o novo medicamento analgésico da Merck, o Arcoxia, que foi proposto como sucessor do Vioxx, foi rejeitado por um painel consultivo federal de saúde.
a notícia saiu logo após o fechamento do mercado. As acções da Merck caíram em transacções fora de horas.
um especialista em segurança de medicamentos da Food and Drug Administration disse anteriormente ao painel que o medicamento pode aumentar substancialmente o risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco e não é mais eficaz no alívio da dor do que outros medicamentos da mesma classe.
“o que você está falando é um potencial desastre de saúde pública”, Dr. David Graham disse aos especialistas externos antes da votação. Graham foi um dos principais críticos do Vioxx, uma droga relacionada também conhecida como rofecoxib.”Poderíamos ter uma repetição do que tínhamos com rofecoxib”, disse Graham.
a Merck está a procurar a aprovação da FDA para vender Arcoxia, também conhecido como etoricoxib, para tratar os sinais e sintomas da osteoartrite. Merck, based in Whitehouse Station, N. J., retirou o Vioxx em 2004, depois que a droga foi ligada a um maior risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco quando comparado com pílulas fictícias.
procura a decisão Final
a FDA não é obrigada a seguir as recomendações dos seus comités consultivos, mas a agência normalmente o faz. A Merck espera que a FDA tome uma decisão final até ao fim do mês.
Arcoxia é a primeira droga da sua classe a ir antes da FDA para aprovação desde que a Merck retirou o Vioxx.
” nós, na Merck, acreditamos que o etoricoxib representa uma opção de tratamento valiosa para doentes com osteoartrite. Gostaríamos de enfatizar que há mais dados de segurança a longo prazo ” para etoricoxib do que para qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide, ou AINEs, disse Peter Kim, Presidente dos laboratórios de pesquisa da Merck.Estima-se que 21 milhões de Pessoas nos Estados Unidos sofram de osteoartrite. Os AINEs são um tratamento comum. Arcoxia e Vioxx são tipos de AINEs chamados inibidores da Cox-2, desenvolvidos para serem mais gentis no estômago.
a FDA disse Esta semana que os novos AINEs que aumentam o risco de acidente vascular cerebral e ataque cardíaco não devem ganhar aprovação se estiverem disponíveis alternativas mais seguras.
” a idéia não deve ser que precisamos de novos medicamentos. A idéia deve ser que precisamos de melhores medicamentos”, disse Martha Solonche, representante do painel consultivo de pacientes.
na avaliação da Arcoxia e de todas as outras drogas dessa classe, A FDA disse que iria se concentrar nos riscos para o sistema cardiovascular.
os AINEs só merecem aprovação se preencherem a necessidade de um grupo particular de pacientes para os quais não há opções relativamente mais seguras, disse a FDA em um memorando divulgado esta semana. A FDA não duvida que o Arcoxia trabalha para a osteoartrite.O único inibidor da Cox – 2 ainda vendido nos Estados Unidos é o Celebrex da Pfizer. A empresa de Nova Iorque retirou outra das drogas, Bextra, em 2005.
Merck afirmou que o risco cardiovascular de Arcoxia era comparável a outro AINE mais antigo, o diclofenac, com base nos resultados de um estudo que envolveu cerca de 35 000 doentes. A Arcoxia causa mais pressão arterial elevada do que a droga mais antiga.
Graham, o especialista em segurança de drogas da FDA, e outros críticos acreditam que teria sido mais justo comparar outros AINEs, como naproxen, vendidos como Aleve e sob outros nomes. Alegam que o diclofenac levanta riscos cardíacos; a Merck contesta esse facto.
Diclofenac é amplamente utilizado em todo o mundo. = = Ligações externas = = , no entanto, é responsável por apenas 5 por cento do mercado para a prescrição de anti-inflamatórios não esteróides.
com base em estudos menores e mais curtos, a Merck afirmou que o risco cardiovascular do Arcoxia era consistente com o dos outros AINEs, mas maior do que o do naproxeno. A empresa vende a Arcoxia em 63 outros países.
nos EUA, a segurança dos inibidores da Cox-2 tem atraído escrutínio de Reguladores, empresas farmacêuticas, acadêmicos, legisladores, grupos de defesa e da mídia, na sequência da retirada de Vioxx.
Graham told a Senate committee in 2004 that the FDA had defumbed its handling of Vioxx and mishandled safety problems with five other widely used drugs.Se a FDA aprovasse o Arcoxia, a Merck disse que não tinha planos imediatos para anunciar a droga na televisão. A campanha publicitária da Merck para a Vioxx incluiu spots de TV que contou com a patinadora Olímpica de gelo Dorothy Hamill.