resumo do estudo: melatonina tops amitriptilina em >50% de melhoria na frequência da cefaleia
este RCT realizado no Brasil comparou a eficácia da melatonina à amitriptilina e placebo na prevenção da enxaqueca em 196 adultos (idades 18-65 anos) com enxaquecas crónicas.1 os doentes elegíveis tinham uma história de, pelo menos, 3 crises de enxaqueca ou 4 dias de enxaqueca por mês. Os doentes foram aleatorizados para tomar melatonina 3 mg, amitriptilina 25 mg ou placebo à noite. Os investigadores parecem ter uma dotação oculta adequada, e usaram dupla ocultação.
o resultado primário foi o número de dias de cefaleias por mês, comparando o valor basal com as 4 semanas de tratamento. Os objectivos secundários incluíram redução na intensidade da enxaqueca, duração, número de analgésicos utilizados e Percentagem de doentes com uma redução superior a 50% nos dias da enxaqueca.
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estima-se que 38% dos doentes com enxaquecas sejam candidatos adequados à terapêutica profiláctica, mas apenas 3% a 13% estão a tomar medicamentos preventivos.
em Comparação com o placebo, dias de dor de cabeça por mês, foram reduzidas em ambos os melatonina grupo (6,2 dias vs 4,6 dias, respectivamente; diferença média , -1.6; 95% de intervalo de confiança , -2.4 para -0.9) e o amitriptyline (grupo de 6,2 dias vs 5 dias, respectivamente; MD, -1.1; 95% CI, -1.5 para -0.7) em 12 semanas, com base na intenção-de-tratar de análise. Significa dor de cabeça de intensidade (0-10 escala de dor) também foi inferior a 12 semanas, a melatonina grupo (4,8 vs 3.6; MD, -1.2; 95% CI, -1.6 para -0.8) e o amitriptyline (grupo de 4,8 vs 3.5; MD, -1.3; 95% CI, -1.7 para -0.9), quando comparado ao placebo.
dor de cabeça duração (horas/mês) em 12 semanas, foi reduzida em ambos os grupos (amitriptilina MD, -4.4 horas; 95% CI, -5.1 para -3.9; melatonina MD, -4.8 horas; 95% CI, -5.7 para -3.9), bem como o número de analgésicos utilizados (amitriptilina MD, -1; 95% CI, -1.5 para -0.5; melatonina MD, -1; 95% CI, -1.4 para -0.6) quando comparado ao placebo. Não houve diferença significativa entre os grupos de melatonina e amitriptilina para estes resultados.
os doentes a tomar melatonina tinham maior probabilidade de ter uma melhoria >50% na frequência de cefaleias comparativamente com a amitriptilina (54% vs 39%; número necessário para tratar = 7; P <.5); a melatonina funcionou muito melhor do que o placebo (54% vs 20%; NNT=3; P<.01).
foram notificados acontecimentos adversos mais frequentemente no grupo da amitriptilina do que no grupo da melatonina (46 vs 16; P<.(41% dos doentes no grupo da amitriptilina vs 18% do grupo da melatonina; número necessário para causar danos =5). Não houve diferença significativa nos acontecimentos adversos entre a melatonina e o placebo (16 vs 17; P=não significativo). A melatonina resultou em perda de peso (média, -0.Os doentes tratados com amitriptilina aumentaram de Peso (+0, 97 kg; P<.01).