Español
vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) goedgekeurd – het eerste geneesmiddel voor positron emissie tomografie (PET) imaging van prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) positieve laesies bij mannen met prostaatkanker.
Ga 68 PSMA-11 is geïndiceerd voor patiënten met vermoedelijke metastase van prostaatkanker (wanneer kankercellen zich verspreiden van de plaats waar ze zich voor het eerst vormden naar een ander deel van het lichaam) die mogelijk te genezen zijn door een operatie of bestralingstherapie. Ga 68 PSMA-11 is ook geïndiceerd voor patiënten met een vermoedelijke recidief van prostaatkanker op basis van verhoogde serum prostaat-specifieke antigeen (PSA) spiegels. Ga 68 PSMA-11 is een radioactief diagnostisch middel dat wordt toegediend in de vorm van een intraveneuze injectie.
” Ga 68 PSMA-11 is een belangrijk instrument dat zorgverleners kan helpen bij het beoordelen van prostaatkanker,” zei Alex Gorovets, M. D., waarnemend adjunct-directeur van het Office of Specialty Medicine in FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Met deze eerste goedkeuring van een PSMA-gerichte pet imaging drug voor mannen met prostaatkanker, providers hebben nu een nieuwe imaging aanpak om te detecteren of de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.”
prostaatkanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten. Er wordt geschat dat er meer dan 190.000 nieuwe gevallen van prostaatkanker en een geschatte 33.000 doden door deze ziekte in 2020, volgens het National Cancer Institute. Terwijl computertomografie (CT) aftasten, de aftasten van de magnetische resonantieweergave (MRI) en beenaftasten conventionele methodes zijn die algemeen aan beeldpatiënten met prostate kanker worden gebruikt, zijn deze benaderingen beperkt in Opsporing van prostate kankerletsels. F 18 fluciclovine en c 11 choline zijn twee andere huisdierengeneesmiddelen die voor de weergave van prostate kanker worden goedgekeurd. Ze zijn echter alleen goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een vermoedelijke recidief van kanker.
na toediening via injectie bindt Ga 68 PSMA-11 aan PSMA, een belangrijk farmacologisch doel voor beeldvorming van prostaatkanker, omdat prostaatkankercellen gewoonlijk verhoogde antigeen-spiegels bevatten. Als radioactieve drug die positrons uitzendt, kan ga 68 PSMA-11 door HUISDIER worden afgebeeld om de aanwezigheid van PSMA-positieve prostaatkankerletsels in de weefsels van het lichaam aan te geven.
de veiligheid en werkzaamheid van Ga 68 PSMA-11 werden geëvalueerd in twee prospectieve klinische studies met in totaal 960 mannen met prostaatkanker die elk één injectie van Ga 68 PSMA-11 kregen. In het eerste onderzoek ondergingen 325 patiënten met door biopsie aangetoonde prostaatkanker PET/CT-of PET/MRI-scans uitgevoerd met Ga 68 PSMA-11. Deze patiënten waren kandidaten voor chirurgische verwijdering van de prostaatklier en de lymfeklieren in het bekken en werden beschouwd als een hoger risico op metastase. Onder de patiënten die overgaan tot de operatie, die met positieve metingen in de bekken lymfeklieren op Ga 68 PSMA-11 PET had een klinisch belangrijk percentage van gemetastaseerde kanker bevestigd door chirurgische pathologie. De beschikbaarheid van deze informatie voorafgaand aan de behandeling zal naar verwachting belangrijke implicaties hebben voor de patiëntenzorg. Het kan bijvoorbeeld bepaalde patiënten besparen van het ondergaan van onnodige chirurgie.
in het tweede onderzoek werden 635 patiënten geïncludeerd met stijgende PSA-spiegels in serum na een initiële prostaatoperatie of radiotherapie, en die dus biochemisch bewijs hadden van recidiverende prostaatkanker. Al deze patiënten kregen een enkele ga 68 PSMA-11 PET/CT-scan of PET/MR-scan. Op basis van de scans had 74% van deze patiënten ten minste één positieve laesie gedetecteerd door Ga 68 PSMA-11 PET in ten minste één lichaamsgebied (bot, prostaatbed, lymfeklieren in het bekken of extra-bekkenweefsel). Bij patiënten met positieve Ga 68 PSMA-11 PET-metingen die correlatieve weefselpathologie hadden van biopten, resultaten van baseline-of follow-up-beeldvorming volgens conventionele methoden en seriële PSA-spiegels die beschikbaar waren voor vergelijking, werd lokale recidief of metastase van prostaatkanker bevestigd in naar schatting 91% van de gevallen. Aldus toonde de tweede studie aan dat Ga 68 PSMA-11 PET plaatsen van ziekte bij patiënten met biochemisch bewijs van recidiverende prostaatkanker kan ontdekken, waardoor belangrijke informatie die de benadering van therapie kan beà nvloeden.
aan Ga 68 PSMA-11 werden geen ernstige bijwerkingen toegeschreven. De meest voorkomende bijwerkingen van Ga 68 PSMA-11 waren misselijkheid, diarree en duizeligheid. Er bestaat een risico op een verkeerde diagnose omdat de binding van Ga 68 PSMA-11 kan optreden bij andere vormen van kanker en bij bepaalde niet-kwaadaardige processen die kunnen leiden tot fouten in de beeldinterpretatie. Er zijn Stralingsrisico ‘ s omdat Ga 68 PSMA-11 bijdraagt aan de totale langdurige cumulatieve blootstelling van een patiënt aan straling, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker.
de FDA verleende goedkeuring aan de Universiteit van Californië, Los Angeles en de Universiteit van Californië, San Francisco.
de FDA, een agentschap binnen het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te garanderen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.