główny badacz przełomowego badania zdrowia kobiet twierdzi, że wstępne wyniki, które łączyły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) z rakiem piersi i atakami serca, były mylące i zniekształcone dla rozgłosu. Inni biorący udział w badaniu twierdzą, że wyniki zostały po prostu źle zrozumiane. Piętnaście lat później pojawia się nowy konsensus co do ryzyka i korzyści, ale za późno dla pokolenia kobiet, które porzuciły HTZ lub uniknęły HTZ z powodu zgłaszanego ryzyka.
” bardzo niezwykłe okoliczności „związane z wczesnym zakończeniem i zgłoszeniem badania Women’ s Health Initiative (WHI) estrogen-progestin w 2002 r.doprowadziły do” dezinformacji i histerii”, które utrzymują się do dziś, mówi dr Robert Langer. Był głównym badaczem ośrodka WHI vanguard i zaangażowany we wczesne kierowanie badaniem, w tym jako przewodniczący Głównej Komisji Śledczej.
„dobra nauka stała się zniekształcona i ostatecznie spowodowała znaczne i ciągłe szkody dla kobiet, dla których odpowiednie i korzystne leczenie zostało przerwane lub nigdy się nie rozpoczęło”, napisał Langer w niedawnym przeglądzie w Climacteric.
w czerwcu 2002 r.Langer i inni badacze WHI zebrali się na półrocznym spotkaniu w Chicago, aby odkryć, że badanie estrogen-progestagen zatrzymywało się wcześnie. Langer twierdzi, że decyzja była „oparta na stwierdzeniu prawdopodobnej daremności”, a nie szkody. Ale wstępne wyniki pracy i Komunikat prasowy-napisany w tajemnicy przez małą grupę kierowników badań-wymienił wzrost raka piersi jako główny powód zakończenia badania. Cytowano również wzrost zawałów serca.
jednak” wyniki badania nie były statystycznie istotne w przypadku uszkodzenia raka piersi ” lub zawału serca, mówi Langer. W rzeczywistości jedynymi istotnymi odkryciami był wzrost zakrzepów żylnych i zmniejszenie złamań szyjki kości udowej.
były też inne problemy. Wyniki nie zostały dostosowane do czynników, takich jak wcześniej istniejące choroby uczestników lub leczenie poza hormonami, i mogły być wypaczone przez niezwykle niski wskaźnik raka piersi w grupie placebo, mówi Langer.
były również mieszane wiadomości na temat tego, czy wyniki dotyczą wszystkich kobiet przyjmujących estrogen i progestagen. Badanie zostało zaprojektowane w celu skoncentrowania się na długotrwałej terapii hormonalnej w celu zapobiegania przewlekłym chorobom u kobiet powyżej 60 roku życia, ale wyniki zostały uogólnione na młodsze kobiety Na krótkoterminowej terapii objawów menopauzy. Tylko 30% uczestników badania było w wieku od 50 do 59 lat, w których większość kobiet poddawana jest leczeniu.
późniejsza analiza danych WHI wykazała, że te młodsze kobiety miały bezwzględne ryzyko wystąpienia 12 zdarzeń niepożądanych na 10 000 kobiet-mniej niż jedna trzecia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych odnotowanych u kobiet w wieku 70-79 lat-a także mniejszą liczbę nowotworów, złamań i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z grupą placebo.
te niuanse zostały zamazane w gazecie i jej komunikacie prasowym, w którym Langer twierdzi, że faworyzował „strach i sensację nad nauką”, zawyżając ryzyko raka piersi w dążeniu do sądu „maksymalny rozgłos.”Śledczy na spotkaniu w Chicago szyfrowali do projektu zmian, które zostały przesłane do JAMA, gdzie papier został zaplanowany na rychłą publikację, ale było już za późno. Dziennik poszedł do druku. Media podniosły narrację, że HTZ powoduje raka piersi i choroby serca. Na dobre i na złe utknęło, a stosowanie kuracji spadło aż o 80%.
Dr Jacques Rossouw, szef Oddziału WHI w United States National Institutes of Health, mówi, że grupa pisząca wiedziała, że gazeta i Komunikat prasowy wywołają silną reakcję ” proporcjonalną do wielkości dogmatu, który obalił.”
do tego momentu lekarze i towarzystwa medyczne wspierały długotrwałe stosowanie terapii hormonalnej u starszych kobiet, szczególnie w celu zapobiegania chorobom serca. Wszystkie debaty na bok, WHI pokazał, że estrogen plus progestagen nie zapobiegają zawałom serca u kobiet po 60 roku życia, a ryzyko leczenia wzrosło wraz z długotrwałym stosowaniem i wiekiem.
„Chcieliśmy zapewnić jak najszerszą ekspozycję i osiągnęliśmy ten cel. Myliliśmy się, robiąc to? Uważamy, że mieliśmy mało alternatywy, ponieważ musieliśmy zmienić praktykę, która okazała się błędna.”
Grupa pisząca utrzymywała ustalenia w tajemnicy, nawet przed większością badaczy WHI, w celu ochrony uczestników badania przed poznaniem wyników z nieoficjalnego źródła, dodaje Rossouw. „Pozostawiam to tobie, aby ocenić, jak wiele z tego było ludzie czują, że zostali pominięci, a prawdziwy problem ze sposobem prezentacji danych.”
Rossouw zgadza się, że wiele kobiet i lekarzy uważa teraz, że „terapia hormonalna w ogóle jest niebezpieczna”, mimo że ryzyko u młodszych kobiet jest rzeczywiście bardzo niskie.”
„Wici, w tym ja, zostali jakoś obwinieni”, ale luz” nie jest pod naszą kontrolą”, mówi. „To społeczeństwa zawodowe, do których należą ci lekarze, muszą upewnić się, że praktyka jest zgodna z dowodami.”Rossouw obwinia również media o używanie nagłówków, które przerażają ludzi, ponieważ robi się hype.”
„Ale sprawy nie są tak jasne w początkowym komunikacie prasowym WHI. W pewnym momencie wydanie stwierdza, że korzyści płynące z estrogenu plus progestagen „prawdopodobnie przewyższają ryzyko” w przypadku krótkoterminowego złagodzenia objawów menopauzy. Ale później stwierdza, że ” niekorzystne skutki estrogenu plus progestagen stosowane do wszystkich kobiet, niezależnie od wieku, pochodzenia etnicznego lub wcześniejszego statusu choroby.”Oba stwierdzenia zostały przypisane Rossouw.
dr JoAnn Manson, inny badacz WHI, mówi, że było „wiele czynników, które wymknęły się spod kontroli”, aby spowodować niezrozumienie ustaleń. Była współautorką recenzji Langera z 2013 roku i główną autorką perspektywy z 2016 roku w New England Journal of Medicine, która próbowała wyjaśnić korzyści płynące z krótkoterminowej terapii hormonalnej w objawach menopauzy.
jednak Manson odmówił komentarza na temat nowych zarzutów Langera. – Jest to niezwykle polityczne. Bob Langer, nie jest już aktywnie zaangażowany w WHI, ale ja jestem ” – wyjaśniła. „Staramy się teraz patrzeć w przyszłość.”
towarzystwa medyczne ponownie zalecają krótkoterminową terapię hormonalną dla kobiet w ciągu 10 lat od menopauzy. Ale opieka nad kobietami w wieku średnim jest nadal „dość rozdrobniona i wykolejona”, mówi Manson. Wielu lekarzy jest niechętnych lub brakuje im szkolenia, aby przepisać odpowiednią terapię hormonalną, mówi. W tym samym czasie nastąpił wybuch na rynku niesprawdzonych alternatywnych metod leczenia.
Dr Jennifer Blake, prezes Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (Sogc), mówi, że eksperci dopiero zaczynają zdawać sobie sprawę z krzywd młodszych kobiet zatrzymujących się i unikających odpowiedniej terapii hormonalnej. „Śmiertelność wzrasta, gdy przestajesz hormonować, a mamy wiele dowodów na to, że ryzyko złamania szyjki kości udowej również wzrasta.”
badanie opublikowane w 2013 r.oszacowało, że aż 91 610 amerykańskich kobiet zmarło przedwcześnie w latach 2002-2012 w wyniku unikania terapii estrogenowej.
Dr Robert Reid, główny autor wytycznych sogc menopauza, mówi ” to prawdopodobnie zrobił więcej szkody niż pożytku mówiąc wszystkim, aby zatrzymać swoje hormony.”
jest to dwuczęściowy artykuł na temat hormonalnej terapii zastępczej. W części drugiej omówione zostanie odrodzenie zainteresowania profilaktycznym stosowaniem HTZ.