Informacja prasowa
poniedziałek, 16 października 2006
pierwsze długoterminowe, zakrojone na szeroką skalę badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przedszkolaków z deficytem uwagi/nadpobudliwością (ADHD) z metylofenidat (Ritalin) odkrył, że ogólnie niskie dawki tego leku są skuteczne i bezpieczne. Jednak badanie wykazało, że dzieci w tym wieku są bardziej wrażliwe niż starsze dzieci na działania niepożądane leku i dlatego powinny być ściśle monitorowane. 70-tygodniowe, sześcioosobowe badanie zostało sfinansowane przez National Institutes of Health ’ s National Institute of Mental Health (NIMH) i zostało opisane w kilku artykułach w listopadowym wydaniu czasopisma American Academy of child and Adolescent Psychiatry z 2006 roku.
„badanie leczenia przedszkolnego ADHD, czyli PATS, dostarcza nam najlepszych informacji na temat leczenia bardzo małych dzieci z rozpoznaniem ADHD”, powiedział dyrektor NIMH Thomas R. Insel, MD. „Wyniki pokazują, że przedszkolaki mogą korzystać z niskich dawek leków, gdy są ściśle monitorowane, ale pozytywne efekty są mniej widoczne, a skutki uboczne są nieco większe niż w poprzednich raportach u starszych dzieci.”
metylofenidat jest najczęściej przepisywanym lekiem w leczeniu dzieci ze zdiagnozowanym ADHD. Ale jego stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration. Aż do PATS, bardzo niewiele badań — i nie na dużą skalę-zostały przeprowadzone w celu zebrania wiarygodnych, spójnych danych, aby pomóc praktyków leczenia przedszkolaków z ADHD.
303 przedszkolaków uczestniczących w badaniu miało wiek od 3 do 5 lat. Dzieci i ich rodzice wzięli udział w przedprocesowym, 10-tygodniowym szkoleniu i terapii behawioralnej. Tylko te dzieci z najbardziej ekstremalnymi objawami ADHD, które nie uległy poprawie po kursie terapii behawioralnej i których rodzice zgodzili się na leczenie lekami, zostały uwzględnione w badaniu leków. W pierwszej części badania nad lekiem dzieci przyjmowały szereg dawek od bardzo małej ilości 3,75 mg metylofenidatu na dobę, podawanego w trzech równych dawkach, do 22,5 mg / dobę. Dla porównania, dawki dla dzieci w wieku szkolnym zwykle wahają się od 15 do 50 mg na dobę.
w badaniu porównano skuteczność metylofenidatu z placebo. Stwierdzono, że dzieci przyjmujące metylofenidat miały wyraźniejszą redukcję objawów ADHD w porównaniu z dziećmi przyjmującymi placebo i że różne dzieci najlepiej reagowały na różne dawki.
„najlepsza dawka w celu zmniejszenia objawów ADHD różni się znacznie wśród dzieci, ale średnia w całej grupie wynosiła tak niskie, jak 14 mg na dobę”, powiedział główny autor Laurence Greenhill, MD, Z Columbia University/New York State Psychiatric Institute. „Przedszkolaki z ADHD mogą potrzebować początkowo tylko małej dawki metylofenidatu, ale mogą potrzebować później wyższej dawki, aby utrzymać skuteczność leku.”
aby zapewnić bezpieczeństwo bardzo małym dzieciom, badanie było regulowane przez ścisły zestaw standardów etycznych i dodatkowe komisje rewizyjne. Zdrowie dzieci było uważnie i wielokrotnie monitorowane przez cały czas trwania badania. Ich rodzice byli wielokrotnie konsultowani o zgodę przed każdym etapem programu. Naukowcy dokonali również przeglądu ocen nauczycieli dzieci, które uczęszczały do przedszkola na różnych etapach badania.
podobnie jak wyniki z 1999 r. Znalezione w multimodalnym badaniu NiMH dotyczącym leczenia dzieci z ADHD (badanie MTA: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) i innych badaniach na dzieciach w wieku szkolnym, lek wydawał się spowalniać tempo wzrostu przedszkolaków. Przez cały czas trwania badania dzieci rosły o około pół cala mniej wzrostu i ważyły około 3 funty mniej niż oczekiwano, w oparciu o średnie stopy wzrostu ustalone przed badaniem.
obecnie nie istnieją dane, które śledzą długoterminowe zmiany tempa wzrostu wśród przedszkolaków z ADHD, którzy są leczeni metylofenidatem. Jednak trwające pięć lat badanie kontynuacyjne ma na celu śledzenie rozwoju fizycznego, poznawczego i behawioralnego dzieci, a także usług opieki zdrowotnej, z których rodzina korzysta do opieki nad dzieckiem. Dane te będą dostępne za dwa do trzech lat.
wreszcie 89 procent dzieci dobrze tolerowało lek, ale 11 procent-około 1 na 10 dzieci-musiało zrezygnować z badania w wyniku nie do zniesienia skutków ubocznych. Na przykład, podczas gdy niektóre dzieci straciły na wadze, utrata masy ciała o 10 procent lub więcej początkowej masy ciała dziecka została uznana za wystarczająco poważne działanie niepożądane, aby badacze przerwali podawanie leku. Inne działania niepożądane obejmowały bezsenność, utratę apetytu, zaburzenia nastroju, takie jak uczucie zdenerwowania lub zmartwienia i zachowania zbierające skórę. Pomimo obaw, że stymulanty mogą zwiększać ciśnienie krwi lub tętno, wszelkie zmiany obserwowane w ciśnieniu krwi lub tętnie u dzieci były minimalne.
„badanie pokazuje, że przedszkolaki z ciężkimi objawami ADHD mogą korzystać z leku, ale lekarze powinni rozważyć tę korzyść w stosunku do możliwości, że te bardzo małe dzieci są bardziej wrażliwe niż starsze dzieci na działania niepożądane leku i uważnie monitorować stosowanie”, podsumował dr Greenhill.
PATS został przeprowadzony przez naukowców z Columbia/New York State Psychiatric Institute, Duke University, Johns Hopkins University, New York University, University of California Los Angeles i University of California Irvine, we współpracy z pracownikami NIMH na podstawie umowy o współpracy.
misją Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) jest zmniejszenie obciążenia zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi poprzez badania nad umysłem, mózgiem i zachowaniem. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej NIMH, http://www.nimh.nih.gov.
:NIH, Narodowa Agencja Badań Medycznych, obejmuje 27 instytutów i ośrodków i jest częścią amerykańskiego Departamentu Zdrowia i usług ludzkich. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne i bada przyczyny, metody leczenia i leki zarówno w przypadku chorób powszechnych, jak i rzadkich. Aby uzyskać więcej informacji na temat NIH i jej programów, odwiedź www.nih.gov.
NIH … zamieniając odkrycie w zdrowie®
###