efeitos secundários
a maioria dos efeitos adversos foram ligeiros e transitórios.
as reacções adversas clínicas listadas na Tabela 1 representam dados de estudos de fase II/III controlados com placebo (306 doentes givenindapamida 1, 25 mg). As reacções adversas clínicas listadas na Tabela 2 representam dados de estudos de fase II controlados com placebo e estudos clínicos controlados a longo prazo (426 doentes aos quais foi administrado Lozol (indapamida) 2, 5 mg ou 5, 0 mg). As reacções são organizadas em dois grupos: 1) incidência cumulativa igual ou superior a 5%; 2) incidência acumulada inferior a 5%. As reacções são contadas independentemente da relação com a droga.
Tabela 1: Reacções adversas de Estudos de 1.25 mg
| Incidência ≥ 5% | Incidência < 5%* |
| CORPO COMO UM TODO | |
| dor de cabeça | Astenia |
| Infecção | Síndrome gripal |
| Dor | Dor Abdominal |
| Dor nas Costas | Dor no Peito |
| SISTEMA GASTROINTESTINAL | prisão de ventre |
| Diarréia | |
| Dispepsia | |
| Náuseas | |
| METABÓLICA SISTEMA | Edema Periférico |
| SISTEMA NERVOSO CENTRAL | Nervosismo |
| Tonturas | Hipertonia |
| SISTEMA RESPIRATÓRIO | Tosse |
| a Rinite | Faringite |
| Sinusite | |
| SENTIDOS ESPECIAIS | Conjuntivite |
| *OUTROS | |
Todos os outros clínicos, as reações adversas ocorreram em anincidence de < 1%.
aproximadamente 4% dos doentes tratados com indapamida 1.25 mg comparado com 5% dos doentes que receberam placebo interromperam o tratamento emtriais até oito semanas devido a reacções adversas. Em ensaios clínicos controlados de seis a oito semanas de duração, 20% dos pacientes receivingindapamide de 1,25 mg, 61% dos pacientes recebendo indapamide 5.0 mg, e 80% ofpatients receber indapamide 10.0 mg teve pelo menos um de potássio valor below3.4 mEq/L. No indapamide de 1,25 mg de grupo, cerca de 40% dos pacientes whoreported hipocalemia como um laboratório de eventos adversos voltou ao normal potássio sérico valores sem intervenção. Ocorreu hipocaliemia com sinais clínicos ou sintomas concomitantes em 2% dos doentes que receberam indapamida 1, 25 mg.
Tabela 2: reacções adversas de Estudos de 2, 5 mg e 5.0 mg
| Incidência ≥ 5% | Incidência < 5% |
| SISTEMA NERVOSO CENTRAL/NEUROMUSCULAR | |
| dor de cabeça | Vertigens |
| Tonturas | Sonolência |
| Fadiga, fraqueza, perda de energia, letargia, cansaço ou mal-estar | Vertigem |
| a Insônia | |
| cólicas Musculares ou espasmos, ou entorpecimento das extremidades | Depressão |
| Visão Turva | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Palpitações | |
| SISTEMA GENITURINÁRIO | Frequência da urina |
| Nocturia | |
| Poliúria | |
| DERMATOLOGIA/ HIPERSENSIBILIDADE | Erupção |
| Urticária | |
| Prurido | |
| Vasculite | |
| OUTROS | Impotência ou diminuição da libido |
| Rinorréia | |
| Abate | |
| Hiperuricemia | |
| Hiperglicemia | |
| Hiponatremia | |
| Hypochloremia | |
| Aumento séricos de ureia | |
| (BUN) ou creatinina | |
| Glycosuria | |
| a perda de Peso | |
| boca Seca | |
| sensação de Formigueiro nas extremidades | |
Porque a maioria de estes dados são provenientes de estudos de longo prazo (de até 40 semanas de tratamento), é provável que muitas das experiências adversas relatadas são devido a outras causas que não a droga. Aproximadamente 10% dos doentes tratados com indapamida interromperam o tratamento em ensaios a longo prazo devido a reacções relacionadas ou não com o fármaco.Aliscireno (como Indapamida), 47% dos doentes tratados com indapamida 2.5 mg, 72% dos doentes tratados com 5 mg de indapamida e 44% dos doentes tratados com 50 mg de aliscireno receberam pelo menos um valor de potássio (num total de 11 doentes tratados durante o estudo) inferior a 3, 5 mEq/L. no grupo com 2,5 mg de indapamida, mais de 50% dos doentes voltaram aos valores séricos normais de potássio sem intervenção.
em ensaios clínicos de seis a oito semanas, as alterações médias nos valores seleccionados foram as indicadas nas tabelas abaixo.
| alterações médias do valor basal após 8 semanas de tratamento-1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg experimentaram hiponatremia considerada possivelmente clinicamente significativa (< 125 mEq/L). A indapamida não teve efeitos adversos nos lípidos.
| Significa Mudança de linha de Base depois de 40 Semanas de Tratamento -2.5 mg e 5,0 mg | |||||
| Eletrólitos Séricos (mEq/L) Potássio Cloreto de Sódio | Ácido Úrico Sérico (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamida 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamida 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
As seguintes reações têm sido relatadas com clinicalusage de Lozol (indapamida) : icterícia (colestase icterícia), hepatite, pancreatite e testes de função hepática. Estas reacções foram reversíveis com a descontinuação do medicamento.Foram também notificados eritema multiforme, Stevens-Johnsonsíndrome, erupções bolhosas, púrpura, fotossensibilidade, febre,pneumonite, reacções anafilácticas, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e anemia aplástica. Outras reacções adversas notificadas com angiite necrotizante anti-hipertensora/diurético, dificuldade respiratória, sialadenite, xantopsia.
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