nowy lek przeciwbólowy Merck Arcoxia, który został zaproponowany jako następca Vioxx, został odrzucony przez Federalny panel doradczy ds. zdrowia.
wiadomość wyszła tuż po zamknięciu rynku. Akcje Merck spadły w obrocie po godzinach.
ekspert ds. bezpieczeństwa leków food and Drug Administration powiedział wcześniej zespołowi, że lek może znacznie zwiększyć ryzyko udaru mózgu i zawału serca i nie jest bardziej skuteczny w łagodzeniu bólu niż inne leki z tej samej klasy.
„to, o czym mówisz, to potencjalna katastrofa Zdrowia Publicznego”, powiedział przed głosowaniem dr David Graham zewnętrznym ekspertom. Graham był głównym krytykiem Vioxx, pokrewnego leku znanego również jako rofekoksyb.
Merck stara się o zgodę FDA na sprzedaż produktu Arcoxia, znanego również jako etorykoksyb, do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Merck, z siedzibą w Whitehouse Station, N. J., wycofała Vioxx w 2004 po tym, jak lek był związany z wyższym ryzykiem udaru mózgu i zawału serca w porównaniu z tabletkami obojętnymi.
Szuka ostatecznej decyzji
FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń swoich komitetów doradczych, ale agencja zwykle tak robi. Merck ma nadzieję, że FDA podejmie ostateczną decyzję do końca miesiąca.
Arcoxia jest pierwszym lekiem w swojej klasie, który przeszedł przed FDA do zatwierdzenia, ponieważ Merck wycofał Vioxx.
„w Merck uważamy, że etorykoksyb stanowi cenną opcję leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Chcielibyśmy podkreślić, że istnieje więcej długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa ” dla etorykoksybu niż dla innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ, powiedział Peter Kim, prezes Laboratoriów Badawczych Merck.
szacuje się, że 21 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów. NLPZ są częstym leczeniem. Arcoxia i Vioxx to rodzaje NLPZ zwanych inhibitorami Cox-2, które są łagodniejsze w żołądku.
FDA powiedziała w tym tygodniu, że nowe niesteroidowe leki przeciwzapalne zwiększające ryzyko udaru mózgu i zawału serca nie powinny zdobyć zatwierdzenia, jeśli dostępne są bezpieczniejsze alternatywy.
” pomysł nie powinien być potrzebujemy nowych leków. Pomysł powinien być taki, że potrzebujemy lepszych leków ” – powiedziała Martha Solonche, przedstawiciel zespołu doradczego ds. pacjentów.
oceniając Arcoxię i wszystkie inne leki z tej klasy, FDA powiedziała, że skupi się na ryzyku dla układu sercowo-naczyniowego.
NLPZ zasługują na akceptację tylko wtedy, gdy zaspokajają potrzeby określonej grupy pacjentów, dla których nie ma stosunkowo bezpieczniejszych opcji-poinformowała FDA w opublikowanym w tym tygodniu memorandum. FDA nie ma wątpliwości, że Arcoxia działa na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Celebrex wciąż sprzedany
jedynym inhibitorem Cox – 2 nadal sprzedawanym w Stanach Zjednoczonych jest Celebrex firmy Pfizer. Firma Nowojorska wycofała kolejny z leków, Bextra, w 2005 roku.
Merck powiedział, że ryzyko sercowo-naczyniowe Arcoxia było porównywalne z innym starszym NLPZ, diklofenakiem, na podstawie wyników badania, które objęło prawie 35 000 pacjentów. Arcoxia powoduje wyższe ciśnienie krwi niż starszy lek.
Graham, ekspert ds. bezpieczeństwa leków FDA i inni krytycy uważają, że bardziej sprawiedliwe byłoby porównywanie innych NLPZ, takich jak naproksen, sprzedawanych jako Aleve i pod innymi nazwami. Twierdzą, że diklofenak zwiększa ryzyko dla serca; Merck kwestionuje to.
Diklofenak jest szeroko stosowany na całym świecie. W USA jednak stanowi zaledwie 5 procent rynku leków z grupy NLPZ na receptę.
w oparciu o mniejsze i krótsze badania, Merck stwierdził, że ryzyko wystąpienia arcoxii w układzie sercowo-naczyniowym było zgodne z ryzykiem związanym z innymi NLPZ, ale większe niż ryzyko związane z naproksenem. Firma sprzedaje Arcoxia w 63 innych krajach.
w Stanach Zjednoczonych bezpieczeństwo inhibitorów Cox-2 przyciągnęło kontrolę ze strony organów regulacyjnych, firm farmaceutycznych, naukowców, prawodawców, grup adwokackich i mediów w następstwie wycofania Vioxx.
Graham powiedział komisji senackiej w 2004 roku, że FDA pomyliła się z Vioxx i źle rozwiązała problemy z bezpieczeństwem z pięcioma innymi powszechnie stosowanymi lekami.
jeśli FDA zatwierdzi Arcoxię, Merck powiedział, że nie ma natychmiastowych planów reklamowania leku w telewizji. Kampania reklamowa Vioxx zawierała spoty telewizyjne z olimpijską łyżwiarką Dorothy Hamill.