o policarbonato de Makrolon Rx1805 é utilizado na produção da interface de administração de insulina e na moldagem das ampolas (à esquerda) que contêm o medicamento utilizado no equipamento de injecção isento de agulhas.
policarbonatos especialmente formulados ajudam a promover a inovação no fornecimento de medicamentos que melhora a experiência do paciente e promove uma melhor conformidade com a medicação.
Douglas Hamilton, Covetro
a Diabetes está a aumentar. A Federação Internacional de Diabetes (FDI) estima que existem cerca de 415 milhões de pessoas afetadas por esta condição crônica. Em 2045, espera-se que isso aumente para 629 milhões. Para muitos, viver com diabetes requer injectar insulina regularmente-um ritual doloroso mas necessário. Além disso, acredita-se que há algumas pessoas que não tratam adequadamente a sua condição devido ao medo de agulhas. Cada vez mais, as empresas de dispositivos médicos estão à procura de métodos alternativos de entrega de medicamentos para aqueles que precisam.
uma área promissora é a tecnologia de injecção sem agulha, um sistema de distribuição de medicamentos que transfere directamente a medicina para os doentes sem perfurar a pele com uma agulha convencional. Com biólogos e outros medicamentos que requerem auto-injecção entrando no mercado, a tecnologia de injeção sem agulha oferece muitas vantagens sobre injeções de agulha, incluindo uma administração de drogas mais eficiente e menos dolorosa para os pacientes. Espera-se que o fornecimento de uma experiência de injecção mais confortável e eficiente ajudará a aumentar a conformidade com a medicação.A introdução deste tipo de avanço no mercado exige desenvolvimentos farmacêuticos. Mas isso é apenas metade da equação. Tecnologia médica de melhoria da vida como esta também requer materiais que possam responder aos rigorosos desafios que estas aplicações exigem.
novas tecnologias de saúde = novos desafios materiais
por décadas, dispositivos médicos e criadores de equipamentos têm dependido de resinas de policarbonato formuladas especificamente para atender aos requisitos únicos da indústria de saúde. Policarbonatos têm sido comprovados há décadas em uma série de aplicações que melhoram a vida, incluindo separação de sangue, instrumentos cardiovasculares, cirúrgicos, seringas e cateteres, entre outros. À medida que a tecnologia de injecção sem agulha avança, o policarbonato está a provar-se nesta aplicação florescente, devido ao seu peso leve, dureza, flexibilidade de design e capacidade de processamento para moldagem por injeção.
uma referência útil para injetores sem agulha é a Organização Internacional de normalização (ISO) normas listadas na ISO 21649:2006. Esta Norma Internacional fornece requisitos de segurança, desempenho e ensaio para sistemas de injecção sem agulha de uso único e de uso múltiplo destinados a uso humano.
o exemplo mais recente de um policarbonato de qualidade médica em acção para tal aplicação é um dispositivo de administração de insulina por injecção isento de agulha da QS Medical Technology Co. (QS). Novos estudos de investigação indicam que a injecção sem agulha é uma terapia viável para a diabetes e um controlo eficaz da glucose sanguínea. De facto, em comparação com uma caneta de insulina convencional, prevê-se que os injectores sem agulha resultem numa absorção mais rápida e num aumento dos efeitos hipoglicemiantes no período após a administração. Com mais de 114 milhões de pacientes chineses com diabetes, esta aplicação é importante para a empresa de Pequim.
o policarbonato forma a interface de administração de insulina e ampolas que contêm o medicamento. Para esta aplicação, o material necessário para atender às necessidades de QS de tamanho preciso, alta resistência e dureza para os componentes plásticos de entrega de medicamentos e frascos de ampola. Estas propriedades são necessárias para garantir que o componente de sucção do fármaco pode perfurar consistentemente e com segurança a ficha de um reservatório de insulina. O material também precisava para cumprir os requisitos de projeto DO OEM médico, de modo que a agulha de transferência de drogas e a cobertura de proteção do componente de sucção de drogas poderia ser fabricado em uma tomada através de moldagem de injeção.
QS manteve em mente várias outras considerações importantes sobre o material, que devem ser consideradas para toda a selecção do material do dispositivo de injecção isento de agulha:
- resistência lipídica (os medicamentos em emulsões lipídicas podem degradar os materiais de policarbonato, pelo que é importante que os materiais seleccionados possam resistir aos lípidos).
- Resistente à esterilização por radiação (para garantir alta produtividade e eficiência durante o processo de fabricação do dispositivo).
- uma vez que estes dispositivos estão em contacto directo com o corpo humano, é importante que sejam biocompatíveis e cumpram vários requisitos da norma ISO 10993-1.
- precisão no tamanho da moldagem, e capacidade de manter a estabilidade sob diferentes ambientes de Aplicação.
- uma oferta global consistente e fiável do material.
é importante notar que um fabricante de dispositivos ainda deve avaliar policarbonato de qualidade médica para garantir que o produto final cumpre os requisitos relevantes de biocompatibilidade, executa ou funciona como pretendido, é adequado para o seu uso pretendido e cumpre com todos os requisitos aplicáveis da FDA e outros requisitos regulamentares.
à medida que os medicamentos continuam a evoluir, espera-se que a tecnologia de injecção sem agulha ajude cada vez mais a facilitar o fornecimento de medicamentos mais eficientes e menos invasivos. Os fabricantes de materiais farão a sua parte, continuando a trabalhar em colaboração com OEM para adaptar os seus materiais e trazer tecnologias de injeção sem agulha de próxima geração para o mercado.
Doug Hamilton é o líder global do segmento de saúde em Covestro. Ele tem mais de 30 anos de experiência de liderança global em engenharia termoplástica, Ciências da vida e especialidades químicas.
as opiniões expressas neste post são apenas do autor e não necessariamente refletem as opiniões de design médico e Outsourcing ou seus funcionários.