to Ostrzeżenie jest oparte na komunikacie prasowym z U. S. Food and Drug Administration (14 lipca 2000). Ma to na celu Ostrzeżenie osób, które obecnie przyjmują Propulsid (cyzapryd), że zostanie on usunięty z rynku w lipcu. Aby uzyskać więcej kluczowych informacji na temat tego leku, odwiedź nasze Centrum Propulsid (cyzapryd).
— Redaktor Medyczny, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., Titusville, N. J., ogłosiła, że podjęła decyzję o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu cyzaprydu (Propulsid) w Stanach Zjednoczonych z dniem 14 lipca 2000 roku. Data wejścia w życie dobrowolnego działania ma zapewnić pacjentom i lekarzom odpowiedni czas na podjęcie decyzji o alternatywnym leczeniu.
cyzapryd jest lekiem na receptę zatwierdzonym tylko w przypadku ciężkiej zgagi nocnej, doświadczanej przez dorosłych pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), która nie reaguje odpowiednio na inne terapie.
według stanu na dzień 31 grudnia 1999 r. stosowanie cyzaprydu było związane z 341 zgłoszeniami zaburzeń rytmu serca, w tym 80 zgłoszeniami zgonów. Większość z tych działań niepożądanych wystąpiła u pacjentów przyjmujących inne leki lub cierpiących na choroby podstawowe, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko arytmii serca związanej z cyzaprydem.
pacjenci, którym obecnie przepisuje się cyzapryd, proszeni są o niezwłoczny kontakt z pracownikami służby zdrowia w celu omówienia alternatywnych metod leczenia.
od czasu zatwierdzenia leku w 1993 r.oznakowanie Cyzaprydu było kilkakrotnie zmieniane (ostatnio w styczniu 2000 r., patrz FDA Talk Paper T00-6), aby poinformować pracowników służby zdrowia i pacjentów o zagrożeniach związanych z lekiem. Pomimo tych wysiłków w zakresie zarządzania ryzykiem, firma zdecydowała w porozumieniu z Food and Drug Administration, że kontynuacja powszechnego dostępu do leku na receptę w USA stwarza niedopuszczalne ryzyko.
publiczne posiedzenie Komitetu Doradczego, zaplanowane wcześniej na 12 kwietnia w celu omówienia sposobów zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyzaprydu, zostało odwołane.