- działania niepożądane
- doświadczenia z badań klinicznych ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce. dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi ogólne działania niepożądane zgłaszano z mniej więcej taką samą częstością u pacjentów leczonych produktem Veramyst sprayem do nosa oraz u pacjentów otrzymujących placebo. Mniej niż 3% pacjentów w badaniach klinicznychkontynuowano leczenie z powodu działań niepożądanych. Odsetek pacjentów odstawiających produkt veramyst w postaci aerozolu do nosa był podobny lub niższy niż odsetek pacjentów otrzymujących placebo. w tabeli 1 przedstawiono częste działania niepożądane (> 1% w każdej grupie pacjentów otrzymujących produkt Veramyst w postaci aerozolu do nosa), które występowały częściej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych leczonych produktem Veramyst w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Tabela 1: Działania niepożądane o częstości > 1% skontrolowane badania kliniczne trwające od 2 do 6 tygodni z zastosowaniem produktu Veramyst aerozol do nosa u dorosłych i młodzieży z sezonowym lub wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi placebo(n = 774) Veramyst aerozol do nosa 110 µg raz na dobę(n = 768) ból głowy 54 (7%) 72 (9%) krwawienie z nosa 32 (4%) 45 (6%) ból gardła i krtani 8 (1%) 15 (2%) owrzodzenie nosa 3 ( < 1%) 11 (1%) ból pleców 7 ( < 1%) 9 (1%) nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze względu na płeć lub rasę. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 11 lat w 3 badaniach klinicznych pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do < 12 lat zgłaszali ogólne działania niepożądane z mniej więcej taką samą częstością u pacjentów leczonych preparatem veramyst w postaci aerozolu do nosa oraz u pacjentów otrzymujących placebo. W tabeli 2 przedstawiono częste reakcje niepożądane (> 3% w każdej grupie pacjentów otrzymujących produkt VERAMYST w postaci aerozolu do nosa),które występowały częściej u pacjentów w wieku od 2 do 11 lat leczonych produktem Veramyst w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Tabela 2: Działania niepożądane z częstością > 3% W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 2 do 12 tygodni z preparatem Veramyst aerozol do nosa u dzieci z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa działania niepożądane dzieci w wieku od 2 do < 12 lat placebo(n = 429) Veramyst aerozol do nosa 55 µg raz na dobę(n = 369) Veramyst aerozol do nosa 110 µg raz na dobę(n = 426) ból głowy 31 (7%) 28 (8%) 33 (8%) zapalenie nosogardzieli 21 (5%) 20 (5%) 21 (5%) krwawienie z nosa 19 (4%) 17 (5%) 17 (4%) gorączka 7 (2%) 17 (5%) 19 (4%) ból gardła i krtani 14 (3%) 16 (4%) 12 (3%) kaszel 12 (3%) 12 (3%) 16 (4%) nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze względu na płeć lub rasę. Gorączka występowała częściej u dzieci w wieku od 2 do < 6 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do < 12 lat. długotrwałe (52-tygodniowe) badanie bezpieczeństwa w 52-tygodniowym,kontrolowanym placebo, długotrwałym badaniu bezpieczeństwa, 605 pacjentów (307 kobiet i 298 mężczyzn w wieku 12 lat i starszych) z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczono preparatem Veramyst aerozol do nosa w dawce 110 µg raz na dobę przez 12 miesięcy, a 201 pacjentów leczono placebo aerozol do nosa. Podczas gdy większość działań niepożądanych była podobna pod względem typu i liczby w poszczególnych grupach leczonych, krwawienie z nosa występowało częściej u pacjentów, którzy otrzymywali produkt veramyst w postaci aerozolu do nosa (123/605, 20%) niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (17/201, 8%). Krwawienie z nosa miało tendencję do nasilenia się u pacjentówleczonych preparatem Veramyst aerozol do nosa. Wszystkie 17 doniesień o krwawieniach z nosa, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących placebo, miało łagodne nasilenie, natomiast 83, 39 i 1 Ogółem 123 przypadki krwawień z nosa u pacjentów leczonych produktem Veramyst, odpowiednio o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim. Żaden pacjent nie doświadczył perforacji przegrody nosowej podczas tego badania. doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
- zaburzenia układu immunologicznego
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
działania niepożądane
ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować:
- krwawienie z nosa, owrzodzenia, zakażenie Candida albicans, upośledzenie gojenia się ran i perforacja przegrody nosowej
- zaćma i jaskra
- immunosupresja
- działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), w tym zmniejszenie wzrostu
doświadczenia z badań klinicznych
ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
ogólne działania niepożądane zgłaszano z mniej więcej taką samą częstością u pacjentów leczonych produktem Veramyst sprayem do nosa oraz u pacjentów otrzymujących placebo. Mniej niż 3% pacjentów w badaniach klinicznychkontynuowano leczenie z powodu działań niepożądanych. Odsetek pacjentów odstawiających produkt veramyst w postaci aerozolu do nosa był podobny lub niższy niż odsetek pacjentów otrzymujących placebo.
w tabeli 1 przedstawiono częste działania niepożądane (> 1% w każdej grupie pacjentów otrzymujących produkt Veramyst w postaci aerozolu do nosa), które występowały częściej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych leczonych produktem Veramyst w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Tabela 1: Działania niepożądane o częstości > 1% skontrolowane badania kliniczne trwające od 2 do 6 tygodni z zastosowaniem produktu Veramyst aerozol do nosa u dorosłych i młodzieży z sezonowym lub wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
placebo
(n = 774)
Veramyst aerozol do nosa 110 µg raz na dobę
(n = 768)
ból głowy
54 (7%)
72 (9%)
krwawienie z nosa
32 (4%)
45 (6%)
ból gardła i krtani
8 (1%)
15 (2%)
owrzodzenie nosa
3 ( < 1%)
11 (1%)
ból pleców
7 ( < 1%)
9 (1%)
nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze względu na płeć lub rasę. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci.
pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 11 lat
w 3 badaniach klinicznych pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do < 12 lat zgłaszali ogólne działania niepożądane z mniej więcej taką samą częstością u pacjentów leczonych preparatem veramyst w postaci aerozolu do nosa oraz u pacjentów otrzymujących placebo. W tabeli 2 przedstawiono częste reakcje niepożądane (> 3% w każdej grupie pacjentów otrzymujących produkt VERAMYST w postaci aerozolu do nosa),które występowały częściej u pacjentów w wieku od 2 do 11 lat leczonych produktem Veramyst w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Tabela 2: Działania niepożądane z częstością > 3% W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 2 do 12 tygodni z preparatem Veramyst aerozol do nosa u dzieci z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
działania niepożądane
dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
placebo
(n = 429)
Veramyst aerozol do nosa 55 µg raz na dobę
(n = 369)
Veramyst aerozol do nosa 110 µg raz na dobę
(n = 426)
ból głowy
31 (7%)
28 (8%)
33 (8%)
zapalenie nosogardzieli
21 (5%)
20 (5%)
21 (5%)
krwawienie z nosa
19 (4%)
17 (5%)
17 (4%)
gorączka
7 (2%)
17 (5%)
19 (4%)
ból gardła i krtani
14 (3%)
16 (4%)
12 (3%)
kaszel
12 (3%)
12 (3%)
16 (4%)
nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze względu na płeć lub rasę. Gorączka występowała częściej u dzieci w wieku od 2 do < 6 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do < 12 lat.
długotrwałe (52-tygodniowe) badanie bezpieczeństwa
w 52-tygodniowym,kontrolowanym placebo, długotrwałym badaniu bezpieczeństwa, 605 pacjentów (307 kobiet i 298 mężczyzn w wieku 12 lat i starszych) z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczono preparatem Veramyst aerozol do nosa w dawce 110 µg raz na dobę przez 12 miesięcy, a 201 pacjentów leczono placebo aerozol do nosa. Podczas gdy większość działań niepożądanych była podobna pod względem typu i liczby w poszczególnych grupach leczonych, krwawienie z nosa występowało częściej u pacjentów, którzy otrzymywali produkt veramyst w postaci aerozolu do nosa (123/605, 20%) niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (17/201, 8%). Krwawienie z nosa miało tendencję do nasilenia się u pacjentówleczonych preparatem Veramyst aerozol do nosa. Wszystkie 17 doniesień o krwawieniach z nosa, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących placebo, miało łagodne nasilenie, natomiast 83, 39 i 1 Ogółem 123 przypadki krwawień z nosa u pacjentów leczonych produktem Veramyst, odpowiednio o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim. Żaden pacjent nie doświadczył perforacji przegrody nosowej podczas tego badania.
doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania preparatu Veramyst w aerozolu do nosa po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich ciężkość, częstotliwość zgłaszania lub związek przyczynowy z flutykazonu furoinianem lub połączenie tych czynników.
zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości,w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
bóle nosa, dyskomfort w obrębie nosa(w tym pieczenie nosa, podrażnienie nosa i bolesność nosa), suchość nosa i perforacja przegrody nosowej.
Przeczytaj całą informację FDA o przepisywaniu leku Veramyst (flutykazonu furoinianu)
ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
ogólne działania niepożądane zgłaszano z mniej więcej taką samą częstością u pacjentów leczonych produktem Veramyst sprayem do nosa oraz u pacjentów otrzymujących placebo. Mniej niż 3% pacjentów w badaniach klinicznychkontynuowano leczenie z powodu działań niepożądanych. Odsetek pacjentów odstawiających produkt veramyst w postaci aerozolu do nosa był podobny lub niższy niż odsetek pacjentów otrzymujących placebo.
w tabeli 1 przedstawiono częste działania niepożądane (> 1% w każdej grupie pacjentów otrzymujących produkt Veramyst w postaci aerozolu do nosa), które występowały częściej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych leczonych produktem Veramyst w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Tabela 1: Działania niepożądane o częstości > 1% skontrolowane badania kliniczne trwające od 2 do 6 tygodni z zastosowaniem produktu Veramyst aerozol do nosa u dorosłych i młodzieży z sezonowym lub wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
| dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi | ||
| placebo (n = 774) |
Veramyst aerozol do nosa 110 µg raz na dobę (n = 768) |
|
| ból głowy | 54 (7%) | 72 (9%) |
| krwawienie z nosa | 32 (4%) | 45 (6%) |
| ból gardła i krtani | 8 (1%) | 15 (2%) |
| owrzodzenie nosa | 3 ( < 1%) | 11 (1%) |
| ból pleców | 7 ( < 1%) | 9 (1%) |
nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze względu na płeć lub rasę. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci.
pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 11 lat
w 3 badaniach klinicznych pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do < 12 lat zgłaszali ogólne działania niepożądane z mniej więcej taką samą częstością u pacjentów leczonych preparatem veramyst w postaci aerozolu do nosa oraz u pacjentów otrzymujących placebo. W tabeli 2 przedstawiono częste reakcje niepożądane (> 3% w każdej grupie pacjentów otrzymujących produkt VERAMYST w postaci aerozolu do nosa),które występowały częściej u pacjentów w wieku od 2 do 11 lat leczonych produktem Veramyst w postaci aerozolu do nosa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Tabela 2: Działania niepożądane z częstością > 3% W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 2 do 12 tygodni z preparatem Veramyst aerozol do nosa u dzieci z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
| działania niepożądane | dzieci w wieku od 2 do < 12 lat | ||
| placebo (n = 429) |
Veramyst aerozol do nosa 55 µg raz na dobę (n = 369) |
Veramyst aerozol do nosa 110 µg raz na dobę (n = 426) |
|
| ból głowy | 31 (7%) | 28 (8%) | 33 (8%) |
| zapalenie nosogardzieli | 21 (5%) | 20 (5%) | 21 (5%) |
| krwawienie z nosa | 19 (4%) | 17 (5%) | 17 (4%) |
| gorączka | 7 (2%) | 17 (5%) | 19 (4%) |
| ból gardła i krtani | 14 (3%) | 16 (4%) | 12 (3%) |
| kaszel | 12 (3%) | 12 (3%) | 16 (4%) |
nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych ze względu na płeć lub rasę. Gorączka występowała częściej u dzieci w wieku od 2 do < 6 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 6 do < 12 lat.
długotrwałe (52-tygodniowe) badanie bezpieczeństwa
w 52-tygodniowym,kontrolowanym placebo, długotrwałym badaniu bezpieczeństwa, 605 pacjentów (307 kobiet i 298 mężczyzn w wieku 12 lat i starszych) z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczono preparatem Veramyst aerozol do nosa w dawce 110 µg raz na dobę przez 12 miesięcy, a 201 pacjentów leczono placebo aerozol do nosa. Podczas gdy większość działań niepożądanych była podobna pod względem typu i liczby w poszczególnych grupach leczonych, krwawienie z nosa występowało częściej u pacjentów, którzy otrzymywali produkt veramyst w postaci aerozolu do nosa (123/605, 20%) niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (17/201, 8%). Krwawienie z nosa miało tendencję do nasilenia się u pacjentówleczonych preparatem Veramyst aerozol do nosa. Wszystkie 17 doniesień o krwawieniach z nosa, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących placebo, miało łagodne nasilenie, natomiast 83, 39 i 1 Ogółem 123 przypadki krwawień z nosa u pacjentów leczonych produktem Veramyst, odpowiednio o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim. Żaden pacjent nie doświadczył perforacji przegrody nosowej podczas tego badania.
doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, podczas stosowania preparatu Veramyst w aerozolu do nosa po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich ciężkość, częstotliwość zgłaszania lub związek przyczynowy z flutykazonu furoinianem lub połączenie tych czynników.
zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości,w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
bóle nosa, dyskomfort w obrębie nosa(w tym pieczenie nosa, podrażnienie nosa i bolesność nosa), suchość nosa i perforacja przegrody nosowej.
Przeczytaj całą informację FDA o przepisywaniu leku Veramyst (flutykazonu furoinianu)