bijwerkingen
:
- Epistaxis, ulceraties, Candida albicans infectie, gestoorde wondgenezing, en nasale septum perforatie
- Staar en glaucoom
- Immunosuppressie
- Hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) – as-effecten, met inbegrip van groei vermindering
Klinische Proeven Ervaring
De veiligheid van de gegevens zoals hieronder beschreven weerspiegelen de blootstelling toVERAMYST Neusspray in 1,563 patiënten met seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in 9 gecontroleerde klinische studies van 2 tot 12 weken duur. De gegevens van volwassenen en adolescenten zijn gebaseerd op 6 klinische onderzoeken waarin 768 patiënten met seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (473 vrouwen en 295 mannen in de leeftijd van 12 jaar en ouder) werden behandeld met VERAMYST neusspray 110 mcgonce dagelijks gedurende 2 tot 6 weken. De raciale verdeling van volwassen en adolescente patiënten die Veramyst neusspray kregen, was 82% wit, 5% Zwart en 13% ander.De gegevens van pediatrische patiënten zijn gebaseerd op 3 klinische onderzoeken waarbij 795 kinderen met seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden rhinitis (352 vrouwen en 443 mannen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) eenmaal daags gedurende 2 tot 12 weken werden behandeld met VERAMYST neusspray 55 of 110 mcg. De raciale verdeling van pediatrische patiënten dieveramyst neusspray ontvingen was 75% Wit, 11% Zwart en 14% andere.
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de in de klinische onderzoeken met adrug waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de in de klinische onderzoeken met eenandere drug waargenomen bijwerkingen en weerspiegelen zij mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
totale bijwerkingen werden met ongeveer dezelfde frequentie gemeld bij patiënten die werden behandeld met Veramyst neusspray en bij degenen die placebo kregen. Minder dan 3% van de patiënten in klinische trials zette de behandeling voort vanwege bijwerkingen. Het percentage onttrekkende patiënten dat Veramyst neusspray kreeg, was gelijk aan of lager dan het percentage patiënten dat placebo kreeg.
Tabel 1 geeft de vaak voorkomende bijwerkingen weer ( > 1% bij elke patiëntengroep die Veramyst neusspray kreeg) die vaker voorkwamen bij patiënten van 12 jaar en ouder die met Veramyst neusspray werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Tabel 1: Negatieve Reacties > 1% Incidentie inControlled Klinische Trials van 2 tot 6 Weken’ Duur met VERAMYST Nasale Sprayin Volwassen en Adolescente Patiënten met Seizoensgebonden of Allergische Rhinitis terugkerend probleem te
| Negatieve Gebeurtenis | Volwassen en Adolescente Patiënten van 12 Jaar en Ouder | |
| Voertuig Placebo (n = 774) |
VERAMYST Neusspray 110 mcg Eenmaal Daags (n = 768) |
|
| Hoofdpijn | 54 (7%) | 72 (9%) |
| Epistaxis | 32 (4%) | 45 (6%) |
| Faryngolaryngeale pijn | 8 (1%) | 15 (2%) |
| Nasale ulceratie | 3 ( < 1%) | 11 (1%) |
| pijn in de Rug | 7 ( < 1%) | 9 (1%) |
Er waren geen verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van geslacht of ras. Klinische studies omvatten niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 11 jaar
In de 3 klinische onderzoeken bijpediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar werden over het geheel genomen bijwerkingen met ongeveer dezelfde frequentie gerapporteerd door patiënten die werden behandeld metveramyst neusspray en degenen die placebo kregen. Tabel 2 geeft de vaak voorkomende bijwerkingen weer (> 3% bij elke patiëntengroep die Veramyst neusspray kreeg),die vaker voorkwamen bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die metveramyst neusspray werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen.
Tabel 2: Negatieve Reactionswith > 3% Incidentie in Gecontroleerde Klinische Studies van 2 tot 12 Weken Durationwith VERAMYST Neusspray in Pediatrische Patiënten met Seizoensgebonden of PerennialAllergic Rhinitis
| Negatieve Gebeurtenis | Pediatrische Patiënten van 2 tot < 12 Jaar | ||
| Voertuig Placebo (n = 429) |
VERAMYST Neusspray 55 mcg Eenmaal Daags (n = 369) |
VERAMYST Neusspray 110 mcg Eenmaal Daags (n = 426) |
|
| Hoofdpijn | 31 (7%) | 28 (8%) | 33 (8%) |
| Nasofaryngitis | 21 (5%) | 20 (5%) | 21 (5%) |
| Epistaxis | 19 (4%) | 17 (5%) | 17 (4%) |
| Pyrexie | 7 (2%) | 17 (5%) | 19 (4%) |
| Faryngolaryngeale pijn | 14 (3%) | 16 (4%) | 12 (3%) |
| Hoest | 12 (3%) | 12 (3%) | 16 (4%) |
Er waren geen verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van geslacht of ras. Pyrexie kwam vaker voor bij kinderen van 2 tot < 6 jaar in vergelijking met kinderen van 6 tot < 12 jaar.
langetermijn (52 weken) veiligheidsonderzoek
in een 52 weken durende,placebogecontroleerde, langetermijn veiligheidsstudie werden 605 patiënten (307 vrouwen en 298males van 12 jaar en ouder) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis behandeld met VERAMYST neusspray 110 mcg eenmaal daags gedurende 12 maanden en 201 werden behandeld met placebo neusspray. Hoewel de meeste bijwerkingen qua type en frequentie vergelijkbaar waren tussen de behandelingsgroepen, kwamen epistaxis vaker voor bij patiënten die Veramyst neusspray kregen (123/605, 20%) dan bij patiënten die placebo kregen (17/201, 8%). Epistaxis was over het algemeen ernstiger bij patiënten met Veramyst neusspray. Alle 17 meldingen van epistaxis die optraden bij patiënten die placebo kregen, waren licht van intensiteit, terwijl 83, 39 en 1 van de in totaal 123 gevallen van epistaxis bij patiënten die met Veramyst neusspray werden behandeld, respectievelijk licht, matig en ernstig waren. Geen enkele patiënt heeft een neuseptumperforatie ervaren tijdens dit onderzoek.
postmarketingervaring
naast bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Veramyst neusspray. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan drugs vast te stellen. Deze voorvallen zijn gekozen voor inclusie vanwege hun ernst, frequentie van melding of causaal verband metfluticasonfuroaat of een combinatie van deze factoren.
Immuunsysteemaandoeningen
overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinumaandoeningen
Rhinalgie, nasaal ongemak(inclusief nasaal branderig gevoel, nasale irritatie en nasale pijn), nasale droogheid en nasale septumperforatie.
lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Veramyst (fluticasonfuroaat)