ImmusanT, Inc ., ogłosił w komunikacie prasowym w dniu 2 stycznia, że jego terapeutyczny kandydat na szczepionkę, Nexvax2, otrzymał oznaczenie Fast Track przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA).
Szybka ścieżka FDA to proces, który przyspiesza przegląd leków-długi, wieloletni proces – aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne i szybciej dostarczyć pacjentom ważne leki.
obecnie nie ma zatwierdzonego przez FDA leku do leczenia celiakii. Jedynym sposobem działania dostępnym dla pacjentów z celiakią jest przestrzeganie ścisłej, bezglutenowej diety, pomimo rosnących dowodów sama dieta nie jest wystarczająca dla wielu osób cierpiących na ciągłe objawy i uszkodzenia jelit.
ImmusanT ma nadzieję, że Nexvax2 zmieni tę rzeczywistość, wprowadzając rewolucyjną szczepionkę terapeutyczną na rynek wcześniej. Działanie preparatu Nexvax2 polega na wykorzystaniu własnego układu odpornościowego organizmu do leczenia celiakii u pacjentów z genem HLA DQ2.5 (około 90% pacjentów z celiakią). Koncepcja polega na tym, że pacjenci zaczynają od małej dawki szczepionki i stopniowo zwiększają dawkę, umożliwiając organizmowi budowanie odporności na problematyczne białko w glutenie, bez związanych z tym negatywnych skutków spożywania glutenu.
Nexvax2 ma na celu ochronę pacjentów z celiakią przed przypadkowym narażeniem na gluten, jednak dyrektor naukowy ImmusanT, dr Robert Anderson, uważa, że ten rodzaj leczenia może potencjalnie umożliwić pacjentom bezpieczne wznowienie diety zawierającej gluten jeden dzień.
„Nexvax2 został zaprojektowany w celu reedukacji układu odpornościowego organizmu, aby pomóc chronić pacjentów z celiakią przed skutkami ubocznymi związanymi z niezamierzoną ekspozycją na gluten”, powiedział dr Anderson. „Obecnie jedynym rozwiązaniem dla pacjentów z celiakią jest przestrzeganie ścisłej, bezglutenowej diety przez całe życie. Mamy nadzieję, że po zatwierdzeniu Nexvax2 stanie się standardem opieki nad pacjentami z tą chorobą.”
największą przeszkodą w wprowadzeniu leku celiakii na rynek jest Rekrutacja wystarczającej liczby pacjentów do udziału w badaniach klinicznych. Fundacja celiakii współpracuje z ImmusanT w celu przyspieszenia rekrutacji pacjentów do badania klinicznego II Fazy Nexvax2, badania ReseT CED. Dzięki narzędziu do badania przesiewowego badań klinicznych Iqualifyceliac, setki pacjentów były w stanie dowiedzieć się w ciągu kilku minut, czy mogą kwalifikować się do tego przełomowego badania klinicznego, oprócz innych badań, które obecnie rejestrują pacjentów.
Leslie Williams, Dyrektor Generalny ImmusanT, stwierdził, ” Jesteśmy zobowiązani do wprowadzania rozwiązań zmieniających życie pacjentów z różnymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym celiakią. Organizacje takie jak Celiac Disease Foundation i jej iCureCeliac® patient registry były integralną częścią tego procesu, ponieważ znacznie przyspieszyły nasze działania rekrutacyjne w Nexvax2. Im szybciej będziemy mogli rekrutować pacjentów,tym szybciej będziemy mogli opracować pierwszy na świecie lek modyfikujący celiakię.”
Zapisz się na iQualifyCeliac już dziś i przekonaj się w kilka minut, czy możesz zakwalifikować się do badania ReseT CeD!
Nexvax2 szczepionka terapeutyczna FDA