AVISOS
Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção
PRECAUÇÕES
Informações de Aconselhamento do Doente
Aconselhar o paciente a ler a FDA-approved paciente etiquetagem (INFORMAÇÕES do PACIENTE e Instruções de Uso).
- JUBLIA destina-se apenas a uso externo e não a uso oral, oftálmico ou intravaginal. É apenas para uso nas unhas dos pés e na pele imediatamente adjacente.
- aplicar JUBLIA uma vez por dia para limpar as unhas dos pés secas. Espere pelo menos 10 minutos após o banho, Banho ou lavagem antes de aplicar.
- utilize JUBLIA apenas nas unhas dos pés afectadas, de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde.Informe o profissional de saúde se a área de Aplicação apresentar sinais de irritação persistente (por exemplo, vermelhidão, comichão, inchaço).Não foi avaliado o impacto do verniz das unhas ou de outros produtos cosméticos sobre a eficácia de JUBLIA.
- inflamável, evitar a utilização perto do calor ou da chama aberta.
Toxicologia não Clínica
carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
foi realizado um estudo de carcinogenicidade dérmica de 2 anos em ratinhos, com administração tópica diária de 3%, 10% e 30% de solução de efinaconazol. Observou-se irritação grave no local de tratamento em todos os grupos posológicos, que foi atribuída ao veículo e confundiu a interpretação dos efeitos cutâneos por efinaconazol. O grupo de doses elevadas terminou na semana 34 devido a reacções cutâneas graves. Não se observaram neoplasias relacionadas com o fármaco em doses até 10% de solução de efinaconazol (248 vezes o MRHD com base em comparações da AUC).
Efinaconazol não revelou qualquer evidência de potencial mutagénico ou clastogénico com base nos resultados de dois testes de genotoxicidade in vitro (teste de Ames e ensaio de aberração cromossómica de células pulmonares de hamster chinês) e de um teste de genotoxicidade in vivo (ensaio de micronúcleo reticulocitário periférico de ratinho).
não foram observados efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas aos quais foram administradas doses subcutâneas até 25 mg/kg/dia de efinaconazol (279 vezes a DMRH com base em comparações da AUC) antes e durante o início da gravidez. Efinaconazol atrasou o ciclo de cio nas mulheres com 25 mg/kg/dia mas não com 5 mg/kg / dia (56 vezes MRHD com base em comparações da AUC).
Uso Em Populações Específicas
Gravidez
o Risco de Resumo
não Há dados humanos disponíveis para o uso de JUBLIA durante a gravidez, para informar qualquer droga riscos associados dos principais defeitos de nascimento, aborto espontâneo, ou adversos maternos ou fetais resultados.
Em estudos de reprodução animal, efinaconazole não causa malformações ou qualquer dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas coelhos e ratos durante o período de organogénese em subcutânea, em doses de até 112 e 154 vezes, respectivamente, a Máxima Dose Humana Recomendada (MRHD) com base na Área Sob a Curva (AUC) de comparações. A embrioletalidade foi observada apenas em ratos na presença de toxicidade materna com exposições sistémicas 559 vezes superiores à DMRH, com base em comparações da AUC. A administração subcutânea de efinaconazol a ratos grávidas, desde o início da organogénese até ao final do aleitamento, não causou toxicidade embriofetal nem efeitos no desenvolvimento com exposições sistémicas 17 vezes superiores à DMRH, com base em comparações da AUC (ver dados).
desconhece-se o risco de ocorrência de defeitos congénitos graves e de aborto na população indicada. No entanto, o risco de fundo na população geral dos EUA de grandes defeitos de nascença é de 2 a 4%, e de aborto é de 15 a 20%, de gravidezes clinicamente reconhecidas.
dados
dados em animais
estudos de desenvolvimento embriofetal Sistémico foram realizados em ratos e coelhos. Foram administradas doses subcutâneas de 2, 10 e 50 mg/kg/dia de efinaconazol durante o período de organogénese (dias gestacional de 6-16) a ratos fêmeas grávidas. Na presença de toxicidade materna, observou-se toxicidade embriofetal (aumento das mortes embriofetais, diminuição do número de fetos vivos e efeitos placentários) com 50 mg/kg/dia (559 vezes a DMRH com base em comparações da AUC). Não se observou toxicidade embriofetal com 10 mg/kg / dia (112 vezes a DMRH com base em comparações da AUC). Não se observaram malformações com 50 mg/kg / dia (559 vezes a DMRH com base em comparações da AUC).Foram administradas doses subcutâneas de 1, 5 e 10 mg/kg/dia de efinaconazol durante o período de organogénese (dias gestacionais 6-19) a fêmeas grávidas. Na presença de toxicidade materna, não houve toxicidade embriofetal ou malformações com 10 mg/kg/dia (154 vezes a DMRH com base em comparações da AUC).
num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, foram administradas doses subcutâneas de 1, 5 e 25 mg/kg/dia de efinaconazol desde o início da organogénese (dia 6 de gestação) até ao final do aleitamento (dia 20 de lactação). Na presença de toxicidade materna, foi observada toxicidade embriofetal (aumento da mortalidade pré-natal das crias, redução do tamanho das ninhadas vivas e aumento da mortalidade pós-natal das crias) com 25 mg/kg/dia. Não se observou toxicidade embriofetal com 5 mg/kg/dia (17 vezes a DMRH com base em comparações da AUC). Não foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal com doses de 25 mg / kg / dia (89 vezes a DMRH com base em comparações da AUC).Não se sabe se o efinaconazol é excretado no leite humano . Após administração subcutânea repetida, efinaconazol foi detectado no leite de ratos lactantes. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando JUBLIA é administrado a mulheres que amamentam.
os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados, juntamente com a necessidade clínica da mãe de JUBLIA, e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente amamentado de JUBLIA.
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia do JUBLIA foram estabelecidas em doentes com idade igual ou superior a 6 anos. O uso de JUBLIA nestes grupos etários é apoiado por evidências de ensaios bem controlados em adultos com dados adicionais de um estudo farmacocinético aberto de JUBLIA em indivíduos de 12 anos a menos de 17 anos de idade . A segurança e eficácia do JUBLIA em indivíduos pediátricos com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
uso Geriátrico
do número total de indivíduos em ensaios clínicos de JUBLIA, 11, 3% tinham 65 anos e mais, enquanto nenhum tinha 75 anos e mais. Não foram observadas diferenças globais de segurança e eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os indivíduos idosos e os indivíduos mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.