avaliação das mulheres antes do início dos contraceptivos hormonais (e, posteriormente, a intervalos regulares) deve incluir uma história médica pessoal e familiar de cada mulher. O exame físico deve basear-se neste facto e nas contra-indicações (secção 4.3) e nas advertências (secção 4. 4) para este medicamento. A frequência e a natureza destas avaliações devem basear-se em orientações relevantes e devem ser adaptadas a cada mulher, mas devem incluir a medição da pressão arterial e, se julgada adequada pelo médico, peito, abdominal e pélvico, incluindo a citologia cervical.
perda de densidade Mineral óssea:
a utilização de acetato de medroxiprogesterona de depot intramuscular (DMPA-IM) reduz os níveis séricos de estrogénio e está associada a uma perda significativa da DMO devido ao conhecido efeito da deficiência de estrogénios no sistema de remodelação óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração da utilização; contudo, a DMO parece aumentar após a interrupção do tratamento com DMPA-IM e o aumento da produção ovárica de estrogénios.Esta perda de DMO é particularmente preocupante durante a adolescência e o início da idade adulta, um período crítico de acreção óssea. Desconhece-se se a utilização de DMPA-IM por mulheres mais jovens reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fractura na vida posterior, ou seja, após a menopausa.
um estudo para avaliar os efeitos da DMPA-IM (Depo-Provera) em fêmeas Adolescentes demonstrou que o seu uso estava associado a uma diminuição estatisticamente significativa da DMO a partir da linha de base. Após a interrupção do tratamento com DMPA-IM em adolescentes, o retorno da DMO média aos valores basais foi necessário 1, 2 anos na coluna lombar, 4, 6 anos na anca total e 4, 6 anos no colo do fémur (ver secção 5.1). No entanto, em alguns participantes, a DMO não voltou completamente aos valores basais durante o acompanhamento e o resultado a longo prazo não é conhecido neste grupo. Nos adolescentes, o Depo-Provera pode ser utilizado, mas apenas depois de outros métodos de contracepção terem sido discutidos com os doentes e considerados inadequados ou inaceitáveis.
um grande estudo observacional de mulheres contraceptivas predominantemente adultas demonstrou que o uso de DMPA-IM não aumentou o risco de fracturas ósseas. Mais importante ainda, este estudo não conseguiu determinar se a utilização de DMPA tem um efeito na taxa de fracturas mais tarde na vida (ver secção 5.1 – Relação entre a incidência de fracturas e a utilização de DMPA-IM por mulheres em idade reprodutiva).
em mulheres de todas as idades, deve ser efectuada uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento nas pessoas que pretendam continuar a utilizar durante mais de 2 anos. Em particular, em mulheres com um estilo de vida e/ou factores de risco médico significativos para a osteoporose, devem ser considerados outros métodos de contracepção antes da utilização de Depo-Provera.
os factores de risco significativos para a osteoporose incluem:
• Baixo índice de massa corporal ou transtorno alimentar, por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia
• baixa Anterior de fratura por trauma
• história Familiar de osteoporose
Para mais informações sobre a DMO alterações em adultos e adolescentes do sexo feminino, consulte a seção 5.1.
a ingestão adequada de cálcio e vitamina D, seja a partir da dieta ou de suplementos, é importante para a saúde óssea em mulheres de todas as idades.
Irregularidade Menstrual: A administração de Depo-Provera geralmente causa ruptura do ciclo menstrual normal. Padrões de sangramento incluem amenorreia (presente em até 30% das mulheres durante os primeiros 3 meses e aumentando a 55% por mês, 12 e 68% por mês 24); sangramento irregular e manchas; prolongada (>10 dias) episódios de sangramento (até 33% de mulheres nos primeiros 3 meses de uso, diminuindo para 12%, por mês, 12). Raramente, podem ocorrer hemorragias prolongadas pesadas. A evidência sugere que podem ocorrer hemorragias prolongadas ou pesadas que requeiram tratamento em 0, 5-4 ocasiões por cada 100 Mulheres anos de uso. Se a hemorragia anormal persistir ou for grave, deve efectuar-se uma investigação adequada para excluir a possibilidade de patologia orgânica e, quando necessário, deve ser instituído um tratamento adequado. A hemorragia excessiva ou prolongada pode ser controlada pela co-administração de estrogénio. Este medicamento pode ser administrado sob a forma de uma pílula contraceptiva oral combinada de dose baixa (30 microgramas de estrogénio) ou sob a forma de terapêutica de substituição de estrogénios, tal como estrogénio equino conjugado (0, 625-1, 25 mg por dia). Pode ser necessário repetir a terapêutica com estrogénios durante 1-2 ciclos. Não se recomenda a administração concomitante de estrogénio a longo prazo.
Return to Fertility: There is no evidence that Depo-Provera causes permanent infertility. No entanto, em ensaios clínicos, o tempo médio de retorno da ovulação foi de 5, 3 meses após a injecção anterior. As mulheres devem ser aconselhadas que existe um potencial de atraso no retorno ao total de fertilidade após o uso do método, independentemente da duração da utilização, no entanto, 83% das mulheres podem ser esperados para conceber dentro de 12 meses da primeira “perdeu” injeção (isto é, 15 meses após a última injeção administrada). O tempo mediano até à concepção foi de 10 meses (intervalo 4-31) após a última injecção.
Riscos De Cancro: A vigilância controlada de casos a longo prazo dos utilizadores de Depo-Provera não revelou um aumento global do risco de cancro do ovário, do fígado ou do colo do útero e um efeito protector prolongado de redução do risco de cancro do endométrio na população de utilizadores.
o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, quer utilizem ou não contraceptivos hormonais.
os resultados de alguns estudos epidemiológicos sugerem uma pequena diferença no risco da doença nos utilizadores actuais e recentes em comparação com os utilizadores nunca. Qualquer risco excessivo em usuários atuais ou recentes de DMPA é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama, particularmente em mulheres jovens (ver abaixo), e não é aparente após 10 anos desde a última utilização. A duração da utilização não parece ser importante.
número Possível de casos adicionais de câncer de mama diagnosticados até 10 anos após a interrupção do progestágenos injetáveis*
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Idade na última uso de DMPA |
Nº de casos por 10.000 mulheres que nunca usuários |
Possíveis casos adicionais por 10.000 usuários DMPA |
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Menos de 1 |
Muito menos do que 1 |
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*com base no uso durante 5 anos”
aumento de peso: há uma tendência para as mulheres ganharem peso durante a terapêutica com Depo-Provera. Estudos indicam que ao longo dos primeiros 1-2 anos de uso, o ganho médio de peso foi de 5-8 lbs. As mulheres que completaram 4-6 anos de terapia ganharam uma média de 14-16, 5 lbs. Há evidência de que o peso é ganho como resultado do aumento de gordura e não é secundário a um efeito anabólico ou retenção de fluidos. Anafilaxia :foram recebidas notificações de respostas anafilácticas (reacções anafilácticas, choque anafiláctico, reacções anafilactóides). Doenças tromboembólicas: Caso o doente sofra de embolia pulmonar, doença cerebrovascular ou trombose da retina durante o tratamento com Depo-Provera, o medicamento não deve ser re-administrado. Perturbações do foro psiquiátrico: as doentes com história de depressão endógena devem ser cuidadosamente monitorizadas. Alguns doentes podem queixar-se de depressão pré-menstrual durante o tratamento com Depo-Provera.
o humor deprimido e a depressão são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contraceptivos hormonais (ver secção 4.8). A depressão pode ser grave e é um factor de risco conhecido para o comportamento suicida e suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a contactar o seu médico em caso de alterações de humor e sintomas depressivos, incluindo pouco tempo após o início do tratamento.Formação de abcesso: tal como acontece com qualquer injecção intramuscular, especialmente se não for administrada correctamente, existe um risco de formação de abcesso no local da injecção, o que pode requerer intervenção médica e/ou cirúrgica.
precauções:
a história ou o aparecimento das seguintes condições requerem uma análise cuidadosa e uma investigação adequada: enxaqueca ou cefaleias invulgarmente graves, perturbações visuais agudas de qualquer tipo, alterações patológicas na função hepática e níveis hormonais. Os doentes com doença tromboembólica ou coronária vascular devem ser cuidadosamente avaliados antes de utilizar Depo-Provera. Foi observada uma diminuição na tolerância à glucose em alguns doentes tratados com progestogénios. O mecanismo para esta diminuição é obscuro. Por esta razão, os doentes diabéticos devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com progestogénio. Foram notificados casos raros de trombo-embolismo com a utilização de Depo-Provera, mas não foi estabelecida uma relação de causalidade.
os efeitos do acetato de medroxiprogesterona no metabolismo lipídico foram estudados sem demonstrar um impacto claro. Em estudos foram observados aumentos e diminuições no colesterol total, triglicéridos e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
a utilização de Depo-Provera parece estar associada a uma redução de 15-20% nos níveis séricos de colesterol HDL que podem proteger as mulheres de doenças cardiovasculares. Desconhecem-se as consequências clínicas desta observação. O potencial para um risco aumentado de doença coronária deve ser considerado antes da utilização.
os médicos devem considerar cuidadosamente a utilização de Depo-Provera em doentes com doença trofoblástica recente antes de os níveis de gonadotrofina coriónica humana voltarem ao normal.
os médicos devem estar cientes de que os patologistas devem ser informados da utilização do Depo-Provera pelo doente se o tecido endometrial ou endocervical for submetido a exame. Os resultados de certos testes laboratoriais podem ser afectados pela utilização de Depo-Provera. Estes incluem níveis de gonadotropinas (diminuídos), níveis plasmáticos de progesterona (diminuídos), níveis urinários de pregnanodiol (diminuídos), níveis plasmáticos de estrogénio (diminuídos), níveis plasmáticos de cortisol (diminuídos), teste de tolerância à glucose, teste de metirapona, testes da função hepática (podem aumentar), testes da função tiroideia (os níveis de iodo ligado às proteínas podem aumentar e os níveis de captação de T3 podem diminuir). Os valores dos testes de coagulação para a protrombina (Factor II) e os factores VII, VIII, IX e X podem aumentar.
as mulheres devem ser aconselhadas a que o Depo-Provera não proteja contra infecções sexualmente transmissíveis (DST), incluindo infecção por VIH (SIDA). Práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso correto e consistente de preservativos, reduzem a transmissão de DST por contato sexual, incluindo HIV.
os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.Se estiver presente alguma das condições/factores de risco mencionados, os benefícios da utilização de Depo-Provera devem ser ponderados em relação aos possíveis riscos para cada mulher e discutidos com a mulher antes de ela decidir começar a utilizá-la. No caso de agravamento, exacerbação ou primeira aparição de qualquer uma destas situações ou factores de risco, a mulher deve contactar o seu médico. O médico deve então decidir se o uso de Depo-Provera deve ser interrompido.
informação sobre excipientes:Como este medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncospasmo.
Depo-provera contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia ou frasco para injectáveis, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.