Data Wydania: luty 25, 2020
U. S. Food and Drug Administration (FDA) aktualizuje nasz komunikat bezpieczeństwa 2014 na temat laparoskopowych morcelatorów mocy, aby dostarczyć nowych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania laparoskopowej morcelacji mocy do procedur ginekologicznych. FDA zaleca wykonywanie laparoskopowej power morcellation w przypadku miomektomii lub histerektomii tylko za pomocą systemu powstrzymywania tkanek, legalnie wprowadzonego do obrotu w USA do użytku podczas laparoskopowej power morcellation i wykonywanie tych procedur tylko u odpowiednio wybranych pacjentów. Systemy powstrzymywania tkanek stosowane podczas laparoskopowej morcellacji mocy mają na celu izolowanie i zatrzymywanie tkanki, która jest uważana za łagodną. W oparciu o badania laboratoryjne i na zwierzętach, zastosowanie systemu przechowawczego ogranicza tkanki morcelowane w systemie przechowawczym.
FDA nadal zaleca ograniczenie stosowania laparoskopowej power morcellation do niektórych odpowiednio wybranych kobiet poddawanych miomektomii lub histerektomii. Ponadto, FDA zaleca, aby gdy morcellation jest właściwe, tylko morcellation zawarte być wykonywane.
zalecenia dla pacjentów
- porozmawiaj ze swoim lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia choroby. Wszystkie urządzenia i procedury medyczne wiążą się z ryzykiem i korzyściami.
- jeśli twój lekarz zaleci histerektomię laparoskopową lub miomektomię, zapytaj
- , czy zostanie zastosowana funkcja power morcellation;
- dlaczego stosowanie power morcellation jest odpowiednie dla Ciebie;
- czy zostanie zastosowany system powstrzymujący; oraz
- , jeśli dostępne są inne opcje leczenia.
- jeśli przeszedłeś miomektomię lub histerektomię mięśniaków, należy pamiętać, że tkanka usunięta podczas procedury jest zwykle testowana na obecność raka.
- jeśli pacjent został poinformowany, że badania te są prawidłowe, należy kontynuować rutynową kontrolę u swojego lekarza.
- jeśli masz jakiekolwiek pytania lub dotyczące objawów, skonsultuj się z lekarzem.
- wiedz, że dodatkowe opcje leczenia chirurgicznego są dostępne dla kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. Obejmują one tradycyjną histerektomię chirurgiczną i miomektomię, wykonywaną dopochwowo lub brzusznie, histerektomię laparoskopową i miomektomię bez morcellation oraz laparotomię przy użyciu mniejszych nacięć w jamie brzusznej.
zalecenia dla pracowników służby zdrowia
- wykonaj laparoskopową Power morcellation za pomocą legalnie wprowadzonego do obrotu laparoskopowego power morcellation containment system, gdy morcellation jest właściwe. System przechowawczy powinien być kompatybilny z laparoskopowym morcellatorem mocy.
- FDA nadal zaleca ograniczenie stosowania laparoskopowej morcellation mocy do niektórych odpowiednio wybranych kobiet poddawanych miomektomii lub histerektomii; a gdy morcellation jest właściwe, tylko morcellation zamknięte być wykonywane.
- nie należy stosować laparoskopowych morcelatorów mocy w chirurgii ginekologicznej, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że tkanka, która ma być morcelowana, zawiera nowotwór złośliwy.
- nie należy stosować laparoskopowych morcelatorów do usuwania tkanki macicy z podejrzeniem mięśniaków u pacjentów:
- po menopauzie lub powyżej 50 roku życia lub
- kandydatów do usunięcia tkanki (en bloc) przez pochwę lub przez mini-laparotomię.
- należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia raka utajonego (raka, którego nie można zidentyfikować podczas oceny wstępnej leczenia) i poinformować ich, że zastosowanie laparoskopowych morcelatorów mocy podczas operacji mięśniaków może rozprzestrzeniać raka i zmniejszać ich długoterminowe przeżycie.
- należy poinformować pacjentów, że ryzyko wystąpienia raka utajonego, w tym mięsaka macicy, wzrasta wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
- należy pamiętać, że niezabezpieczona moc morcellation była związana z rozprzestrzenianiem się łagodnych tkanek macicy, takich jak mięśniaki pasożytnicze i rozsiana leiomyomatoza otrzewnowa.
zwiększenie bezpieczeństwa operacji z użyciem laparoskopowych Morcelatorów mocy dzięki systemom hermetycznym
zastosowanie laparoskopowych morcelatorów mocy pozwala na minimalnie inwazyjne zabiegi chirurgiczne, które w porównaniu z operacjami na otwartej jamie brzusznej zazwyczaj zmniejszają ryzyko infekcji i skracają okres rekonwalescencji pooperacyjnej. Jednak w przypadku stosowania w miomektomii (zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków macicy, które są nienowotworowe narośla w macicy kobiety) lub histerektomii (zabieg chirurgiczny w celu usunięcia macicy kobiety) procedur, istnieje zwiększone ryzyko rozprzestrzeniania się nieoczekiwanego raka i łagodnych tkanek w jamie brzusznej i miednicy. Ryzyko wystąpienia nieoczekiwanego raka wzrasta wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet powyżej 50 roku życia. Kobiety z nieoczekiwanym mięsakiem macicy, które przechodzą morcellację domniemanych mięśniaków, są zagrożone rozprzestrzenianiem się raka w obrębie brzucha i miednicy.
ze względu na to zwiększone ryzyko, FDA nadal zaleca ograniczenie stosowania laparoskopowej power morcellation do niektórych odpowiednio wybranych kobiet poddawanych miomektomii lub histerektomii. Ponadto, FDA zaleca, aby gdy morcellation jest właściwe, tylko morcellation zawarte być wykonywane.
jedną ze strategii ograniczania tego ryzyka jest użycie systemu powstrzymywania tkanek podczas laparoskopowych procedur morcelacji mocy. System przechowawczy ma na celu izolowanie i przechowywanie tkanek uważanych za łagodne. Opierając się na testach, zastosowanie systemu zabezpieczającego ogranicza morcelowaną tkankę w systemie zabezpieczającym, co może zapobiegać rozprzestrzenianiu się otrzewnowej tkanki nowotworowej
system zabezpieczający nie może zapobiegać potencjalnemu rozprzestrzenianiu się raka, które może wynikać z:
- tkanka, która rozprzestrzenia się w wyniku manipulacji tkanką przed umieszczeniem jej w systemie zabezpieczenia tkankowego lub
- nowotwór, który mógł już rozprzestrzenić się przez krew, układ limfatyczny lub jajowody (transport transtubalny) przed zabiegiem chirurgicznym.
laparoskopowe morcelatory mocy powinny być używane z Kompatybilnymi systemami zabezpieczającymi. Obecnie FDA przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla jednego systemu hermetyzacji i nadal zachęca do innowacji w tej dziedzinie. Etykietowanie systemu hermetyzacji opisuje typy morcelatorów, które są z nim kompatybilne. Aby wspierać marketing, producent systemu hermetyzacji musi przeprowadzić testy w celu wsparcia kryteriów zgodności opisanych w etykiecie.
działania FDA
FDA nadal zachęca do rozwoju innowacyjnych sposobów lepszego wykrywania raka macicy i rozwoju systemów hermetyzacji zaprojektowanych do chirurgii ginekologicznej. FDA będzie nadal analizować raporty o zdarzeniach niepożądanych, recenzowaną literaturę naukową i informacje od pacjentów, dostawców opieki zdrowotnej, towarzystw zawodowych ginekologicznych i chirurgicznych oraz producentów urządzeń medycznych. Poinformujemy społeczeństwo o wszelkich istotnych nowych informacjach.
aby uzyskać historyczne informacje na temat działań FDA, zobacz laparoskopowe Power Morcellators
zgłaszanie problemów do FDA
jeśli podejrzewasz lub doświadczasz problemu z laparoskopową Power morcellation, FDA zachęca do zgłoszenia problemu za pośrednictwem dobrowolnego formularza zgłoszeniowego MedWatch.
szybkie zgłaszanie zdarzeń niepożądanych może pomóc FDA zidentyfikować i lepiej zrozumieć ryzyko związane z urządzeniami medycznymi. Jeśli podejrzewasz, że morcellator lub torba na próbki uległy uszkodzeniu lub przyczyniły się do poważnego urazu lub niekorzystnego wyniku, FDA zachęca do złożenia dobrowolnego zgłoszenia za pośrednictwem MedWatch, programu Informacji bezpieczeństwa FDA i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w placówkach podlegających wymogom FDA dotyczącym sprawozdawczości w placówkach użytkowników powinni stosować się do procedur sprawozdawczych ustanowionych przez ich placówki.
szpitale są zobowiązane do zgłaszania niektórych działań niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Przepisy federalne wymagają od użytkowników zgłaszania podejrzenia zgonu związanego z wyrobem medycznym zarówno FDA, jak i producentowi. Urządzenia Użytkownika muszą również zgłosić producentowi lub FDA poważne obrażenia związane z wyrobem medycznym, jeśli producent wyrobu medycznego jest nieznany.
szpitale powinny zgłaszać rozprzestrzenianie się nieoczekiwanego raka podczas stosowania laparoskopowej power morcellation do histerektomii lub miomektomii u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, jako poważnego urazu.
pytania
jeśli masz pytania napisz do Wydziału Przemysłu i edukacji konsumenckiej (DICE) na adres [email protected] lub zadzwoń 800-638-2041 lub 301-796-7100.