Gilenya

efeitos secundários

:

• Bradyarrhythmia e Atrioventricular Blocos
• Infecções
• Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
• Edema Macular
• Lesão Hepática
• Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
• Efeitos Respiratórios
• Risco Fetal
• Aumento Grave de Deficiência Depois de Parar GILENYA
• Aumento da Pressão Arterial
• Neoplasias
• Sistema Imunológico Efeitos Seguinte GILENYA Interrupção
• Reações de Hipersensibilidade

Ensaios Clínicos Experiência

uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições de ampla varrimento, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

adultos

em ensaios clínicos (estudos 1, 2 e 3), um total de 1212 doentes com esclerose múltipla recidivante receberam 0, 5 mg de GILENYA.Isto incluiu 783 doentes que receberam 0, 5 mg de GILENYA nos ensaios controlados comebo com a duração de 2 anos (Estudos 1 e 3) e 429 doentes que receberam 0 de GILENYA.5 mg no ensaio activo controlado com a duração de 1 ano (Estudo 2). A exposição excessiva nos ensaios controlados foi equivalente a 1716 pessoas / ano.Aproximadamente 1000 doentes receberam pelo menos 2 anos de tratamento com GILENYA0, 5 mg. Em todos os estudos clínicos, incluindo estudos de extensão não controlados, a exposição a GILENYA 0, 5 mg foi de aproximadamente 4119 pessoas-ano.

nos ensaios controlados com placebo, as reacções adversas mais frequentes (incidência ≥ 10% e superior ao placebo) para GILENYA 0.Dores de cabeça, aumento das transaminases hepáticas, diarreia, tosse,gripe, sinusite, dor nas costas, dor abdominal e dor nas extremidades. Adversos eventsthat levou à interrupção do tratamento e ocorreu em mais do que 1% de patientstaking GILENYA 0,5 mg foram elevações de transaminases séricas (de 4,7%, em comparação com 1% no placebo) e de carcinoma basocelular (1% em comparação a 0,5% com placebo).

a Tabela 1 lista as reacções adversas em estudos clínicos inadultadas que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com GILENYA e em ≥ 1% mais elevada do que no placebo.

Quadro 1: Reacções adversas notificadas nos estudos adultos 1 e 3 (ocorrendo em ≥ 1% dos doentes e notificadas para GILENYA 0, 5 mg a uma taxa≥ 1% mais elevada do que para o Placebo)

reacções adversas medicamentosas	GILENYA 0.5 mg N = 783 %	Placebo N = 773 %
Infecções
a Gripe	11	8
Sinusite	11	8
Bronquite	8	5
Herpes zoster	2	1
Traça versicolor	2	< 1
doenças Cardíacas
Bradicardia	3	1
sistema Nervoso transtornos
dor de cabeça	25	24
a Enxaqueca	6	4
doenças Gastrointestinais
Náuseas	13	12
Diarréia	13	10
dor Abdominal	11	10
perturbações Gerais e condições do local de administração
Astenia	2	1
sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo transtornos
dor nas Costas	10	9
Dor na extremidade	10	7
Pele e tecido subcutâneo distúrbios
Alopecia	3	2
a queratose Actínica	2	1
Investigações
Fígado elevações das transaminases (ALT/γ-gt/AST)	15	4
os triglicerídeos no Sangue aumentada	3	1
doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino
Tosse	12	11
Dispnéia	9	7
distúrbios Oculares
Visão turva	4	2
doenças Vasculares
a Hipertensão	8	4
Sangue e sistema linfático distúrbios
Lymphopenia	7	< 1
Leucopenia	2	< 1
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
a Pele do papiloma	3	2
carcinoma basocelular	2	1

reações Adversas de convulsões,tonturas, pneumonia, eczema, e prurido foram também relatados em Estudos 1 and3, mas não atende a taxa critérios para inclusão na Tabela 1(diferença foi de menos de 1%).Reacções adversas com GILENYA0 .5 mg no estudo 2, o estudo controlado com activo (versus interferão beta-1a)com a duração de 1 ano foi geralmente semelhante ao dos estudos 1 e 3.

Eventos Vasculares

eventos Vasculares, includingischemic e hemorrágica cursos, e arterial periférica oclusiva diseasewere relatado no premarketing ensaios clínicos em pacientes que receberam GILENYAdoses (1.25-5 mg) maior do que o recomendado para o uso em MS. eventos Similares temos relatado com GILENYA na pós-comercialização de definição, embora um causalrelationship não foi estabelecida.Em ensaios clínicos em adultos, a taxa de crises foi de 0, 9% nos doentes tratados com GILENYA e de 0, 3% nos doentes tratados com placebo. Desconhece-se se estes sintomas estavam relacionados apenas com os efeitos da esclerose múltipla, com a GILENYA, ou com uma combinação de ambos.

doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos

na pediatria controlada (estudo 4), o perfil de segurança em doentes pediátricos a receber GILENYA0.25 mg ou 0, 5 mg por dia foi semelhante ao observado em doentes adultos.No estudo pediátrico, foram notificados casos de convulsões em 5, 6% dos doentes tratados com GILENYA e em 0, 9% dos doentes tratados com interferon beta-1a .

experiência pós-comercialização

foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de GILENYA. Uma vez que estas acções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco.

Distúrbios Hepatobiliares: lesão Hepática

Infecções: infecções, incluindo cryptococcal infecções , progressivemultifocal leucoencefalopatia

músculo-Esqueléticas andconnective afecções dos tecidos: artralgia,mialgia

doenças do sistema Nervoso: síndrome de encefalopatia posterior reversível , convulsões,incluindo estado de mal epiléptico

Neoplasias, benignas,malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): melanoma, carcinoma de células de Merkel, e cutânea T celllymphoma (incluindo micose fungóide)

Pele e subcutâneo tissuedisorders: hipersensibilidade

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