kwiecień 8, 2020, przez personel NCI
NCI opracował PRO-CTCAE, system online, za pomocą którego pacjenci mogą zgłaszać działania niepożądane, których doświadczają podczas leczenia.
kobiety poddawane radioterapii raka szyjki macicy lub macicy mają znacznie większą częstość występowania poważnych skutków ubocznych niż wcześniej sobie sprawę, zgodnie z wynikami nowego badania klinicznego. Informacje te mogą pomóc kobietom i ich lekarzom dokładniej ocenić potencjalne korzyści w porównaniu z szkodami terapii adiuwantowej, powiedzieli liderzy badania.
w badaniu wykorzystano PRO-CTCAE™, system, za pomocą którego pacjenci mogą zgłaszać działania niepożądane, które występują podczas leczenia. Opracowany przez NCI, PRO-CTCAE rejestruje 78 typowych skutków ubocznych leczenia raka, które są podatne na samodzielne zgłaszanie-to znaczy, że powodują objawy, które pacjenci mogą rozpoznać, a nie te, które mogą być odebrane tylko przez testy medyczne. Pozwala pacjentom zgłaszać częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oraz stopień, w jakim te działania niepożądane zakłócają ich codzienne czynności.
w badaniu, opublikowanym 19 lutego w Journal of Clinical Oncology, kobiety, które otrzymały promieniowanie do obszaru miednicy, zgłaszały działania niepożądane znacznie częściej za pomocą wersji online PRO-CTCAE niż podczas rozmów z ich dostawcami, którzy rejestrowali działania niepożądane pacjentów w klinicznej wersji systemu, zwanej Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Na przykład odsetek nietrzymania stolca wykrytego za pomocą PRO-CTCAE był 15 razy wyższy niż odsetek odnotowany przez klinicystów.
„problem nie dotyczy tak naprawdę jednego systemu raportowania w porównaniu z innym, ponieważ zarówno PRO-CTCAE, jak i CTCAE są zaprojektowane w celu przechwytywania zdarzeń niepożądanych, które występują podczas danej terapii nowotworowej”, powiedziała Sandra Mitchell, Ph.D., C. R. N. P., z działu NCI Kontroli Raka i Nauk populacyjnych, który kierował rozwojem PRO-CTCAE, ale nie był zaangażowany w badanie.
„to, co pokazuje to badanie, to PRO-CTCAE przechwytuje ważne informacje o objawach pacjentów i może być wykorzystane do poprawy komunikacji między pacjentem a klinicystą wykonującym ocenę”, powiedział dr Mitchell.
„istnieją pewne objawy, których pacjenci nie będą łatwo wywoływać w dyskusjach z lekarzami”, powiedziała Anamaria Yeung, MD, z Uniwersytetu Florydy, która prowadziła badanie. „W takim przypadku klinicysta założy, że nie ma tych objawów.”
uzbrojeni w Więcej informacji o skutkach ubocznych, jakich doświadczają pacjenci podczas danego leczenia, lekarze mogą dokładniej przygotować pacjentów z wyprzedzeniem, a w niektórych przypadkach zaoferować prewencyjną opiekę wspomagającą, wyjaśnia dr Mitchell.
„jeśli wiedzą, co jest normalne, co nie jest i co będzie lepsze z czasem, może to promować większe zaufanie i zmniejszyć strach ze strony ludzi o objawach, których doświadczają”, powiedział dr Mitchell.
indywidualne obliczenia ryzyka i korzyści
po operacji raka szyjki macicy lub macicy, niektóre kobiety z wysokim ryzykiem nawrotu raka mogą również poddać się radioterapii w okolicy miednicy. Decyzja o radioterapii jest często bardzo osobista, wyjaśnia Dr. Yeung, i wymaga od kobiety zrównoważenia obaw o potencjalne szkody w leczeniu z ryzykiem nawrotu raka.
„to, co zawsze mówię pacjentom, kiedy doradzam im w tym scenariuszu, to:” podanie promieniowania zmniejszy ryzyko nawrotu raka. Ale ma własną szansę na zrobienie Ci złych rzeczy. Więc to jest decyzja, którą musisz podjąć; analiza ryzyka i korzyści ” – powiedział dr Yeung. Ale pacjenci muszą wiedzieć, jakie jest ryzyko skutków ubocznych, aby dokonać świadomego wyboru-dodała.
aby lepiej zrozumieć trudności, których doświadczają pacjenci z promieniowaniem miednicy, Dr Yeung i jej współpracownicy przeprowadzili badanie kliniczne, w którym losowo przydzielili ponad 250 kobiet z wysokim ryzykiem nawrotu raka macicy lub szyjki macicy do radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) lub standardowej radioterapii do miednicy.
głównym celem badania było porównanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zgłaszanych przez pacjentów w obu grupach podczas leczenia, które trwało 5 tygodni. Drugim celem było porównanie działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta z działaniami niepożądanymi Zgłaszanymi przez klinicystę podczas leczenia i w regularnych odstępach czasu przez okres do 5 lat po leczeniu.
naukowcy wykorzystali System PRO-CTCAE do śledzenia doświadczeń uczestników z kilkoma potencjalnymi skutkami ubocznymi promieniowania w okolicy miednicy, w tym bólem brzucha, biegunką i nietrzymaniem stolca. Pracownicy służby zdrowia zostali poproszeni o przechwycenie informacji o tych samych działaniach niepożądanych za pomocą CTCAE podczas wizyt kontrolnych w mniej więcej tych samych odstępach czasu. Dostępne dane dotyczą 234 pacjentów.
duże rozbieżności w zgłaszaniu
zgodnie z danymi zebranymi zarówno od klinicystów, jak i od pacjentów w drodze bezpośredniego zgłoszenia, kobiety z IMRT doświadczały mniej bólu, biegunki i nietrzymania stolca podczas leczenia niż kobiety, które przeszły standardową radioterapię. Różnice między grupami kurczyły się lub znikały w ciągu około 6 tygodni do 3 lat, w zależności od objawu.
ale w każdym czasie różnice między objawami Zgłaszanymi przez kobiety i przez ich lekarzy znacznie się różniły. Podczas gdy 36% kobiet ogólnie cierpiało na ból brzucha w pewnym momencie, jak donosili ich lekarze stosujący CTCAE, System PRO-CTCAE odnotował, że 80% kobiet odczuwało jakikolwiek ból brzucha, a 70% odczuwało ból, który przynajmniej w pewnym stopniu zakłócał ich normalne czynności.
częstość występowania biegunki wynosiła 75% według raportu klinicznego i 87% według raportu pacjenta. Ale w przypadku ciężkiej biegunki rozbieżność była znacznie większa: mniej niż 3% według raportu klinicysty i 43% według raportu pacjenta. Częstość nietrzymania stolca zgłaszana przez klinicystów wynosiła 3% , ale była bezpośrednio zgłaszana przez ponad 50% pacjentów.
Dr Yeung, sama radiolog, nie miała pojęcia, że tego doświadczają jej pacjenci.
„nie zdawałam sobie sprawy, że u tych pacjentów występuje tak wysoki wskaźnik nietrzymania stolca, więc nie miałam zwyczaju pytać o to regularnie” – powiedziała. „Ale jeśli lekarze wiedzą, że jest to częsty efekt uboczny, będą bardziej skłonni zapytać o to.”
dawanie pacjentom sposobu zgłaszania objawów na osobności, na własnych warunkach, zapewnia również klinicystom możliwość rozpoczęcia trudnych rozmów na temat objawów, które mogą być postrzegane jako haniebne, wyjaśnia dr Mitchell.
Chcesz o tym porozmawiać ze mną czy z kimś innym?”- powiedziała. „W ten sposób pacjenci nie muszą sami podnosić problemów, a klinicysta może zaoferować wejście do rozmowy.”
Lepsza komunikacja
zespół medyczny zawsze będzie odgrywał ważną rolę w dokumentowaniu skutków ubocznych leczenia raka, wyjaśnił dr Yeung. Oprócz objawów, klinicystowska wersja CTCAE rejestruje nieprawidłowości stwierdzone w badaniach laboratoryjnych i obiektywnych pomiarach obserwowalnych działań niepożądanych, takich jak reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia. Takich rzeczy nie mogą oceniać i oceniać sami pacjenci.
i chociaż raporty pacjentów mogą dokładniej opisywać niektóre objawy, to co zrobić z tymi objawami podczas leczenia należy postępować w sposób uczciwy i otwarty między pacjentami a ich zespołem klinicznym, biorąc pod uwagę cele opieki nad pacjentem, wyjaśnia dr Mitchell.
aby być w pełni otwartym na skutki uboczne, których doświadczają, pacjenci muszą wiedzieć, że dostarczane przez nich informacje nie zostaną wykorzystane do podejmowania decyzji o ich opiece bez ich wkładu.
: „Jeśli myślę, że moja chemioterapia zostanie zmniejszona, ponieważ zgłoszę poważne zmęczenie, nie zgłoszę poważnego zmęczenia” – kontynuowała. „Wyniki zgłaszane przez pacjentów usprawniają komunikację i wspólne podejmowanie decyzji. Nikt nie powinien czuć, że muszą ograniczać swoją szczerość, ponieważ boją się, jak informacje zostaną wykorzystane.”
te rozmowy będą różne w zależności od indywidualnych celów pacjentów w zakresie opieki, powiedział dr Yeung. „Każdy pacjent będzie przybywał z innego miejsca pod względem tego, jak ważna jest dla niego jakość życia, a nie zmniejszanie ryzyka nawrotu choroby. Myślę, że informacje takie jak daje pacjentom zdolność, której potrzebują, aby być bardziej zaangażowanym uczestnikiem procesu decyzyjnego.”