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Hoje, os EUA Food and Drug Administration aprovou Keytruda (pembrolizumab) para injecção intravenosa para o tratamento de primeira linha de pacientes com ou metastático, irressecável microsatellite instabilidade-alta (MSI-H) ou incompatibilidade de reparação deficiente (dMMR) câncer colorretal. Isto marca a primeira imunoterapia aprovada para esta população de pacientes como um tratamento de primeira linha e que é administrado a pacientes sem também dar quimioterapia.
os tumores MSI-H E dMMR contêm anomalias que afetam a reparação adequada do DNA dentro da célula. A frequência de MSI-H varia entre os tipos e estágios tumorais, e aproximadamente 5% dos pacientes com câncer colorectal metastático têm tumores MSI-H ou dMMR.
“o cancro colorectal metastático é uma doença grave e com risco de vida, com mau prognóstico. Terapia atual disponível com combinações de quimioterapia e outros biólogos estão associados a toxicidade substancial”, disse Richard Pazdur, M. D., diretor do centro de excelência oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de doenças oncológicas do centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA. “Ter uma opção de não-quimioterapia disponível para pacientes selecionados é uma mudança de paradigma notável no tratamento.”
Keytruda funciona visando a via celular das proteínas encontradas nas células imunitárias do organismo e algumas células cancerígenas, conhecidas como PD-1/PD-L1. Ao bloquear esta via, o Keytruda pode ajudar o sistema imunitário do organismo a combater as células cancerígenas e proporcionar um benefício em doentes com cancro colorectal metastático MSI-H ou dMMR. A FDA aprovou o Keytruda para tratar outros tipos de câncer.
a aprovação da FDA para esta indicação foi baseada nos resultados de um ensaio multicêntrico, internacional, aberto, controlado com activo e aleatorizado que comparou o Keytruda com o tratamento de quimioterapia em 307 doentes com cancro colorectal metastático da CMS-H ou da cmmr. O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pela análise cega independente. A mediana da PFS foi de 16, 5 meses no grupo Keytruda e 8, 2 meses no grupo padrão de cuidados. É necessária uma análise a longo prazo para avaliar o efeito na sobrevivência.Os efeitos secundários frequentes do Keytruda incluem fadiga, dor musculosquelética, diminuição do apetite, comichão na pele (prurido), diarreia, náuseas, erupção cutânea, febre (pirexia), tosse, dificuldade em respirar (dispneia), obstipação, dor e dor abdominal. Keytruda pode causar condições graves conhecidas como efeitos secundários imunomediados, incluindo inflamação de órgãos saudáveis, tais como os pulmões (pneumonite), cólon (colite), fígado (hepatite), glândulas endócrinas (endocrinopatias) e rins (nefrite). Os doentes que apresentem reacções graves ou potencialmente fatais relacionadas com a perfusão devem parar de tomar Keytruda. As mulheres grávidas devem ser avisadas de que Keytruda pode causar danos a um feto em desenvolvimento. As mulheres a amamentar não devem tomar Keytruda porque podem causar danos a crianças amamentadas.
a FDA concedeu esta revisão de prioridade de aplicação, que direciona a atenção geral e recursos para a avaliação de aplicações para medicamentos que, se aprovados, seriam melhorias significativas na segurança ou eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de condições graves quando comparados com aplicações padrão. Esta revisão também utilizou a revisão oncológica em tempo Real, que simplifica a apresentação de dados antes da apresentação de todo o pedido de marketing, a Assessment Aid, uma submissão voluntária do requerente para facilitar a avaliação da FDA de um pedido, e a revisão de Nível sumário, que permite à FDA confiar em resumos de dados qualificados para apoiar a aprovação de um pedido suplementar. A FDA colaborou com os colegas da agência internacional na revisão desta aplicação como parte do projeto Orbis.
a FDA concedeu esta aprovação de Keytruda à Merck & Co.
a FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.