ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
w jakim celu stosuje się IMLYGIC®?
IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) jest lekiem na receptę stosowanym w leczeniu rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem, gdy występuje on na skórze lub w gruczołach chłonnych.
IMLYGIC® może nie pomóc w dłuższym życiu i nie może zmniejszać raka narządów (na przykład płuc lub wątroby).
z czego wykonany jest IMLYGIC® i jak się go podaje?
- IMLYGIC® jest osłabioną formą wirusa opryszczki typu 1, który jest powszechnie nazywany wirusem opryszczki. Lekarz wstrzyknie lek IMLYGIC ® bezpośrednio do guza (- ów).
- lekarz zdecyduje, który guz(y) należy wstrzyknąć i nie może wstrzyknąć każdego z nich. Ważne jest, aby odpowiednio dbać o miejsca leczenia, aby IMLYGIC® nie rozprzestrzenił się na inne osoby. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.
kto nie powinien przyjmować leku IMLYGIC®?
nie należy przyjmować leku IMLYGIC®, jeśli jesteś w ciąży lub masz osłabiony układ odpornościowy (na przykład niedobór odporności, rak krwi lub szpiku kostnego, stosowanie sterydów lub HIV/AIDS).
co należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku IMLYGIC®?
- ponieważ niektóre leki mogą wpływać na układ odpornościowy lub wpływać na działanie leku IMLYGIC®, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje sterydy lub inne leki hamujące układ odpornościowy lub przyjmuje leki przeciwwirusowe w leczeniu lub zapobieganiu opryszczce, takie jak acyklowir.
- należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały pewne schorzenia, takie jak: zakażenie HIV lub AIDS, rak krwi lub szpiku kostnego, choroba autoimmunologiczna lub inne schorzenia, które mogą osłabić układ odpornościowy.
- należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem odpornościowym lub jest w ciąży.
- IMLYGIC® może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IMLYGIC®. Lekarz ustali, czy pacjent powinien otrzymywać lek IMLYGIC®. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
- poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i dostępnych bez recepty, witaminach i ziołowych suplementach. Lek IMLYGIC® może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMLYGIC®.
wirus IMLYGIC® może rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała lub do bliskich osób (domowników, opiekunów, partnerów seksualnych lub osób dzielących to samo łóżko). Wykonaj następujące czynności, aby uniknąć rozprzestrzeniania IMLYGIC® na inne obszary ciała lub do bliskich kontaktów. Powinieneś podzielić się z nimi tymi informacjami:
- Unikaj bezpośredniego kontaktu między miejscami leczenia, opatrunkami lub płynami ustrojowymi i bliskimi kontaktami (na przykład używaj prezerwatyw podczas aktywności seksualnej, unikaj całowania bliskich kontaktów, jeśli któreś z Was ma ból z otwartymi ustami).
- Nie dotykaj ani nie drapaj części ciała, które zostały wstrzyknięte IMLYGIC®.
- noś rękawiczki podczas zakładania lub zmiany opatrunków.
- miejsca leczenia powinny być pokryte hermetycznymi i wodoszczelnymi opatrunkami przez co najmniej 1 tydzień po każdym zabiegu (lub dłużej, jeśli miejsce leczenia jest płaczące lub sączące).
- Wymień opatrunki natychmiast na czysty opatrunek, jeśli się poluzują lub odpadną.
- Umieść wszystkie zużyte opatrunki i materiały czyszczące w szczelnej plastikowej torbie i wyrzuć je do śmieci.
jakie są możliwe skutki uboczne IMLYGIC®?
- częste działania niepożądane leku IMLYGIC® obejmują zmęczenie, dreszcze, gorączkę, nudności, objawy grypopodobne i ból w miejscu leczenia.
- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- ból, pieczenie lub mrowienie w pęcherzu wokół ust lub narządów płciowych, palców lub uszu
- ból oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oczu lub niewyraźne widzenie
- osłabienie rąk lub nóg
- Ekstremalna senność (senność)
- splątanie psychiczne
- W przypadku podejrzenia zakażenia opryszczką należy poinformować o tym lekarza. Pacjent lub lekarz powinni skontaktować się z Amgen pod numerem telefonu
1-855-IMLYGIC (1-855-465-9442) w celu wykonania badań kontrolnych, jeśli zajdzie taka potrzeba. - należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które Cię niepokoją lub nie ustępują.
- to nie wszystkie możliwe skutki uboczne IMLYGIC®.
aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch, lub
zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
aby uzyskać więcej informacji na temat leku IMLYGIC®, zapoznaj się z pełną informacją o przepisywaniu leku i przewodnikiem po lekach.
wskazania i ograniczenia stosowania
IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) jest lekiem na receptę wstrzykiwanym na skórę, pod skórą lub w gruczołach limfatycznych, w leczeniu rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem, gdy nie można go już usunąć chirurgicznie.
IMLYGIC® może nie pomóc w dłuższym życiu i nie może zmniejszać raka narządów (na przykład płuc lub wątroby).