A Administração de Alimentos e remédios anunciou quarta-feira que aprovou a primeira nova gripe interações com um novo mecanismo de ação em quase 20 anos. A droga, Xofluza, está sendo trazida para o mercado norte-americano pela Genentech, uma divisão da Roche.
a aprovação vem mesmo a tempo para a temporada de gripe, que deve começar a sério nas próximas semanas.
o medicamento é um tratamento de acção rápida, tomado numa dose única. Uma dose pode ser um ou dois comprimidos, dependendo do peso corporal da pessoa que toma a droga. Alguém doente com gripe deve tomá-lo, no entanto, logo após o início dos sintomas para receber o máximo benefício do tratamento.
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a droga já foi licenciada no Japão, onde é vendida por Shionogi & Co. A Roche comprou a maioria dos direitos globais às drogas, embora Shionogi mantenha os direitos no Japão e Taiwan.
” com milhares de pessoas a apanhar gripe todos os anos, e muitas pessoas a ficarem gravemente doentes, tendo alternativas de tratamento seguras e eficazes é fundamental.”O Comissário da FDA Scott Gottlieb disse na declaração da agência anunciando a aprovação. “Esta nova droga fornece uma importante opção de tratamento adicional.”
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Genentech disse que o preço por atacado da droga será de US $150, independentemente de uma receita exigir um ou dois comprimidos. Isso é em par, disse a empresa, com outros medicamentos disponíveis para a gripe, incluindo o mais conhecido, Tamiflu.
um porta-voz da Genentech disse por e-mail que a empresa vai oferecer um cupão para os pacientes elegíveis durante a próxima temporada de gripe, o que significaria que as pessoas cujo seguro de saúde cobre a droga e que usam o cupão poderia pagar tão pouco quanto $30 por Xofluza em seu primeiro ano no mercado. O cupom vai retirar $60 do preço da droga para pessoas que não têm seguro, disse o porta-voz.
os especialistas previram que os preços desempenhariam provavelmente um papel na aceitação do mercado para Xofluza. Tamiflu — que um estudo sugeriu trabalhos assim como Xofluza-não provou ser extremamente popular. No entanto, com Xofluza, o factor de conveniência de um regime posológico único pode fazer a diferença. Tamiflu deve ser tomado duas vezes por dia durante cinco dias.
o processo de aprovação da FDA foi rápido. A agência anunciou no final de junho que iria rever a droga em uma base de prioridade e esperava dar uma decisão até o Natal. A empresa disse então que se a droga fosse aprovada, funcionaria para colocar Xofluza no gasoduto de distribuição para esta temporada de gripe.
Xofluza foi aprovado para utilização em pessoas com 12 ou mais anos de idade que têm tido sintomas de gripe há não mais de 48 horas.
é a primeira droga de uma nova classe chamada inibidores da endonuclease. Eles trabalham interrompendo a replicação viral — o processo pelo qual os vírus invasores assumem o funcionamento interno das células para fazer hordas de cópias de si mesmos para espalhar ainda mais a infecção.
a droga actua rapidamente, mas deve ser tomada rapidamente, bem como para efeitos máximos. Os estudos utilizados para apoiar o seu pedido de licença descobriram que as pessoas que tomaram a droga nas 24 horas seguintes ao início dos sintomas se sentiram melhor, em média, 33 horas mais cedo do que as pessoas cuja gripe não foi tratada. Mas para aqueles que começaram a droga mais tarde, sua recuperação foi acelerada em apenas cerca de 13 horas.
isso, os especialistas reconheceram, significa que pode haver obstáculos no mundo real para o uso da droga. Os pacientes terão que obter receita médica e enchê-la dentro de horas após começar a sentir-se doente para ganhar os benefícios.
a FDA observou que as reacções adversas mais frequentes em doentes a tomar Xofluza incluíram diarreia e bronquite.