Roaccutane 20 mg kapsułki miękkie

program zapobiegania ciąży

ten produkt leczniczy ma działanie teratogenne

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki programu zapobiegania ciąży:

• rozumie i akceptuje potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, bez przerw, na 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. formę niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające, zależne od użytkownika formy antykoncepcji.

* jest poinformowana i rozumie potencjalne konsekwencje ciąży oraz potrzebę szybkiej konsultacji, czy istnieje ryzyko ciąży lub czy może być w ciąży.

• rozumie potrzebę i akceptuje regularne testy ciążowe przed, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

te warunki dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący lek uzna, że istnieją istotne powody wskazujące na brak ryzyka zajścia w ciążę.

przepisujący musi zapewnić, że:

• pacjentka spełnia warunki zapobiegania ciąży wymienione powyżej, w tym potwierdzenie, że ma odpowiedni poziom zrozumienia.

• pacjent potwierdził wyżej wymienione schorzenia.

• pacjent rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (tj. przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i kontynuuje stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

• przed, w trakcie i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia uzyskano ujemne wyniki testów ciążowych. Daty i wyniki testów ciążowych powinny być udokumentowane.

w przypadku zajścia w ciążę u kobiety leczonej izotretynoiną leczenie należy przerwać, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się lub doświadczonego w teratologii w celu dokonania oceny i porady.

w przypadku zajścia w ciążę po przerwaniu leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich i ciężkich wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do momentu całkowitego wyeliminowania produktu, czyli w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia.

antykoncepcja

pacjentki muszą otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i powinny być kierowane do lekarza, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisujący lek nie jest w stanie udzielić takich informacji, pacjent powinien zostać skierowany do odpowiedniego pracownika służby zdrowia.

jako wymóg minimalny, pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. forma niezależna od użytkownika) lub dwie uzupełniające się zależne od użytkownika formy antykoncepcji. Antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet u pacjentów z brakiem miesiączki.

w każdym przypadku, przy wyborze metody antykoncepcji z udziałem pacjentki w dyskusji, należy ocenić indywidualne okoliczności, aby zagwarantować jej zaangażowanie i przestrzeganie wybranych środków.

testy ciążowe

zgodnie z miejscową praktyką zaleca się wykonanie pod nadzorem medycznym testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/mL, w następujący sposób.

przed rozpoczęciem leczenia:

co najmniej miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji przez pacjentkę i na krótko (najlepiej kilka dni) przed pierwszą receptą, pacjentka powinna przejść test ciążowy pod nadzorem medycznym. Test ten powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, gdy rozpoczyna leczenie izotretynoiną.

wizyty kontrolne

wizyty kontrolne powinny być organizowane w regularnych odstępach czasu, najlepiej co miesiąc. Konieczność powtarzania co miesiąc nadzorowanych medycznie testów ciążowych należy określić zgodnie z miejscową praktyką, w tym biorąc pod uwagę aktywność seksualną pacjentki, niedawny wywiad menstruacyjny (nieprawidłowe miesiączki, pominięte miesiączki lub brak miesiączki) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, należy wykonać kolejne testy ciążowe w dniu wizyty przepisującej lek lub w ciągu 3 dni przed wizytą u przepisującej lek.

koniec leczenia

miesiąc po zakończeniu leczenia kobiety powinny wykonać końcowy test ciążowy.

ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku

w przypadku kobiet w wieku rozrodczym czas trwania recepty na Roaccutane powinien być optymalnie ograniczony do 30 dni w celu umożliwienia regularnej obserwacji, w tym testów ciążowych i monitorowania. Idealnie, testy ciążowe, wydawanie recepty i wydawanie Roaccutane powinny nastąpić tego samego dnia. Dozowanie izotretynoiny powinno nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od recepty.

Ta comiesięczna obserwacja pozwoli upewnić się, że wykonywane są regularne testy ciążowe i monitorowanie oraz że pacjentka nie jest w ciąży przed przyjęciem kolejnego cyklu leczenia.

mężczyźni:

dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matek z nasienia pacjentów otrzymujących Roaccutane nie jest wystarczająco duży, aby mógł być związany z teratogennym działaniem Roaccutane. Należy przypomnieć pacjentom płci męskiej, że nie mogą dzielić się swoimi lekami z nikim, zwłaszcza z kobietami.

dodatkowe środki ostrożności

należy poinstruować pacjentów, aby nigdy nie podawali tego produktu leczniczego innej osobie, a wszelkie niewykorzystane kapsułki zwracali farmaceucie po zakończeniu leczenia.

pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia i przez 1 miesiąc po odstawieniu izotretynoiny ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu po transfuzji ciężarnej.

materiały edukacyjne

aby pomóc lekarzom przepisującym lek, farmaceutom i pacjentom w unikaniu ekspozycji płodu na izotretynoinę, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczy materiały edukacyjne, które wzmocnią Ostrzeżenia dotyczące teratogenności izotretynoiny, zapewnią porady dotyczące antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zapewnią wytyczne dotyczące konieczności wykonywania testów ciążowych.

lekarz powinien poinformować wszystkich pacjentów, zarówno mężczyzn, jak i kobiety, o ryzyku działania teratogennego i ścisłych środkach zapobiegania ciąży określonych w programie zapobiegania ciąży.

zaburzenia psychiczne

depresja, nasilenie depresji, lęk, skłonności agresywne, zmiany nastroju, objawy psychotyczne i bardzo rzadko u pacjentów leczonych izotretynoiną zgłaszano myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją w wywiadzie, a wszystkich pacjentów należy monitorować pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby skierować do odpowiedniego leczenia. Jednakże przerwanie stosowania izotretynoiny może być niewystarczające do złagodzenia objawów i dlatego może być konieczna dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.

świadomość rodziny lub przyjaciół może być przydatna do wykrywania pogorszenia zdrowia psychicznego.

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

w początkowym okresie sporadycznie obserwuje się zaostrzenie trądziku, ale ustępuje ono wraz z kontynuacją leczenia, zwykle w ciągu 7-10 dni i zwykle nie wymaga dostosowania dawki.

należy unikać ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub promienie UV. W razie potrzeby należy stosować środek ochrony przeciwsłonecznej o wysokim współczynniku ochrony co najmniej SPF 15.

należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i laserowego leczenia skórnego u pacjentów przyjmujących izotretynoinę przez okres 5-6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko przerostowych blizn w obszarach atypowych i rzadziej po zapaleniu lub hipopigmentacji w leczonych obszarach. Należy unikać depilacji woskiem u pacjentów przyjmujących izotretynoinę przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu, ze względu na ryzyko usuwania naskórka.

należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny z miejscowo działającymi środkami keratolitycznymi lub złuszczającymi przeciwtrądzikowymi, ponieważ może nasilać się miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4.5).

pacjentom należy zalecić stosowanie maści lub kremu nawilżającego skórę oraz balsamu do ust Od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować wysuszenie skóry i warg.

po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ten)) związane ze stosowaniem izotretynoiny. Ponieważ odróżnienie tych objawów od innych reakcji skórnych może być trudne (patrz punkt 4.8), pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują ciężkie reakcje skórne. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną.

reakcje alergiczne

rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach po wcześniejszym miejscowym podaniu retinoidów. Reakcje skórne alergiczne są zgłaszane rzadko. Zgłaszano ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) kończyn i zajęciem pozaskórnym. Ciężkie reakcje alergiczne wymagają przerwania leczenia i uważnego monitorowania.

Zaburzenia oka

suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Suchość oczu może być wspomagana przez zastosowanie smarującej maści do oczu lub zastosowanie terapii zastępczej łez. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, która może wymagać noszenia okularów podczas leczenia.

zgłaszano również zmniejszenie widzenia w nocy, a jego początek u niektórych pacjentów był nagły (patrz punkt 4.7). Pacjenci doświadczający trudności ze wzrokiem powinni zostać skierowani na ekspertyzę okulistyczną. Może być konieczne wycofanie izotretynoiny.

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni, bóle stawów i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi zgłaszano u pacjentów otrzymujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach może to prowadzić do zagrażającej życiu rabdomiolizy.

zmiany w kości, w tym przedwczesne zamknięcie nasad, hiperostoza i zwapnienie ścięgien i więzadeł, wystąpiły po kilku latach podawania bardzo dużych dawek w leczeniu zaburzeń rogowacenia. Poziomy dawek, czas trwania leczenia i całkowita dawka skumulowana u tych pacjentów na ogół znacznie przekraczały poziomy zalecane w leczeniu trądziku.

łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, z których niektóre dotyczyły jednoczesnego stosowania tetracyklin (patrz punkt 4.3 i punkt 4. 5). Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Pacjenci, u których wystąpi łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, powinni natychmiast przerwać stosowanie izotretynoiny.

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

aktywność enzymów wątrobowych powinna być sprawdzana przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3 miesięcznych, o ile nie jest klinicznie wskazane częstsze monitorowanie. Zgłaszano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. W wielu przypadkach zmiany te mieściły się w normalnym zakresie i wartości powróciły do wartości wyjściowych w trakcie leczenia. Jednakże, w przypadku utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

niewydolność nerek

niewydolność nerek i niewydolność nerek nie wpływają na farmakokinetykę izotretynoiny. Dlatego izotretynoinę można podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak, aby pacjenci rozpoczynali leczenie od małej dawki i dostosowywali ją do maksymalnej tolerowanej dawki (patrz punkt 4.2).

metabolizm lipidów

stężenie lipidów w surowicy (stężenie na czczo) należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3 miesięcznych, chyba że wskazane jest częstsze monitorowanie. Zwiększenie stężenia lipidów w surowicy zwykle wraca do normy po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia i może również odpowiadać na leczenie dietetyczne.

Izotretynoina była związana ze zwiększeniem stężenia trójglicerydów w osoczu. Należy przerwać podawanie izotretynoiny, jeśli hipertriglicerydemii nie można opanować na akceptowalnym poziomie lub jeśli wystąpią objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8). Stężenia przekraczające 800 mg / dL lub 9 mmol / L są czasami związane z ostrym zapaleniem trzustki, które może być śmiertelne.

zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Izotretynoina była związana z chorobą zapalną jelit (w tym z miejscowym zapaleniem jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. Pacjenci z ciężką (krwotoczną) biegunką powinni natychmiast przerwać stosowanie izotretynoiny.

pacjenci wysokiego ryzyka

u pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholizmem lub zaburzeniami metabolizmu lipidów poddawanych leczeniu izotretynoiną może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia lipidów i (lub) glukozy we krwi. Zgłaszano podwyższone stężenie cukru we krwi na czczo i rozpoznano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.

substancje pomocnicze

ten produkt leczniczy zawiera 3, 20 mg – 4, 86 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce 20 mg.

należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych do stosowania doustnego podawanych jednocześnie