Data de emissão: 25 de fevereiro de 2020
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) está atualizando nosso 2014 comunicação de segurança laparoscópica poder morcellators para fornecer novas informações sobre o uso seguro e eficaz de laparoscópica poder morcellation para procedimentos ginecológicos. A FDA recomenda a realização de laparoscopia de potência para a miomectomia ou histerectomia apenas com um sistema de contenção de tecidos, legalmente comercializado nos EUA para uso durante a laparoscopia de potência e realizar estes procedimentos apenas em pacientes adequadamente selecionados. Os sistemas de contenção de tecidos utilizados durante a laparoscopia de potência destinam-se a isolar e conter tecidos que são considerados benignos. Com base em testes no banco de ensaios e em animais, o uso de um sistema de contenção limita os tecidos morcelados dentro do sistema de contenção.
a FDA continua a recomendar a limitação do uso de morcellation de poder laparoscópico a certas mulheres adequadamente seleccionadas a serem submetidas a miomectomia ou histerectomia. Além disso, a FDA recomenda que, quando a apelação é apropriada, apenas a apelação contida seja realizada.
recomendações para doentes
- discuta todas as opções disponíveis para tratar o seu estado com o seu médico. Existem riscos e benefícios associados a todos os dispositivos e procedimentos médicos.
- Se o seu prestador de cuidados de saúde recomenda laparoscópica histerectomia ou miomectomia, pergunte
- Se poder morcellation será usado;
- Porquê o poder morcellation uso é apropriado para você;
- Quer um sistema de contenção será utilizada; e
- Se outras opções de tratamento estão disponíveis.
- se você foi submetido a uma miomectomia ou histerectomia para fibróides, esteja ciente de que o tecido removido durante o procedimento é geralmente testado para a presença de câncer.Se foi informado de que estes testes eram normais, continue o acompanhamento de rotina com o seu médico.Se tiver alguma dúvida ou algum sintoma, consulte o seu médico.
recomendações para os prestadores de cuidados de saúde
- execute morcellation de poder laparoscópico com um sistema de contenção de morcellação de poder laparoscópico legalmente comercializado quando a morcellation é apropriada. O sistema de contenção deve ser compatível com o morcellador de energia laparoscópico.
- A FDA continua a recomendar a limitação do uso de morcellation de poder laparoscópico para certas mulheres adequadamente selecionadas a serem submetidas a miomectomia ou histerectomia; e quando a morcellation é apropriada, apenas a morcellation contida deve ser realizada.
- não utilize morcelladores de poder laparoscópicos em cirurgia ginecológica quando se sabe ou se suspeita que o tecido a ser morcelado contém malignidade.
- não use laparoscópica poder morcellators para a remoção do útero tecido contendo suspeita de miomas em pacientes que são:
- pós-menopausa ou acima de 50 anos de idade, ou
- candidatos para a remoção de tecido (em bloco) através da vagina ou através de um mini-laparotomia incisão.
- informe os doentes sobre o risco de cancro oculto (cancro que não pode ser identificado durante a avaliação pré-tratamento) e informe-os de que o uso de morceladores de poder laparoscópico durante a cirurgia fibróide pode propagar o cancro e diminuir a sua sobrevivência a longo prazo.
- informe os doentes que o risco de cancro oculto, incluindo sarcoma uterino, aumenta com a idade, particularmente em mulheres com mais de 50 anos de idade.
- esteja ciente de que a morcellation de poder não capitaneado tem sido associada com a propagação de tecido uterino benigno, tais como, miomas parasitários e leiomiomatose peritoneal disseminada.
fazer cirurgias com Mortecelladores de poder laparoscópico mais seguros através de Sistemas de contenção
o uso de mortecelladores de poder laparoscópico permite procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, que, quando comparados com cirurgia abdominal aberta, normalmente reduzem o risco de infecção e encurtam o período de recuperação pós-operatória. No entanto, quando usado em miomectomia (procedimento cirúrgico para retirar miomas uterinos, que são crescimentos benignos no útero de uma mulher) ou histerectomia (procedimento cirúrgico para remover o útero de uma mulher) procedimentos, há um aumento do risco de propagação de suspeita de câncer e benigno do tecido dentro do abdômen e da pelve. O risco de cancro insuspeito aumenta com a idade, particularmente em mulheres com mais de 50 anos de idade. Mulheres com sarcoma uterino insuspeito que sofrem de morcelação de presumíveis fibróides estão em risco de se propagar cancro no abdómen e na pélvis.
devido a este risco aumentado, a FDA continua a recomendar a limitação do uso de morcellation de poder laparoscópico a certas mulheres adequadamente seleccionadas a serem submetidas a miomectomia ou histerectomia. Além disso, a FDA recomenda que, quando a apelação é apropriada, apenas a apelação contida seja realizada.
uma estratégia para atenuar este risco é a utilização de um sistema de contenção de tecidos durante os procedimentos de apelação de potência laparoscópica. O sistema de contenção destina-se a isolar e conter tecidos considerados benignos. Com base em testes, o uso de um sistema de contenção limites morcellated tecido dentro do sistema de contenção, o que pode impedir a disseminação peritoneal de tecido canceroso
Um sistema de contenção não é possível prevenir contra o potencial de disseminação do câncer que podem ocorrer como resultado de:
- o Tecido que se espalha devido à manipulação do tecido antes de ele é colocado no tecido de sistema de contenção ou
- o Câncer já se espalhou através do sangue, sistema linfático ou trompas de falópio (transtubal de transporte) antes do procedimento cirúrgico.Devem ser utilizados com sistemas de confinamento compatíveis
morcelladores de potência laparoscópica. Atualmente, a FDA concedeu autorização de comercialização para um sistema de contenção e continua a incentivar a inovação nesta área. A rotulagem do sistema de contenção descreve os tipos de morceladores que são compatíveis com ele. Para apoiar a comercialização, o fabricante do sistema de contenção deve realizar testes para apoiar os critérios de compatibilidade descritos na rotulagem.
acções da FDA
a FDA continua a incentivar o desenvolvimento de formas inovadoras para detectar melhor o cancro uterino e o desenvolvimento de sistemas de contenção concebidos para cirurgia ginecológica. A FDA continuará a rever relatórios de eventos adversos, literatura científica revisada por pares, e informações de pacientes, prestadores de cuidados de saúde, sociedades profissionais ginecológicas e cirúrgicas, e fabricantes de dispositivos médicos. Informaremos o público de quaisquer novas informações significativas.
para informação histórica sobre as acções da FDA, por favor, consulte os Mortificadores de poder laparoscópicos
relatando problemas à FDA
se suspeitar ou experimentar um problema com a morcellation de poder laparoscópico, a FDA encoraja-o a relatar o problema através do formulário de notificação voluntária MedWatch.
a notificação imediata de acontecimentos adversos pode ajudar a FDA a identificar e compreender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos. Se suspeitar que um morcellator ou um saco de amostras avariou ou contribuiu para uma lesão grave ou um resultado adverso, a FDA encoraja-o a apresentar um relatório voluntário através do MedWatch, o programa de informação de segurança da FDA e relatórios de Eventos Adversos.
os profissionais de saúde empregados por instalações sujeitas aos requisitos de notificação das instalações do FDA devem seguir os procedimentos de notificação estabelecidos pelas suas instalações.
os hospitais devem notificar alguns acontecimentos adversos relacionados com dispositivos médicos. Os regulamentos federais exigem que os utilizadores reportem uma suspeita de morte relacionada com dispositivos médicos à FDA e ao fabricante. As instalações do usuário também devem reportar uma lesão grave relacionada ao dispositivo médico para o fabricante ou para a FDA, se o fabricante do dispositivo médico é Desconhecido.
os hospitais devem notificar a propagação de cancro não suspeitado quando utilizam uma apelação de poder laparoscópico para histerectomia ou miomectomia em mulheres com fibróides uterinos sintomáticos, como uma lesão grave.Se tiver perguntas, envie por e-mail a divisão da indústria e da Educação do consumidor (dados) em: [email protected] ou ligue para 800-638-2041 ou 301-796-7100.