kluczowe punkty
Food and Drug Administration (FDA) otrzymała sześć unikalnych raportów o błędach w lekach dotyczących zestawów startowych Lamictal. Trzy z sześciu raportów wskazują, że pacjentowi wydano niewłaściwy zestaw; pozostałe trzy raporty mówią, że pacjent nieprawidłowo podał produkt. Zgłaszane działania niepożądane obejmowały odczucia rozmytości i brzęczenia w głowie do zespołu Stevensa-Johnsona. Czynnikami przyczyniającymi się do tych błędów jest brak świadomości użytkowników, że zestawy te są dostępne, oraz ich niepełne zrozumienie różnic między trzema dostępnymi zestawami.
Zestawy startowe Lamictal zostały zaprojektowane przez producenta, firmę GlaxoSmithKline, w celu zapewnienia zalecanej dawki początkowej i schematu zwiększania dawki przez pierwsze pięć tygodni leczenia lamotryginą u pacjentów w wieku powyżej 12 lat. Ważne jest, aby pamiętać, że sponsor obecnie sprzedaje trzy różne zestawy startowe z harmonogramami miareczkowania, które różnią się w zależności od innych leków przyjmowanych przez pacjenta (patrz poniżej).
Zestawy startowe Lamictal:
jeśli dowiesz się o błędach w lekach związanych z pakietami startowymi Lamictal lub innymi produktami, zgłoś je do programu MedWatch FDA online pod adresem http://www.fda.gov/medwatch/
Carol Holquist, RPH, jest dyrektorem, Division of Medicine Error Prevention and Analysis, Office of Surveillance and Epidemiology, FDA; Todd Bridges, RPH, jest liderem zespołu ds. oceny bezpieczeństwa, Division of Medicine Error Prevention and Analysis, Office of Surveillance and Epidemiology, FDA;Zachary Oleszczuk, RPH, PharmD, jest rzeczoznawcą ds. bezpieczeństwa, Zakład Profilaktyki i analizy błędów lekarskich, Biuro Nadzoru i Epidemiologii, FDA.