This warning is based on a press release from the U. S. Food and Drug Administration (July 14, 2000). Pretende-se alertar as pessoas que estão actualmente a tomar Propulsid (cisapride) de que vai ser retirado do mercado em julho. Para obter mais informações sobre esta droga, visite o nosso Centro Propulsid (cisapride).
— Editor Médico, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., de Titusville, N. J., anunciou que decidiu parar o marketing cisapride (Propulsid) nos Estados Unidos a partir de 14 de julho de 2000. A data efectiva da acção voluntária destina-se a proporcionar tempo adequado aos doentes e aos médicos para tomarem decisões de tratamento alternativas.
a cisaprida é um medicamento sujeito a receita médica aprovado apenas para azia nocturna grave experimentada por doentes adultos com doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) que não responde adequadamente a outras terapêuticas.
a partir de 31 de dezembro de 1999, a utilização de cisaprida tem sido associada a 341 notificações de anomalias do ritmo cardíaco, incluindo 80 notificações de mortes. A maioria destes acontecimentos adversos ocorreu em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de condições subjacentes que se sabe aumentarem o risco de arritmia cardíaca associado ao cisaprida.
os doentes a quem é actualmente prescrito cisaprida são instados a contactar imediatamente os seus prestadores de cuidados de saúde para discutir tratamentos alternativos.
desde a aprovação da droga em 1993, a rotulagem da cisaprida foi revista várias vezes (mais recentemente em janeiro de 2000, Ver documento de conversa da FDA T00-6) para informar os profissionais de saúde e pacientes sobre os riscos da droga. Apesar destes esforços de gestão de risco, a empresa decidiu, em consulta com a Food and Drug Administration, que o acesso geral dos EUA a prescrição do medicamento representa riscos inaceitáveis.
a public advisory committee meeting, previously scheduled for April 12 to discuss way to reduce the occurrence of adverse events associated with cisapride, has been canceled.