Depo-Provera 150mg / ml Injection

ocena kobiet przed rozpoczęciem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (a następnie w regularnych odstępach czasu) powinna zawierać osobistą i rodzinną historię medyczną każdej kobiety. Należy kierować się tym badaniem fizykalnym oraz przeciwwskazaniami (punkt 4.3) i ostrzeżeniami (punkt 4.4) dotyczącymi tego produktu. Częstotliwość i charakter tych ocen powinny być oparte na odpowiednich wytycznych i powinny być dostosowane do indywidualnych kobiet, ale powinny obejmować pomiar ciśnienia krwi i, jeśli uzna to za stosowne przez lekarza, badanie piersi, jamy brzusznej i miednicy, w tym cytologię szyjki macicy.

utrata gęstości mineralnej kości:

stosowanie domięśniowego octanu medroksyprogesteronu depot (DMPA-IM) zmniejsza stężenie estrogenów w surowicy i wiąże się ze znaczną utratą BMD ze względu na znany wpływ niedoboru estrogenów na układ przebudowy kości. Utrata masy kostnej jest większa wraz ze wzrostem czasu stosowania; wydaje się jednak, że BMD zwiększa się po przerwaniu DMPA-IM i zwiększeniu produkcji estrogenów jajnikowych.

ta utrata BMD jest szczególnie niepokojąca w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, krytycznym okresie akrecji kości. Nie wiadomo, czy stosowanie DMPA-IM przez młodsze kobiety zmniejszy szczytową masę kostną i zwiększy ryzyko złamań w późniejszym życiu, tj. po menopauzie.

badanie oceniające wpływ BMD DMPA-IM (Depo-Provera) u dorastających kobiet wykazało, że jego stosowanie było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem BMD w stosunku do wartości wyjściowych. Po odstawieniu DMPA-IM u młodzieży, powrót średniej wartości BMD do wartości wyjściowych wymagał 1, 2 roku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 4, 6 roku w całym odcinku biodrowym i 4, 6 roku w szyjce kości udowej (patrz punkt 5.1). Jednak u niektórych uczestników BMD nie powróciła w pełni do wartości wyjściowej w trakcie obserwacji, a długoterminowy wynik nie jest znany w tej grupie. U młodzieży Depo-Provera może być stosowany, ale tylko po omówieniu z pacjentami innych metod antykoncepcji i uznaniu ich za nieodpowiednie lub niedopuszczalne.

duże badanie obserwacyjne z udziałem głównie dorosłych kobiet stosujących środki antykoncepcyjne wykazało, że stosowanie DMPA-IM nie zwiększa ryzyka złamań kości. Co ważne, w badaniu tym nie można było ustalić, czy stosowanie DMPA ma wpływ na częstość złamań w późniejszym okresie życia (patrz punkt 5.1-związek częstości złamań ze stosowaniem DMPA-IM przez kobiety w wieku rozrodczym).

u kobiet w każdym wieku należy przeprowadzić dokładną ponowną ocenę ryzyka i korzyści z leczenia u tych, którzy chcą kontynuować stosowanie przez ponad 2 lata. W szczególności u kobiet ze znacznym stylem życia i (lub) medycznymi czynnikami ryzyka osteoporozy przed zastosowaniem leku Depo-Provera należy rozważyć inne metody antykoncepcji.

do istotnych czynników ryzyka osteoporozy należą:

• nadużywanie alkoholu i/lub używanie tytoniu

• przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmniejszyć masę kostną, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy

• wcześniejsze małe złamanie urazowe

* osteoporoza w wywiadzie rodzinnym

więcej informacji na temat zmian BMD u dorosłych i młodzieży, patrz punkt 5. 1.

odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, czy to z diety, czy z suplementów, jest ważne dla zdrowia kości u kobiet w każdym wieku.

Nieregularne Miesiączki: Podawanie Depo-Provera zwykle powoduje zakłócenie normalnego cyklu miesiączkowego. Krwawienia obejmują brak miesiączki (obecny u do 30% kobiet w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania i zwiększający się do 55% W ciągu 12. miesiąca i 68% w ciągu 24. miesiąca); nieregularne krwawienia i plamienia; przedłużające się (>10 dni) epizody krwawienia (do 33% kobiet w ciągu pierwszych 3 miesięcy stosowania, zmniejszające się do 12% w ciągu 12.miesiąca). Rzadko mogą wystąpić ciężkie, przedłużone krwawienia. Dowody sugerują, że długotrwałe lub ciężkie krwawienia wymagające leczenia mogą wystąpić w 0,5-4 razy na 100 kobiet lat stosowania. Jeśli nieprawidłowe krwawienie utrzymuje się lub jest ciężkie, należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu wykluczenia możliwości wystąpienia patologii organicznej i w razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Nadmierne lub długotrwałe krwawienie można kontrolować poprzez jednoczesne podawanie estrogenów. Lek może być dostarczany w postaci małych dawek (30 mikrogramów estrogenu) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub w postaci estrogenowej terapii zastępczej, takiej jak skoniugowany estrogen koński (0,625-1,25 mg na dobę). Może być konieczne powtórzenie terapii estrogenowej przez 1-2 cykle. Nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego stosowania estrogenów.

powrót do płodności: nie ma dowodów na to, że Depo-Provera powoduje trwałą niepłodność. Ciąża wystąpiła już po 14 tygodniach od poprzedniego wstrzyknięcia, jednak w badaniach klinicznych średni czas do powrotu owulacji wynosił 5,3 miesiąca po poprzednim wstrzyknięciu. Należy poinformować kobiety, że po zastosowaniu tej metody istnieje możliwość opóźnienia powrotu do pełnej płodności, niezależnie od czasu stosowania, jednak można oczekiwać, że 83% kobiet zajdzie w ciążę w ciągu 12 miesięcy od pierwszego „pominiętego” wstrzyknięcia (tj. 15 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu). Mediana czasu do poczęcia wynosiła 10 miesięcy (zakres 4-31) po ostatnim wstrzyknięciu.

Ryzyko Raka: Długoterminowa Kontrola kontrolowana przez przypadek u użytkowników Depo-Provera nie wykazała ogólnego zwiększonego ryzyka raka jajnika, wątroby lub szyjki macicy oraz długotrwałego, ochronnego działania zmniejszającego ryzyko raka endometrium w populacji użytkowników.

rak piersi jest rzadki u kobiet w wieku poniżej 40 lat, niezależnie od tego, czy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne.

wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują niewielką różnicę w ryzyku wystąpienia choroby u obecnych i świeżych użytkowników w porównaniu z osobami, które nigdy nie korzystały. Jakiekolwiek nadmierne ryzyko u obecnych lub niedawnych użytkowników DMPA jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi, szczególnie u młodych kobiet (patrz poniżej) i nie jest widoczne po 10 latach od ostatniego zastosowania. Czas stosowania nie wydaje się być ważny.

możliwa liczba dodatkowych przypadków raka piersi rozpoznanych do 10 lat po zaprzestaniu wstrzykiwania progestagenów*

*na podstawie stosuj przez 5 lat ”

przyrost masy ciała: istnieje tendencja kobiet do przybierania na wadze podczas terapii Depo-Provera. Badania wskazują, że w ciągu pierwszych 1-2 lat stosowania średni przyrost masy ciała wynosił 5-8 funtów. Kobiety kończące 4-6 lat terapii zyskały średnio 14-16, 5 funtów. Istnieją dowody na to, że waga jest uzyskiwana w wyniku zwiększonego tłuszczu i nie jest wtórna do efektu anabolicznego lub retencji płynów.

anafilaksja: zgłaszano reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne).

: W przypadku wystąpienia u pacjenta zatoru płucnego, choroby naczyń mózgowych lub zakrzepicy siatkówki podczas stosowania leku Depo-Provera, leku nie należy ponownie podawać.

zaburzenia psychiczne: pacjenci z depresją endogenną w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani. Niektórzy pacjenci mogą skarżyć się na depresję napięcia przedmiesiączkowego podczas terapii Depo-Provera.

obniżenie nastroju i depresja są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może być poważna i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobietom należy zalecić, aby skontaktowały się z lekarzem w przypadku zmian nastroju i objawów depresyjnych, w tym wkrótce po rozpoczęciu leczenia.

powstawanie ropnia: podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, szczególnie w przypadku nieprawidłowego podania, istnieje ryzyko powstania ropnia w miejscu wstrzyknięcia, co może wymagać interwencji medycznej i (lub) chirurgicznej.

środki ostrożności:

historia lub pojawienie się następujących warunków wymaga starannego rozważenia i odpowiedniego zbadania: migrena lub niezwykle silne bóle głowy, ostre zaburzenia widzenia wszelkiego rodzaju, patologiczne zmiany w czynności wątroby i poziom hormonów.

pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową lub wieńcową powinni być dokładnie oceniani przed zastosowaniem leku Depo-Provera.

u niektórych pacjentów leczonych progestagenami obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm tego spadku jest niejasny. Z tego powodu pacjenci z cukrzycą powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia progestagenem.

podczas stosowania leku Depo-Provera zgłaszano rzadkie przypadki zatoru skrzepowego, ale nie ustalono związku przyczynowego.

wpływ octanu medroksyprogesteronu na metabolizm lipidów badano bez wyraźnego wpływu. W badaniach obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).

stosowanie leku Depo-Provera wydaje się być związane ze zmniejszeniem o 15-20% stężenia cholesterolu w surowicy krwi o wysokiej gęstości lipoprotein (HDL), co może chronić kobiety przed chorobami układu sercowo-naczyniowego. Kliniczne konsekwencje tej obserwacji nie są znane. Przed zastosowaniem należy rozważyć możliwość zwiększenia ryzyka choroby wieńcowej.

lekarze powinni dokładnie rozważyć stosowanie Depo-Provera u pacjentów z niedawno przebytą chorobą trofoblastyczną, zanim poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej powróci do normy.

lekarze powinni być świadomi, że patolodzy powinni być poinformowani o stosowaniu Depo-Provera przez pacjenta, jeśli tkanka endometrium lub endokerwialna zostanie poddana badaniu.

stosowanie Depo-Provera może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Należą do nich: stężenie gonadotropiny( zmniejszone), stężenie progesteronu w osoczu (zmniejszone), stężenie ciąż w moczu (zmniejszone), stężenie estrogenu w osoczu (zmniejszone), stężenie kortyzolu w osoczu (zmniejszone), test tolerancji glukozy, test metyraponu, testy czynności wątroby (mogą się zwiększyć), testy czynności tarczycy (stężenie jodu związanego z białkami może wzrosnąć, a wychwyt T3 może się zmniejszyć). Wartości testu krzepnięcia protrombiny (czynnik II) oraz czynników VII, VIII, IX I X mogą wzrosnąć.

kobietom należy doradzić, że Depo-Provera nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI), w tym zakażeniem HIV (AIDS). Bezpieczniejsze praktyki seksualne, w tym prawidłowe i konsekwentne stosowanie prezerwatyw, zmniejszają przenoszenie chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV.

korzyści płynące z antykoncepcji i związane z nimi ryzyko muszą być oceniane indywidualnie dla każdej kobiety.Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków/czynników ryzyka jest obecny, korzyści stosowania Depo-Provera powinny być porównane z możliwymi zagrożeniami dla każdej kobiety i omówione z kobietą, zanim zdecyduje się rozpocząć stosowanie. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Następnie lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać stosowanie leku Depo-Provera.

:

ponieważ produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Depo-provera zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułko-strzykawce lub fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.