Estudo
Duplo-cego, placebo-controlado, randomizado ensaio clínico
Assuntos de 80 pacientes adultos com queixas de secreção purulenta (não está claro) drenagem nasal acompanhada por obstrução nasal, dor facial, pressão plenitude, ou ambos, e a diminuição ou perda do olfato por 12 semanas ou mais.
Critérios De Inclusão:
Doze (12) semanas ou mais de duas ou mais dos seguintes sinais e sintomas consistentes com rinossinusite crônica (RSC):
drenagem mucopurulenta (anterior, posterior, ou a ambos), obstrução nasal (congestionamento),dor facial, pressão plenitude, e diminuição de olfato
E inflamação documentado por um ou mais dos seguintes achados:
- purulenta (não está claro) de muco ou edema no meato médio ou ethmoid região,
- pólipos na cavidade nasal ou do meato médio, e/ou
- imagem radiográfica mostrando a inflamação dos seios paranasais
critérios de Exclusão:
- não é Possível falar inglês
- Histórico de comorbidade de discinesia ciliar, a fibrose cística ou qualquer outro mucociliar condição
- Dependência prolongada de corticosteróides terapia para a condição de comorbidade, como a asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica.
- História oral ou sistemática, o uso de antibióticos nas últimas 2 semanas
- Histórico nasal ou sinusal cirurgia nos últimos 6 semanas
- História da fuga de líquido cefalorraquidiano
- Histórico de alergia à budesonida ou outros esteróides tópicos
- Grávida ou a amamentar
- infecção Atual ou história de uma das seguintes infecções: a Tuberculose (TB) pulmonar infecção, ou Herpes a infecção do olho.
- as pontuações totais iniciais SNOT-22 inferiores a 9 foram excluídas devido à incapacidade de atingir uma diferença minimamente clinicamente melhorada
variáveis de interesse idade demográfica, sexo e raça. Condição do Índice-duração dos sintomas CRS, resposta a tratamentos anteriores condições Co-mórbidas – presença e gravidade das condições gerais de co-morbilidade serão avaliadas com ECA-27. A presença de co-morbilidades específicas à rinossinusite incluirá:: alergias inalantes, asma e sensibilidade à aspirina anteriores sinusite e/ou cirurgia nasal – anterior sinusite e/ou cirurgia nasal, incluindo cirurgia funcional endoscópica sinusal, redução de turbino e septoplastia serão capturados e duração desde a cirurgia até o momento do recrutamento.
Randomization the study statistician, Dr. Dorina Kallogjeri, will use a randomized block design for study drug assignment. Para assegurar o equilíbrio das principais características clínicas que se pensa estarem relacionadas com o resultado, os indivíduos serão estratificados numa De quatro categorias com base nas duas principais características clínicas.: pólipos nasais (presença/ausência) e história de cirurgia sinusal anterior (sim/não) antes da aleatorização.Intervenção a intervenção do estudo será o pó de budesonida (0, 5 mg/cápsula) ou um medicamento placebo com aparência idêntica contendo lactose. Todos os indivíduos receberão o Kit Regular de lavagem sinusal de 8 onças (240 ml) e um fornecimento de cloreto de sódio de qualidade USP & mistura de bicarbonato de sódio (balanceada com pH, isotónica & conservante & sem iodo), preparado comercialmente. Os indivíduos podem substituir o Kit de enxaguamento Regular dos seios NeilMed por um sistema de irrigação nasal, que, na opinião do investigador Principal, é semelhante ao sistema NeilMed e incorpora o conceito de baixa pressão, de alto volume, de irrigação nasal. Os indivíduos terão de comprar água destilada ou ferver água da torneira durante cinco minutos para utilização com a irrigação salina. Os indivíduos serão necessários para dissolver o conteúdo de duas cápsulas no frasco Regular de lavagem sinusal de 240 ml, juntamente com a lavagem salina. Todos os indivíduos serão instruídos a irrigar a cavidade nasal direita e esquerda com metade do conteúdo da lavagem nasal uma vez por dia. Os sujeitos receberão instruções escritas e um vídeo antes do início da intervenção para garantir a entrega adequada.
cada frasco do estudo conterá 60 cápsulas de budesonida ou placebo e será atribuído um número de 1-80. Apenas o Dr. Kallogjeri (biostatístico) terá uma lista que liga o tipo de tratamento (budesonida ou placebo) com o número do frasco. O número da garrafa corresponderá ao calendário de aleatorização fornecido pelo Dr. Kallogjeri. O sujeito e o resto da equipe de estudo permanecerão cegos para a atribuição de aleatorização. O sujeito e o resto da equipa de estudo só saberão qual o número do frasco que está a ser atribuído, e não qual o tratamento que está contido em cada frasco. O Dr. Kallogjeri é o bioestatístico do estudo e não está envolvido com os participantes.
Em caso de um Evento Adverso Grave determinado pelo / a ir para exigir a quebra do cego, a intervenção de atribuição será revelado pelo Dr. Kallogjeri para o pessoal médico médico de cuidados para o paciente. No evento o Dr. Kallogjeri é incapaz de ser atingido em um tempo necessário, para garantir a segurança do sujeito, o cego pode ser quebrado por Sara Kukuljan, RN, ou Drs. Piccirillo ou Schneider e informações serão compartilhadas com a equipe médica assumindo o cuidado para o paciente.
o fármaco activo e o placebo serão preparados pela farmácia Genesis, St. Louis Missouri e entregue ao Gabinete de resultados clínicos, onde os produtos serão armazenados num armário fechado. O custo de budesonida suficiente para a duração do estudo (ou seja, 60 cápsulas de budesonida) será de $75 e o custo de quantidade suficiente de cápsulas de lactose será de $25.
Budesonide Budesonide is an anti-inflammatory glucocorticoid steroid that is used for a variety of common ailments. Entre as condições relacionadas ao trato respiratório, o budesonida é usado como um medicamento inalador para o tratamento da asma, DPOC, rinite alérgica e pólipos nasais. O mecanismo de ação da budesonida é semelhante a outros corticosteróides e inclui uma ampla gama de inibidores de atividades contra vários tipos de células (por exemplo, mastócitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (por exemplo, a histamina, eicosanóides, leucotrienos e citocinas), envolvidos no alérgica e não-alérgica, inflamação mediada.(AstraZeneca 2000)
os indivíduos aleatorizados para o braço de intervenção com budesonida serão obrigados a misturar 1, 0 mg (fornecido em duas cápsulas contendo 0.5 mg de budesonida cada) budesonida no frasco de lavagem sinusal e enxaguar cada cavidade nasal com metade do frasco (~ 4 onças ou ~120 ml) diariamente. Os ingredientes inertes são: loxasperse pó, que aumenta a solubilidade e a dispersibilidade da budesonida e é microbiologicamente seguro; manitol, que é amplamente utilizado em produtos farmacêuticos como um diluente de cápsula; e xylifos™ pó, que é um excipiente de pó proprietário usado com segurança em composição farmacêutica para nebulização nasal ou irrigação nasal.
Placebo o medicamento placebo conterá lactose mono-hidratada e será fornecido em cápsulas de plástico transparente, que são idênticas às cápsulas de budesonida. A cápsula de lactose só contém lactose, uma vez que não existem outros ingredientes.
medicamentos concomitantes no momento do recrutamento, espera-se que a maioria dos indivíduos já esteja a utilizar medicação tópica para esteróides nasais (ou seja.). Os indivíduos que utilizam actualmente um pulverizador de esteróides nasais tópico serão convidados a continuar este medicamento. Os pulverizadores de esteróides nasais tópicos estão indicados no tratamento para a SRC e não são considerados experimentais. Os indivíduos que não estejam a utilizar um pulverizador tópico de esteróides serão convidados a não iniciar a terapêutica durante a duração do estudo, a menos que haja uma razão médica para a sua utilização.