działania niepożądane
większość działań niepożądanych była łagodna i przemijająca.
kliniczne działania niepożądane wymienione w tabeli 1 reprezentują dane z badań fazy II/III kontrolowanych placebo (306 pacjentów otrzymujących 1, 25 mg indapamidu). Kliniczne działania niepożądane wymienione w tabeli 2 reprezentują dane z badań II Fazy kontrolowanych placebo i badań klinicznych kontrolowanych długoterminowo (426 pacjentów otrzymujących Lozol (Indapamid) w dawce 2,5 mg lub 5,0 mg). Reakcje są podzielone na dwie grupy: 1) skumulowana częstość występowania równa lub większa niż 5%; 2) kumulatywna częstość występowania mniejsza niż 5%. Reakcje są liczone niezależnie od stosunku do leku.
tabela 1: Działania niepożądane z badań 1.25 mg
| częstość występowania ≥ 5% | częstość występowania < 5%* |
| ciało jako całość | |
| ból głowy | osłabienie |
| infekcja | zespół grypy |
| ból | ból brzucha |
| ból pleców | ból w klatce piersiowej |
| układ pokarmowy | zaparcia |
| biegunka | |
| niestrawność | |
| nudności | |
| metaboliczne SYSTEM | obrzęk obwodowy |
| ośrodkowy układ nerwowy | nerwowość |
| zawroty głowy | hipertonia |
| układ oddechowy | kaszel |
| nieżyt nosa | zapalenie gardła |
| zapalenie zatok | |
| zmysły specjalne | zapalenie spojówek |
| *Inne | |
wszystkie inne kliniczne działania niepożądane wystąpiły po stwierdzeniu wiarygodności < 1%.
około 4% pacjentów otrzymujących Indapamid 1.25 mg w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo przerwało leczenie w okresie do ośmiu tygodni z powodu działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od sześciu do ośmiu tygodni U 20% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 1,25 mg, u 61% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 5,0 mg i u 80% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 10,0 mg stwierdzono co najmniej jedną wartość potasu poniżej 3,4 mEq/L. w grupie otrzymującej Indapamid w dawce 1,25 mg około 40% pacjentów, u których wystąpiła hipokaliemia jako laboratoryjne zdarzenie niepożądane, powróciło do prawidłowych wartości potasu w surowicy bez interwencji. Hipokaliemia z jednoczesnym występowaniem objawów lub objawów klinicznych wystąpiła u 2% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 1,25 mg.
tabela 2: Działania niepożądane w badaniach 2, 5 mg i 5.0 mg
| częstość występowania ≥ 5% | częstość występowania < 5% |
| ośrodkowy układ nerwowy / nerwowo-mięśniowy | |
| ból głowy | zawroty głowy |
| zawroty głowy | senność |
| zmęczenie, osłabienie, utrata energii, letarg, zmęczenie lub złe samopoczucie | zawroty głowy |
| bezsenność | |
| skurcze mięśni lub skurcze lub drętwienie kończyn | depresja |
| niewyraźne widzenie | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| kołatanie serca | |
| układ moczowo-płciowy | częstotliwość oddawania moczu |
| nokturia | |
| wielomocz | |
| dermatologiczna / nadwrażliwość | wysypka |
| pokrzywka | |
| świąd | |
| zapalenie naczyń | |
| inne | impotencja lub obniżone libido |
| wyciek z nosa | |
| zaczerwienienie twarzy | |
| hiperurykemia | |
| hiponatremia | |
| hipochloremia | |
| zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy | |
| (BUN) lub kreatyniny | |
| Glikozuria | |
| odchudzanie | |
| suchość w ustach | |
| mrowienie kończyn | |
ponieważ większość tych danych pochodzi z długoterminowych badań (do 40 tygodni leczenia), jest prawdopodobne, że wiele zgłaszanych działań niepożądanych wynika z przyczyn innych niż lek. Około 10% pacjentów otrzymujących Indapamid przerwało leczenie w długoterminowych badaniach z powodu reakcji związanych lub niezwiązanych z lekiem.
hipokaliemia z towarzyszącymi objawami lub objawami klinicznymi wystąpiła u 3% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 2,5 mg raz na dobę i u 7% pacjentów przyjmujących Indapamid w dawce 5 mg raz na dobę w długotrwałych kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących efekt hipokalemiczny dobowych dawek indapamidu i chlorowodorotiazidu, natomiast u 47% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 2.5 mg, u 72% pacjentów otrzymujących Indapamid w dawce 5 mg i u 44% pacjentów otrzymujących 50 mg chlorowodorotiazidu co najmniej jedna wartość potasu (spośród wszystkich 11 przyjmowanych podczas badania) była niższa niż 3,5 mEq/L. w grupie otrzymującej Indapamid w dawce 2,5 mg ponad 50% pacjentów powróciło do prawidłowych wartości potasu w surowicy bez interwencji.
w badaniach klinicznych trwających od sześciu do ośmiu tygodni średnie zmiany w wybranych wartościach były przedstawione w poniższych tabelach.
| średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.W dawce 25 mg wystąpiła hiponatremia uważana za potencjalnie istotną klinicznie ( < 125 mEq / l). Indapamid nie miał szkodliwego wpływu na lipidy.
| średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 40 tygodniach leczenia – 2,5 mg i 5,0 mg | |||||
| elektrolity w surowicy (mEq/L) potas sodu chlorek | kwas moczowy w surowicy (mg / dL) | bułka (mg / dL) | |||
| Indapamid 2, 5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
podczas stosowania leku Clinicalusage Lozol (Indapamid) zgłaszano następujące reakcje : żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby, zapalenie trzustki i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Reakcje te były odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
donoszono również o rumieniu wielopostaciowym, rumieniu Stevensa-Johnsona, wykwitach pęcherzowych, plamicy, nadwrażliwości na światło, gorączce,zapaleniu płuc, reakcjach anafilaktycznych, agranulocytozie, leukopenii, małopłytkowości i niedokrwistości aplastycznej. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych/moczopędnych to martwicze zapalenie naczyń, niewydolność oddechowa, zapalenie ślinianek, ksantopsja.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu leku Lozol (Indapamid)