Jelia

Ostrzeżenia

zawarte w sekcji „Środki ostrożności”

środki ostrożności

informacje o poradach dla pacjentów

poinformuj pacjenta, aby przeczytał zatwierdzone przez FDA oznakowanie pacjenta (informacje o pacjencie i instrukcje użytkowania).

• produkt leczniczy JUBLIA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego i nie jest przeznaczony do stosowania doustnego, okulistycznego ani dopochwowego. Jest przeznaczony do stosowania tylko na paznokcie i bezpośrednio przylegającą skórę.
• na suche paznokcie nanieść JUBLIĘ raz dziennie. Odczekaj co najmniej 10 minut po prysznicu, kąpieli lub umyciu przed nałożeniem.
• stosuj produkt leczniczy JUBLIA tylko na dotknięte paznokcie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli w miejscu podania leku wystąpią objawy utrzymującego się podrażnienia (na przykład zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk).
• nie oceniono wpływu lakierów do paznokci ani innych kosmetyków na skuteczność preparatu JUBLIA.
• łatwopalny, unikaj używania w pobliżu ciepła lub otwartego ognia.

Toksykologia Niekliniczna

Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

przeprowadzono 2-letnie badanie rakotwórczości skóry u myszy z codziennym miejscowym podawaniem 3%, 10% i 30% roztworu efinakonazolu. We wszystkich grupach dawkowania obserwowano silne podrażnienie w miejscu leczenia, które przypisywano nośnikowi i zaburzało interpretację efektów skórnych efinakonazolu. W 34. tygodniu przerwano stosowanie dużych dawek z powodu ciężkich reakcji skórnych. Nie stwierdzono nowotworów związanych z lekiem w dawkach do 10% roztworu efinakonazolu (248 razy większych od MRHD na podstawie porównania AUC).

Efinakonazol nie wykazał działania mutagennego lub klastogennego na podstawie wyników dwóch badań genotoksyczności in vitro (Test Amesa i test aberracji chromosomowej komórek płuc chomika chińskiego) oraz jednego badania genotoksyczności in vivo (test mikrojąderkowy obwodowych retikulocytów myszy).

nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów, którym podawano efinakonazol w dawkach podskórnych do 25 mg/kg mc./dobę (279 razy większych od MRHD na podstawie porównania AUC) przed i we wczesnym okresie ciąży. Efinakonazol opóźniał cykl rui u kobiet w dawce 25 mg/kg mc./dobę, ale nie w dawce 5 mg/kg mc./dobę (56-krotność MRHD na podstawie porównania AUC).

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

podsumowanie ryzyka

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego YUBLIA w czasie ciąży u ludzi w celu poinformowania o ryzyku związanym z lekiem związanym z poważnymi wadami wrodzonymi, poronieniami lub niekorzystnymi skutkami dla matki lub płodu.

w badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję, efinakonazol nie powodował wad rozwojowych ani żadnych uszkodzeń płodu podczas podawania ciężarnym królikom i szczurom w okresie organogenezy w dawkach podskórnych odpowiednio do 112 i 154-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) na podstawie porównania pola Pod Krzywą (AUC). Śmiertelność zarodków obserwowano tylko u szczurów, u których stwierdzono toksyczne działanie u matek przy ekspozycji układowej 559 razy większej niż MRHD na podstawie porównania AUC. Podskórne podawanie efinakonazolu ciężarnym szczurom od początku organogenezy do końca laktacji nie powodowało toksycznego wpływu na zarodek i płód ani wpływu na rozwój w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji 17-krotnie większej od MRHD na podstawie porównań AUC (patrz Dane).

podstawowe ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień w wskazanej populacji nie jest znane. Jednak w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych wynosi od 2 do 4%, A poronień od 15 do 20%, klinicznie uznanych ciąż.

dane

dane dotyczące zwierząt

ogólnoustrojowy rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach. Efinakonazol podawano podskórnie w dawkach 2, 10 i 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy (6-16 dni ciąży) ciężarnym samicom szczurów. W przypadku toksyczności u matek, toksyczność dla zarodka i płodu (zwiększona liczba zgonów zarodka i płodu, zmniejszona liczba żywych płodów i wpływ na łożysko) obserwowano po dawce 50 mg/kg mc./dobę (559 razy większej niż MRHD na podstawie porównania AUC). Nie stwierdzono toksyczności dla zarodka i płodu po dawce 10 mg/kg mc./dobę (112 razy większej niż MRHD na podstawie porównania AUC). Nie obserwowano wad rozwojowych po dawce 50 mg / kg mc. / dobę (559 razy większej niż MRHD na podstawie porównania AUC).

efinakonazol podawano podskórnie w dawkach 1, 5 i 10 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy (6-19 dni ciąży) ciężarnym samicom królików. W przypadku toksycznego działania na matkę, po podaniu dawki 10 mg/kg mc./dobę (154 razy większej niż MRHD na podstawie porównania AUC) nie stwierdzono toksyczności dla zarodka i płodu ani wad rozwojowych.

w badaniu rozwoju przed-i pourodzeniowego u szczurów efinakonazol podawano podskórnie w dawkach 1, 5 i 25 mg/kg mc./dobę Od początku organogenezy (6. dzień ciąży) do końca laktacji (20. dzień laktacji). W przypadku toksyczności u matek, toksyczność dla zarodka i płodu (zwiększona śmiertelność młodych w okresie prenatalnym, zmniejszona wielkość żywych miotów i zwiększona śmiertelność młodych w okresie poporodowym) obserwowano po dawce 25 mg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono toksyczności dla zarodka i płodu po dawce 5 mg / kg mc. / dobę (17-krotność MRHD na podstawie porównania AUC). Nie stwierdzono wpływu na rozwój pourodzeniowy po dawce 25 mg/kg mc./dobę (89-krotnie większej od MRHD na podstawie porównania AUC).

Laktacja

podsumowanie ryzyka

nie wiadomo, czy efinakonazol przenika do mleka kobiecego. Po wielokrotnym podaniu podskórnym efinakonazol wykrywano w mleku karmiących szczurów. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego JUBLIA kobietom karmiącym.

należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią, wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na produkt leczniczy i ewentualnym niekorzystnym wpływem produktu leczniczego na karmione piersią niemowlę.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego YUBLIA ustalono u pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Stosowanie produktu leczniczego YUBLIA w tych grupach wiekowych jest poparte dowodami z dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem dorosłych oraz dodatkowymi danymi z otwartego badania farmakokinetycznego PRODUKTU LECZNICZEGO YUBLIA u osób w wieku od 12 lat do mniej niż 17 lat . Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YUBLIA u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

zastosowanie geriatryczne

z ogólnej liczby uczestników badań klinicznych produktu leczniczego JUBLIA11, 3% miało 65 lat i więcej, podczas gdy żaden nie miał 75 lat i więcej. Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodszymi pacjentami, a inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodszymi pacjentami, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w starszym wieku.