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Hoje, os EUA Food and Drug Administration aprovou o Gálio 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) – a primeira droga para tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem da próstata-específico de antígeno de membrana (PSMA) positivo lesões em homens com câncer de próstata.
Ga 68 PSMA-11 está indicado em doentes com suspeita de metástase do cancro da próstata (quando as células cancerígenas se propagam do local onde se formaram pela primeira vez para outra parte do corpo) que são potencialmente curáveis por cirurgia ou radioterapia. Ga 68 PSMA-11 também está indicado em doentes com suspeita de recorrência de cancro da próstata com base em níveis séricos elevados de antigénio específico da próstata (PSA). Ga 68 PSMA-11 é um agente de diagnóstico radioactivo que é administrado sob a forma de injecção intravenosa.
“Ga 68 PSMA-11 é uma ferramenta importante que pode ajudar os prestadores de cuidados de saúde na avaliação do câncer de próstata”, disse Alex Gorovets, M. D., vice-diretor interino do Escritório de Medicina Especializada no centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA. “Com esta primeira aprovação de um medicamento de imagem para animais de estimação direcionado para homens com câncer de próstata, os provedores agora têm uma nova abordagem de imagem para detectar se o câncer se espalhou ou não para outras partes do corpo.O câncer de próstata é a terceira forma mais comum de câncer nos Estados Unidos. Estima-se que haverá mais de 190 mil novos casos de câncer de próstata e cerca de 33 mil mortes desta doença em 2020, de acordo com o Instituto Nacional do câncer. Embora tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e tomografia óssea são métodos convencionais comumente usados para imagens de pacientes com câncer de próstata, estas abordagens são limitadas na detecção de lesões de câncer de próstata. F 18 fluciclovina E C 11 colina são duas outras drogas DE ESTIMAÇÃO que são aprovadas para a imagiologia do câncer de próstata. No entanto, só estão aprovados para utilização em doentes com suspeita de recorrência de cancro.
uma vez administrado por injecção, o Ga 68 PSMA-11 liga-se ao PSMA, que é um importante alvo farmacológico para a imagiologia do cancro da próstata porque as células do cancro da próstata normalmente contêm níveis elevados do antigénio. Como uma droga radioativa que emite positrões, Ga 68 PSMA-11 pode ser fotografada por PET para indicar a presença de lesões PSMA-positivas no câncer de próstata nos tecidos do corpo.
a segurança e eficácia de Ga 68 PSMA-11 foram avaliadas em dois ensaios clínicos prospectivos com um total de 960 homens com cancro da próstata que receberam cada um uma injecção de Ga 68 PSMA-11. No primeiro ensaio, 325 doentes com cancro da próstata comprovado por biopsia foram submetidos a tomografias PET/TC ou PET/MRI realizadas com Ga 68 PSMA-11. Estes doentes foram candidatos à remoção cirúrgica da glândula próstata e dos gânglios linfáticos pélvicos e foram considerados em maior risco de metástase. Entre os doentes que procederam à cirurgia, os doentes com leituras positivas nos gânglios linfáticos pélvicos no Ga 68 PSMA-11 PET apresentaram uma taxa clinicamente importante de cancro metastático confirmado por patologia cirúrgica. Espera-se que a disponibilidade desta informação antes do tratamento tenha implicações importantes para os cuidados do doente. Por exemplo, pode poupar alguns doentes a submeterem-se a cirurgias desnecessárias.
o segundo ensaio envolveu 635 doentes com níveis séricos crescentes de APS após cirurgia inicial da próstata ou radioterapia, tendo assim evidência bioquímica de cancro da próstata recorrente. Todos estes doentes receberam uma única varfarina PSMA-11 PET/CT ou pet/MR. Com base nos exames, 74% destes doentes apresentaram pelo menos uma lesão positiva detectada pela Ga 68 PSMA-11 PET em pelo menos uma região corporal (osso, leito da próstata, gânglio linfático pélvico ou tecido mole extra-pélvico). Em doentes com valores positivos Ga 68 PSMA-11 de PET com patologia tecidular correlativa a partir de biópsias, os resultados de imagiologia de base ou de seguimento por métodos convencionais e os níveis de PSA em série disponíveis para comparação, a recorrência local ou metástase do cancro da próstata foram confirmados em cerca de 91% dos casos. Assim, o segundo ensaio demonstrou que Ga 68 PSMA-11 PET pode detectar locais de doença em doentes com evidência bioquímica de cancro da próstata recorrente, fornecendo assim informações importantes que podem ter impacto na abordagem da terapêutica.Não foram atribuídas reacções adversas graves ao Ga 68 PSMA-11 . As reacções adversas mais frequentes à Ga 68 PSMA-11 foram náuseas, diarreia e tonturas. Existe um risco para o diagnóstico errado porque Ga 68 PSMA-11 ligação pode ocorrer em outros tipos de câncer, bem como certos processos não malignos que podem levar a erros de interpretação de imagem. Existem riscos de radiação porque Ga 68 PSMA-11 contribui para a exposição cumulativa a longo prazo de um paciente, o que está associado a um aumento do risco de câncer.
a FDA concedeu aprovação à Universidade da Califórnia, Los Angeles e à Universidade da Califórnia, São Francisco.
a FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.