ImmusanT, Inc., anunciou em seu comunicado de imprensa em 2 de Janeiro que seu candidato à vacina terapêutica, Nexvax2, recebeu a designação rápida pela Food and Drug Administration (FDA) DOS EUA.
a via rápida da FDA é um processo que acelera a revisão das drogas—um processo longo e plurianual—para preencher uma necessidade médica não satisfeita e obter medicamentos importantes para os pacientes mais cedo.
actualmente, não existe um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da doença celíaca. O único curso de ação disponível para os pacientes celíacos é aderir a uma dieta rigorosa, sem glúten, apesar da evidência crescente de que a dieta por si só não é suficiente para muitos daqueles que sofrem de sintomas contínuos e danos intestinais.
as esperanças Imusantes de Nexvax2 mudarão essa realidade trazendo sua vacina terapêutica revolucionária para o mercado mais cedo. Nexvax2 funciona alavancando o próprio sistema imunitário do organismo para tratar a doença celíaca em doentes com o gene HLA DQ2.5 (aproximadamente 90% dos doentes celíacos). O conceito é que os pacientes que iria começar com uma pequena dose da vacina e aumentar gradualmente a dose, permitindo que o corpo a construir resistência a problemática proteína glúten, sem os efeitos negativos associados de consumir glúten.
Nexvax2 tem como objetivo proteger os pacientes celíacos da exposição acidental ao glúten, no entanto, o Diretor Científico da ImmusanT, Dr. Robert Anderson, acredita que este tipo de tratamento poderia potencialmente permitir aos pacientes retomar uma dieta segura contendo glúten um dia.
“Nexvax2 has been designed to re-educate the body’s immune system to help protect celiac disease patients from the side effects associated with inadvertent exposure to gluten”, said Dr. Anderson. “Hoje, a única solução para pacientes com doença celíaca é a adesão a uma dieta rigorosa e sem glúten ao longo da vida. É nossa esperança que, se aprovado, Nexvax2 vai se tornar o padrão de cuidados para pacientes com esta condição.”
o maior obstáculo para colocar uma droga celíaca no mercado é recrutar pacientes suficientes para participar em ensaios clínicos. A Fundação para a doença celíaca tem trabalhado com a ImmusanT para acelerar o recrutamento de pacientes para o ensaio clínico de Fase 2 Nexvax2, o estudo CeD de ReseT. Através da ferramenta de rastreio de ensaios clínicos iQualifyCeliac da Fundação, centenas de pacientes foram capazes de descobrir em poucos minutos se eles podem se qualificar para este ensaio clínico de mudança de jogo, além de outros estudos atualmente matriculando pacientes.Leslie Williams, CEO da ImmusanT, afirmou: “Estamos comprometidos em trazer soluções de mudança de vida para pacientes com uma variedade de distúrbios auto-imunes, incluindo doença celíaca. Organizações como a fundação da doença celíaca e o seu registo de pacientes iCureCeliac® têm sido parte integrante deste processo, uma vez que ajudaram a acelerar significativamente os nossos esforços de recrutamento para a Nexvax2. Quanto mais rapidamente recrutarmos pacientes, mais rapidamente poderemos desenvolver o que esperamos ser a primeira terapia modificadora de doenças do mundo para a doença celíaca.”
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Nexvax2 vacina terapêutica de seguimento rápido pela FDA