ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg/0,5 ml

mecanismo de açãofondaparinux

Antitrombótico inibidor seletivo do fator Xa, por sua ligação seletiva à ATIII.

Indicações terapêuticas e Posologiafondaparinux

SC profunda.
1) prevenção de eventos tromboembólicos venosos (ETV) na ads.:
– submetidos a cirurgia ortopédica maior de extremidades inferiores (como fratura ou prótese de quadril ou cirurgia maior de joelho), ou a cirurgia abdominal com alto risco de complicações tromboembólicas: 2,5 mg/24 h, mín. 5-9 dias (na cirurgia de fratura de quadril-até 24 dias adicionais). Administrar 1 dosis dose 6 h após a intervenção e uma vez restabelecida a hemostasia.
– não cirúrgicos imobilizados com alto risco de ETV e que foram imobilizados devido a enf. aguda (como insuf. respiratória, inflamatória ou infecciosa aguda): 2,5 mg / 24 h, 6-14 dias.
2) Tto. da trombose venosa profunda aguda e da embolia pulmonar aguda em ads., excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou que necessitem de Trombólise ou embolectomia pulmonar: 7, 5 mg/24 h (doentes com peso >= 50 kg e <= 100 kg); 5 mg/24 h SE p.c. < 50 kg; 10 mg/24 h SE p. c. >100 kg. durante 5-10 dias, até INR = 2-3. Iniciar anticoagulação oral concomitante antes de 72 H.
3) Tto. de angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI / IMSEST) em ads. nos quais não está indicada uma intervenção invasiva (ICP) urgente (< 120 min.): 2, 5 mg/24 h, máx. 8 dias ou até a alta hospitalar, se esta ocorrer antes.
4) Tto. do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IMCEST) em pacientes tratados com trombolíticos ou que inicialmente não recebem nenhum outro tto. de repercussão: 2,5 mg/24 h, 1 dosis dose por via IV e seguintes SC; máx. 8 dias ou até a alta hospitalar, se esta ocorrer antes.
5) Tto. de trombose venosa superficial espontânea sintomática aguda dos Membros inferiores (pelo menos 5 cm de comprimento e confirmada por ultrassonografia) sem trombose venosa profunda concomitante na ads.: 2, 5 mg/24 h, 30 dias, máx. 45 dias. Iniciar após excluir a presença de TVP concomitante ou trombose venosa superficial a menos de 3 cm da confluência safeno-femoral. Não administrar 24 horas antes da cirurgia sempre que possível e reiniciá-lo pelo menos 6 horas após a operação, desde que a hemostasia tenha sido obtida.
I. R.: indicação 1 e 5): contraindicado se Clcr < 20 ml/min; se Clcr = 20-50 ml/min, reduzir a dose para 1,5 mg/24 h. indicação 2): contraindicado se Clcr < 30 ml/min; se Clcr = 30-50 ml/min e peso >100 kg, reduzir a dose para 7,5 mg/24 h após uma dose inicial de 10 mg/24 h. indicação 3 e 4): contraindicado se Clcr < 20 ml/min.

modo de administraçãofondaparinux

via SC: administrar por iny. SC profunda enquanto o paciente está deitado alternando locais de iny. na parede abdominal anterolateral e posterolateral direita e esquerda. Via IV (apenas 1 dosis dose em pacientes com IMCEST): iny. direto ou usando uma minibolsa de pequeno volume (25-50 ml) de soro de soro 0,9% (velocidade perfus. 1-2 min).

contra-Indicaçõesfondaparinux

hipersensibilidade; hemorragia clinicamente ativa significativa; endocardite bacteriana aguda; I. R. grave.

Advertências e cautelasfondaparinux

Não administrar IM; I. R. moderada; I. H. grave; história de trombocitopenia induzida por heparina; Crianças: não usar em < 17 anos; idosos; risco hemorrágico aumentado: distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos, úlcera gastrointestinal, hemorragia intracraniana recente ou pouco tempo após cirurgia cerebral, raquidiana ou oftalmológica (ou qualquer cirurgia se fondaparinux for usado para tto.); pacientes com P. c. < 50 kg; pacientes submetidos a anestesia raquidiana/epidural ou punção raquidiana (risco de hematomas e paralisia): cuidado na profilaxia com fondaparinux e não use se usado como tto. não associar a fármacos que aumentem risco de hemorragia; se for necessário continuar tto. com um antagonista de vit. K, fondaparinux deve continuar até atingir o INR desejado; não é recomendado em pacientes com IMCEST submetidos a ICP primária antes ou durante ICP ou antes ou durante ICP urgente em AI/IMSEST e com enf. risco de vida (angina refratária ou recorrente associada a desvio dinâmico do segmento ST, parada cardíaca, arritmias); em AI/IMSEST e IMCEST submetidos a ICP não primária, heparina não fracionada deve ser usada de acordo com a prática médica local.

insuficiência hepáticaFondaparinux

precaução em I. H. grave, devido ao déficit de fatores de coagulação que comporta um maior risco hemorrágico.

insuficiência renalFondaparinux

Contraindicado se Clcr < 20 ml/min (prevenção de eventos tromboembólicos, tto. infarto do miocárdio ou trombose venosa superficial) ou se Clcr < 30 ml / min (tto. trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar aguda). Ajustar dose em I. R. moderada: se Clcr = 20-50 ml / min, reduzir para 1,5 mg / 24 h (prevenção de eventos tromboembólicos ou trombose venosa superficial); ou se Clcr = 30-50 ml / min e peso > 100 kg, reduzir a dose para 7,5 mg/24 h após uma dose inicial de 10 mg/24 h (tto. trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar aguda).

Interaçõesfondaparinux

não associar, por aumento do risco hemorrágico, com: desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos receptores GP IIb/IIIa, heparina, heparinoides ou HBPM.
precaução, por aumento do risco hemorrágico, com: antagonistas de vit. K, antiagregantes plaquetários (AAS, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina, clopidogrel) e AINEs; siga rigorosamente.

Gravidezfondaparinux

não existem dados suficientes sobre a utilização de fondaparinux em mulheres grávidas. Os estudos em animais não são suficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário-fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal, devido à exposição limitada. Fondaparinux não deve ser prescrito para mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário.

Lactaçãofondaparinux

Fondaparinux é excretado através do leite de rato, mas não se sabe se fondaparinux é excretado através do leite materno humano. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com fondaparinux. No entanto, é improvável que a absorção oral ocorra na criança.

reações adversasFondaparinux

Hemorragia pós-operatória, anemia, hemorragia (hematoma, hematúria, hemoptise, hemorragia gengival); reações alérgicas.

Vidal Vademecumfonte: O conteúdo desta monografia de princípio ativo segundo a classificação ATC, foi redigido tendo em conta a informação clínica de todos os medicamentos autorizados e comercializados em Espanha classificados no referido código ATC. Para conhecer em pormenor as informações autorizadas pela AEMPS para cada medicamento, deverá consultar a Ficha técnica autorizada pela AEMPS.

Monografias Princípio Ativo: 16/12/2016