Food and Drug Administration ogłosiła w środę, że zatwierdziła pierwszy nowy lek na grypę z nowym mechanizmem działania od prawie 20 lat. Lek, Xofluza, jest wprowadzany na rynek amerykański przez Genentech, oddział Roche.
zatwierdzenie przychodzi w samą porę na sezon grypowy, który powinien rozpocząć się na poważnie w najbliższych tygodniach.
lek jest szybko działającym leczeniem, przyjmowanym w pojedynczej dawce. Dawka może być jedna lub dwie tabletki, w zależności od masy ciała osoby przyjmującej lek. Ktoś chory na grypę musi wziąć go, choć wkrótce po wystąpieniu objawów, aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia.
ogłoszenie
lek został już licencjonowany w Japonii, gdzie jest sprzedawany przez Shionogi & Co. Roche kupił większość globalnych praw do narkotyków, choć Shionogi zachowuje prawa w Japonii i na Tajwanie.
„z tysiącami ludzi zachoruje na grypę każdego roku, a wiele osób poważnie zachoruje, mając bezpieczne i skuteczne alternatywy leczenia ma kluczowe znaczenie.”Komisarz FDA Scott Gottlieb powiedział w oświadczeniu Agencji ogłaszając zatwierdzenie. „Ten nowy lek zapewnia ważną, dodatkową opcję leczenia.”
Reklama
Genentech powiedział, że cena hurtowa leku będzie $ 150, niezależnie od tego, czy recepta wymaga jednej lub dwóch tabletek. To na równi, firma powiedziała, z innymi dostępnymi lekami na grypę, w tym najbardziej znanym, Tamiflu.
rzecznik Genentech powiedział za pośrednictwem poczty elektronicznej, że firma zaoferuje kupon kwalifikującym się pacjentom w nadchodzącym sezonie grypowym, co oznaczałoby, że osoby, których ubezpieczenie zdrowotne obejmuje lek i które korzystają z kuponu, mogą zapłacić za Xofluza zaledwie 30 USD w pierwszym roku na rynku. Kupon obniży cenę leku o 60 dolarów dla osób, które nie mają ubezpieczenia-poinformował rzecznik.
eksperci przewidują, że ceny będą miały wpływ na akceptację Xofluzy na rynku. Tamiflu-którego badania sugerowały prace tak samo jak Xofluza-nie okazał się zbyt popularny. Jednak w przypadku Produktu Xofluza czynnik wygody jednorazowego dawkowania może mieć znaczenie. Tamiflu należy przyjmować dwa razy na dobę przez pięć dni.
proces zatwierdzania FDA był szybki. Pod koniec czerwca Agencja ogłosiła, że w pierwszej kolejności dokona przeglądu leku i spodziewa się wydania decyzji przed Świętami Bożego Narodzenia. Firma powiedziała wtedy, że jeśli lek zostanie zatwierdzony, będzie działać, aby xofluza do rurociągu dystrybucji w tym sezonie grypy.
produkt Xofluza został dopuszczony do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy grypy występują nie dłużej niż 48 godzin.
jest to pierwszy lek z nowej klasy inhibitorów endonukleazy. Ich działanie polega na przerywaniu replikacji wirusów — procesu, w którym wirusy inwazyjne przejmują wewnętrzne funkcjonowanie komórek, aby tworzyć hordy kopii siebie, aby dalej rozprzestrzeniać infekcję.
lek działa szybko, ale musi być przyjmowany szybko, aby uzyskać maksymalny efekt. Badania, które potwierdziły jego stosowanie wykazały, że osoby, które przyjmowały lek w ciągu 24 godzin Od początku objawów, czuły się lepiej, średnio o 33 godziny wcześniej niż osoby, których grypa była nieleczona. Ale dla tych, którzy zaczęli lek później, ich odzyskiwanie zostało przyspieszone tylko o około 13 godzin.
to, jak przyznali eksperci, oznacza, że mogą istnieć realne przeszkody w stosowaniu leku. Pacjenci będą musieli uzyskać receptę i uzyskać ją wypełnioną w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia choroby, aby uzyskać korzyści.
FDA zauważyła, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących produkt Xofluza były biegunka i zapalenie oskrzeli.