Veramyst

efeitos secundários

a utilização de corticosteróides sistémicos e locais pode resultar nos seguintes efeitos secundários::

• Epistaxe, ulcerações, Candida albicans infecção, cicatrização prejudicada, e perfuração de septo nasal
• Catarata e glaucoma
• Imunossupressão
• Hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) eixo efeitos, incluindo a redução do ritmo de crescimento

Ensaios Clínicos Experiência

ficha de dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição toVERAMYST Spray Nasal em 1,563 pacientes com sazonal ou perene rinite alérgica em 9 ensaios clínicos controlados de 2 a 12 semanas de duração. Os adultos e adolescentes datafrom baseiam-se em 6 ensaios clínicos nos quais 768 doentes com rinite alérgica sazonal ou perene (473 mulheres e 295males com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com Spray Nasal VERAMYST 110 mcgonce diariamente durante 2 a 6 semanas. A distribuição racial dos pacientes adultos e adolescentes que receberam Spray Nasal VERAMYST foi de 82% brancos, 5% negros e 13% outros.Os dados dos doentes pediátricos baseiam-se em 3 ensaios clínicos nos quais 795 crianças com rinite sazonal ou perene (352 mulheres e 443 homens entre os 2 e os 11 anos de idade) foram tratadas com Spray Nasal VERAMYST 55 ou 110 mcg uma vez por dia durante 2 a 12 semanas. A distribuição racial dos pacientes pediátricos a receber o pulverizador Nasal deveramyst foi de 75% branco, 11% preto, e 14% outro.Devido ao facto de os ensaios clínicos serem realizados em condições de ampla varrimento, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

as reacções adversas globais foram notificadas com aproximadamente a mesma frequência por doentes tratados com pulverização Nasal de VERAMYST e por doentes a receber placebo. Menos de 3% dos doentes no tratamento clínico trialsdiscontinua devido a reacções adversas. A taxa de doentes que receberam o pulverizador Nasal VERAMYST foi semelhante ou inferior à dos doentes que receberam placebo.

a Tabela 1 apresenta as reacções adversas frequentes ( > 1% em qualquer grupo de doentes a receber pulverização Nasal de VERAMYST) que ocorreram mais frequentemente em doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com pulverizador Nasal de VERAMYST em comparação com os doentes tratados com placebo.

Quadro 1: Reações adversas com > 1% de Incidência inControlled Ensaios Clínicos de 2 a 6 Semanas de Duração, com VERAMYST Nasal Sprayin de Adultos e de Adolescentes, Pacientes com Sazonal ou Perene Rinite Alérgica

Eventos Adversos	de Adultos e Pacientes Adolescentes com Idade entre 12 Anos e mais Velhos
	Veículo Placebo (n = 774)	VERAMYST Spray Nasal 110 mcg uma Vez ao dia (n = 768)
dor de cabeça	54 (7%)	72 (9%)
Epistaxe	32 (4%)	45 (6%)
Pharyngolaryngeal dor	8 (1%)	15 (2%)
ulceração Nasal	3 ( < 1%)	11 (1%)
dor nas Costas	7 ( < 1%)	9 (1%)

não houve diferenças na incidência de reações adversas com base no sexo ou raça. Os ensaios clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.

doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos

nos 3 ensaios clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 2 e os < 12 anos, as reacções adversas globais foram notificadas com aproximadamente a mesma frequência por doentes tratados com pulverizador Nasal deveramyst e aqueles que receberam placebo. A tabela 2 apresenta as reacções anómalas (> 3% em qualquer grupo de doentes a receber pulverização Nasal de VERAMYST),que ocorreram com maior frequência em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos tratados com pulverizador Nasal deveramyst comparativamente com os doentes tratados com placebo.

Quadro 2: Adversos Reactionswith > 3% de Incidência em Ensaios Clínicos Controlados de 2 a 12 Semanas Durationwith VERAMYST Spray Nasal em Pacientes Pediátricos com Sazonal ou PerennialAllergic Rinite

Eventos Adversos	Pacientes Pediátricos com Idade entre 2 a < 12 Anos
	Veículo Placebo (n = 429)	VERAMYST o Spray Nasal de 55 mcg uma Vez ao dia (n = 369)	VERAMYST Spray Nasal 110 mcg uma Vez ao dia (n = 426)
dor de cabeça	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Nasofaringite	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Epistaxe	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
Pyrexia	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Pharyngolaryngeal dor	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
Tosse	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

não houve diferenças na incidência de reações adversas com base no sexo ou raça. A pirexia ocorre mais frequentemente em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os < 6 anos, comparativamente com crianças com idades compreendidas entre os 6 e os < 12 anos.

ensaio de segurança a longo prazo (52 semanas)

num ensaio de segurança a longo prazo de 52 semanas controlado com placebo,605 doentes (307 mulheres e 298males com idade igual ou superior a 12 anos) com rinite alérgica perene foram tratados com Spray Nasal VERAMYST 110 mcg uma vez por dia durante 12 meses e 201 foram tratados com spray nasal placebo. Embora a maioria das reacções adversas tenha sido semelhante no tipo Erato entre os grupos de tratamento, a epistaxe ocorreu mais frequentemente em doentes que receberam pulverização Nasal de VERAMYST (123/605, 20%) do que em doentes que receberam placebo (17/201, 8%). A epistaxe tendeu a ser mais grave em patientstreated com pulverizador Nasal VERAMYST. As 17 notificações de epistaxe que ocorreram em doentes que receberam placebo foram de intensidade ligeira, enquanto 83, 39 e 1 do total de 123 acontecimentos epistaxis em doentes tratados com Sprayst Nasal foram de intensidade ligeira, moderada e grave, respectivamente. Nenhum paciente experimentou uma perfuração septal nasal durante este ensaio.

experiência pós-comercialização

para além das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a pós-comercialização do pulverizador Nasal VERAMISTA. Uma vez que estas acções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco. Estes acontecimentos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação ou ligação causal ao furoato de fluticasona ou a uma combinação destes factores.

doenças do sistema imunitário

reacções de hipersensibilidade,incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária.

doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Rinalgia, desconforto nasal(incluindo queimadura nasal, irritação nasal e dor nasal), secura nasal e perfuração do septo nasal.

leia toda a informação de prescrição da FDA para Veramyst (furoato de fluticasona)