laparoscopische power morcellation te beperken tot bepaalde vrouwen die een myomectomie of hysterectomie ondergaan. Bovendien beveelt de FDA aan dat wanneer morcellation geschikt is, alleen morcellation wordt uitgevoerd.

aanbevelingen voor patiënten

• bespreek alle beschikbare opties om uw aandoening te behandelen met uw zorgverlener. Er zijn risico ‘ s en voordelen verbonden aan alle medische hulpmiddelen en procedures.
• als uw zorgverlener laparoscopische hysterectomie of myomectomie aanbeveelt, vraag dan
  • of power morcellation zal worden gebruikt;
  • waarom power morcellation gebruik geschikt is voor u;
  • of een inperkingssysteem zal worden gebruikt; en
  • indien andere behandelingsopties beschikbaar zijn.
• als u een myomectomie of hysterectomie voor vleesbomen hebt ondergaan, moet u zich ervan bewust zijn dat weefsel dat tijdens de procedure wordt verwijderd, meestal wordt getest op de aanwezigheid van kanker.
  • als u werd geïnformeerd dat deze tests normaal waren, vervolg dan de routinematige follow-up met uw zorgverlener.
  • als u vragen heeft of over symptomen, raadpleeg dan uw zorgverlener.
• weet dat extra chirurgische behandeling opties beschikbaar zijn voor vrouwen met symptomatische vleesbomen van de baarmoeder. Deze omvatten traditionele chirurgische hysterectomie en myomectomie, uitgevoerd vaginaal of abdominaal, laparoscopische hysterectomie en myomectomie zonder morcellation, en laparotomie met behulp van een kleinere incisie in de buik.

aanbevelingen voor zorgverleners

• laparoscopische vermogensmorcellatie uitvoeren met een wettelijk in de handel gebracht laparoscopische vermogensmorcellatie-inperkingssysteem wanneer morcellatie geschikt is. Het insluitingssysteem moet compatibel zijn met de laparoscopische krachtmorcellator.
• de FDA blijft aanbevelen het gebruik van laparoscopische vermogensmorcellatie te beperken tot bepaalde, naar behoren geselecteerde vrouwen die een myomectomie of hysterectomie ondergaan; en wanneer morcellatie geschikt is, moet alleen een ingebouwde morcellatie worden uitgevoerd.
• gebruik geen laparoscopische power-morcellatoren in gynaecologische chirurgie wanneer bekend is of vermoed wordt dat het te morcelleren Weefsel maligniteiten bevat.
• gebruik geen laparoscopische vermogensmorcellatoren voor het verwijderen van uterusweefsel met vermoedelijke vleesbomen bij patiënten die:
  • postmenopauzale of ouder dan 50 jaar zijn, of
  • kandidaten zijn voor het verwijderen van weefsel (en bloc) door de vagina of via een mini-laparotomie-incisie.
• vertel patiënten over het risico op occulte kanker (kanker die niet kan worden geïdentificeerd tijdens de evaluatie voorafgaand aan de behandeling) en informeer hen dat het gebruik van laparoscopische power morcellators tijdens fibroid chirurgie kanker kan verspreiden en hun overleving op lange termijn kan verminderen.Vertel patiënten dat het risico op occulte kanker, inclusief uteriensarcoom, toeneemt met de leeftijd, vooral bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
• wees u ervan bewust dat morcellatie zonder vermogen in verband is gebracht met de verspreiding van goedaardige uteriene weefsels, zoals parasitaire myomen en gedissemineerde peritoneale leiomyomatose.

het veiliger maken van operaties met laparoscopische Vermogensmorcellatoren via Inperkingssystemen

het gebruik van laparoscopische vermogensmorcellatoren maakt minimaal invasieve chirurgische ingrepen mogelijk, die, in vergelijking met open abdominale chirurgie, doorgaans het risico op infectie verminderen en de postoperatieve herstelperiode verkorten. Echter, wanneer gebruikt in myomectomie (chirurgische procedure om vleesbomen van de baarmoeder te verwijderen, die zijn niet-kanker gezwellen in de baarmoeder van een vrouw) of hysterectomie (chirurgische procedure om de baarmoeder van een vrouw te verwijderen) procedures, is er een verhoogd risico op verspreiding van nietsvermoedende kanker en goedaardig weefsel in de buik en het bekken. Het risico op onvermoede kanker neemt toe met de leeftijd, met name bij vrouwen ouder dan 50 jaar. Vrouwen met nietsvermoedende uteriensarcoom die morcellation van veronderstelde vleesbomen ondergaan lopen het risico dat kanker zich binnen de buik en het bekken verspreidt.

vanwege dit verhoogde risico blijft de FDA aanbevelen het gebruik van laparoscopische power morcellation te beperken tot bepaalde vrouwen die een myomectomie of hysterectomie ondergaan. Bovendien beveelt de FDA aan dat wanneer morcellation geschikt is, alleen morcellation wordt uitgevoerd.

een strategie om dit risico te beperken is het gebruik van een weefselinsluitingssysteem tijdens laparoscopische vermogensmorcellatieprocedures. Het insluitingssysteem is bedoeld om weefsel te isoleren en te bevatten dat als goedaardig wordt beschouwd. Op basis van testen, het gebruik van een containment system grenzen morcellated weefsel binnen het containment system, die kunnen voorkomen dat de peritoneale verspreiding van kanker weefsel

Een inperking systeem kan niet voorkomen dat tegen de mogelijke verspreiding van kanker die het gevolg kunnen zijn van:

• Weefsel dat zich verspreidt door manipulatie van het weefsel voordat deze wordt geplaatst in het weefsel containment system of
• Kanker die al verspreid via het bloed, het lymfestelsel of eileiders (transtubal vervoer), alvorens de chirurgische procedure.

laparoscopische vermogensmorcellatoren dienen te worden gebruikt met compatibele inperkingssystemen. Momenteel heeft de FDA een vergunning verleend voor het in de handel brengen van één insluitingssysteem en blijft zij innovatie op dit gebied aanmoedigen. De labeling van het containmentsysteem beschrijft de soorten morcellators die ermee compatibel zijn. Om het op de markt brengen te ondersteunen, moet de fabrikant van het insluitingssysteem tests uitvoeren om de compatibiliteitscriteria die in de etikettering worden beschreven, te ondersteunen.

FDA acties

de FDA blijft de ontwikkeling aanmoedigen van innovatieve manieren om baarmoederkanker beter op te sporen en de ontwikkeling van inperkingssystemen ontworpen voor gynaecologische chirurgie. De FDA zal rapporten over ongewenste voorvallen, peer-reviewed wetenschappelijke literatuur en informatie van patiënten, zorgverleners, gynaecologische en chirurgische professionele verenigingen en fabrikanten van medische hulpmiddelen blijven beoordelen. We zullen het publiek informeren over belangrijke nieuwe informatie.

voor historische informatie over de acties van de FDA, zie laparoscopische Vermogensmorcellators

problemen rapporteren aan de FDA

als u een probleem met laparoscopische vermogensmorcellatie vermoedt of ervaart, raadt de FDA u aan het probleem te melden via het vrijwillige rapportageformulier van MedWatch.Onmiddellijke melding van bijwerkingen kan de FDA helpen de risico ‘ s van medische hulpmiddelen te identificeren en beter te begrijpen. Als u vermoedt dat een morcellator of specimenzak defect is geraakt of heeft bijgedragen aan een ernstig letsel of een negatief resultaat, raadt de FDA u aan een vrijwillig rapport in te dienen via MedWatch, het FDA-programma voor veiligheidsinformatie en het melden van ongewenste voorvallen.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in dienst zijn van instellingen die onderworpen zijn aan de rapportagevereisten van de FDA voor gebruikersfaciliteiten, moeten de rapportageprocedures volgen die door hun instellingen zijn vastgesteld.

ziekenhuizen zijn verplicht om enkele bijwerkingen gerelateerd aan medische hulpmiddelen te melden. Federale regelgeving vereist gebruikersfaciliteiten om een vermoedelijke medische apparatuur-gerelateerde dood te melden aan zowel de FDA en de fabrikant. Gebruikersfaciliteiten moeten ook een ernstig letsel met betrekking tot medische hulpmiddelen melden aan de fabrikant of aan de FDA, als de fabrikant van medische hulpmiddelen onbekend is.

ziekenhuizen moeten de verspreiding van nietsvermoedende kanker melden bij gebruik van laparoscopische power morcellation voor hysterectomie of myomectomie bij vrouwen met symptomatische vleesbomen van de uterus, als een ernstig letsel.

vragen

als u vragen hebt, mail dan naar de afdeling Industrie en consumenteneducatie (DICE) op [email protected] of bel 800-638-2041 of 301-796-7100.