Español
dzisiaj Amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Keytruda (pembrolizumab) do dożylnego wstrzyknięcia w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego niestabilność MIKROSATELITARNA-wysoka (MSI-H) lub niedobór niedopasowania (Dmmr) rak jelita grubego. Oznacza to pierwszą immunoterapię zatwierdzoną dla tej populacji pacjentów jako leczenie pierwszego rzutu i która jest podawana pacjentom bez podawania chemioterapii.
guzy MSI-h i dMMR zawierają nieprawidłowości, które wpływają na prawidłową naprawę DNA wewnątrz komórki. Częstość występowania MSI-H różni się w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu, a około 5% pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego ma guzy MSI-H lub dMMR.
„Rak jelita grubego z przerzutami jest poważną i zagrażającą życiu chorobą o złym rokowaniu. Dostępne obecne leczenie kombinacjami chemioterapii i innych leków biologicznych są związane ze znaczną toksycznością”, powiedział Richard Pazdur, MD, dyrektor Centrum Onkologii FDA doskonałości i p. o. dyrektora Biura chorób onkologicznych w Centrum Oceny i badań Leków FDA. „Posiadanie opcji bez chemioterapii dostępnej dla wybranych pacjentów jest godną uwagi zmianą paradygmatu w leczeniu.”
Keytruda działa poprzez celowanie w Szlak komórkowy białek znajdujących się w komórkach odpornościowych organizmu i niektórych komórkach nowotworowych, znanych jako PD-1/PD-L1. Blokując ten szlak, Keytruda może pomóc układ odpornościowy organizmu zwalczać komórki nowotworowe i zapewnić korzyści u pacjentów z MSI-H lub dMMR przerzutowego raka jelita grubego. FDA wcześniej zatwierdziła Keytruda w leczeniu innych rodzajów raka.
zatwierdzenie przez FDA tego wskazania zostało oparte na wynikach jednego wieloośrodkowego, międzynarodowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego z aktywną kontrolą, w którym porównywano Keytruda z chemioterapią u 307 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami MSI-H lub dMMR. W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ocenianą w niezależnym, zaślepionym przeglądzie. Mediana PFS wynosiła 16,5 miesiąca w grupie otrzymującej Keytruda i 8,2 miesiąca w grupie otrzymującej standardową opiekę. Konieczna jest analiza długoterminowa w celu oceny wpływu na przeżywalność.
częste działania niepożądane Keytruda obejmują zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmniejszenie apetytu, swędzenie skóry (świąd), biegunkę, nudności, wysypkę, gorączkę (gorączkę), kaszel, trudności w oddychaniu (duszność), zaparcia, ból i ból brzucha. Keytruda może powodować poważne stany znane jako działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym zapalenie zdrowych narządów, takich jak płuca (zapalenie płuc), okrężnica (zapalenie okrężnicy), wątroba (zapalenie wątroby), gruczoły dokrewne (endokrynopatie) i nerki (zapalenie nerek). Pacjenci, u których wystąpią ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją, powinni przerwać stosowanie produktu Keytruda. Kobiety w ciąży powinny być poinformowane, że Keytruda może powodować uszkodzenie rozwijającego się płodu. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować Keytruda, ponieważ może to spowodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią.
FDA przyznała ten wniosek przegląd priorytetowy, który kieruje ogólną uwagę i zasoby na ocenę wniosków o leki, które, jeśli zostaną zatwierdzone, byłyby znaczącą poprawą bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, diagnozy lub zapobiegania poważnym schorzeniom w porównaniu ze standardowymi aplikacjami. W przeglądzie wykorzystano również przegląd onkologiczny w czasie rzeczywistym, który usprawnia przekazywanie danych przed złożeniem całego wniosku o dopuszczenie do obrotu, pomoc w ocenie, dobrowolne złożenie przez wnioskodawcę w celu ułatwienia oceny wniosku przez FDA oraz przegląd poziomu podsumowania, który pozwala FDA polegać na kwalifikowanych podsumowaniach danych w celu zatwierdzenia dodatkowego wniosku. FDA współpracowała z międzynarodowymi agencjami nad przeglądem tej aplikacji w ramach projektu Orbis.
FDA zatwierdziła Keytruda firmie Merck & co.
FDA, Agencja Departamentu Zdrowia i usług ludzkich Stanów Zjednoczonych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów wydzielających promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.