Food and Drug Administration a anunțat miercuri că a aprobat primul nou medicament antigripal cu un nou mecanism de acțiune în aproape 20 de ani. Medicamentul, Xofluza, este adus pe piața americană de Genentech, o divizie a Roche.
aprobarea vine tocmai la timp pentru sezonul gripei, care ar trebui să înceapă cu seriozitate în săptămânile următoare.
medicamentul este un tratament cu acțiune rapidă, administrat într-o singură doză. O doză poate fi una sau două pastile, în funcție de greutatea corporală a persoanei care ia medicamentul. Cineva bolnav cu gripa trebuie să-l ia, deși, la scurt timp după debutul simptomelor pentru a primi beneficii maxime de tratament.
publicitate
medicamentul a fost deja licențiat în Japonia, unde este vândut de Shionogi & Co. Roche a cumpărat majoritatea drepturilor globale asupra drogurilor, deși Shionogi păstrează drepturile în Japonia și Taiwan.
” cu mii de oameni care suferă de gripă în fiecare an și mulți oameni care se îmbolnăvesc grav, alternativele de tratament sigure și eficiente sunt esențiale.”Comisarul FDA Scott Gottlieb a declarat în declarația Agenției anunțând aprobarea. „Acest medicament nou oferă o opțiune importantă, suplimentară de tratament.”
publicitate
Genentech a spus că prețul cu ridicata al medicamentului va fi de 150 USD, indiferent dacă o rețetă necesită una sau două pastile. Acest lucru este la egalitate, a spus compania, cu alte medicamente antigripale disponibile, inclusiv cel mai cunoscut, Tamiflu.
un purtător de cuvânt al Genentech a declarat prin e-mail că compania va oferi un cupon pacienților eligibili în timpul sezonului de gripă, ceea ce ar însemna că persoanele ale căror asigurări de sănătate acoperă medicamentul și care utilizează cuponul ar putea plăti doar 30 de dolari pentru Xofluza în primul său an pe piață. Cuponul va elimina 60 de dolari din prețul medicamentului pentru persoanele care nu au asigurare, a spus purtătorul de cuvânt.
experții au prezis că prețurile vor juca probabil un rol în cât de multă acceptare pe piață există pentru Xofluza. Tamiflu-despre care un studiu a sugerat lucrări, precum și Xofluza — nu s-a dovedit a fi extrem de popular. Cu Xofluza, totuși, factorul de confort al unui regim de dozare unic poate face diferența. Tamiflu trebuie administrat de două ori pe zi timp de cinci zile.
procesul de aprobare a FDA a fost rapid. Agenția a anunțat la sfârșitul lunii iunie că va revizui drogul în mod prioritar și se așteaptă să ia o decizie până la Crăciun. Compania a spus atunci că, dacă medicamentul ar fi aprobat, ar funcționa pentru a obține Xofluza în conducta de distribuție pentru acest sezon de gripă.
Xofluza a fost aprobat pentru utilizare la persoanele de 12 ani și peste care prezintă simptome de gripă de cel mult 48 de ore.
este primul medicament dintr-o nouă clasă numită inhibitori de endonuclează. Ei lucrează prin întreruperea replicării virale — procesul prin care virușii invadatori preiau funcționarea interioară a celulelor pentru a face hoarde de copii ale lor pentru a răspândi în continuare infecția.
medicamentul acționează rapid, dar trebuie luat rapid și pentru un efect maxim. Studiile utilizate pentru a sprijini aplicarea licenței au constatat că persoanele care au luat medicamentul în decurs de 24 de ore de la începutul simptomelor s-au simțit mai bine, în medie, cu 33 de ore mai devreme decât persoanele a căror gripă nu a fost tratată. Dar pentru cei care au început medicamentul mai târziu, recuperarea lor a fost accelerată cu doar aproximativ 13 ore.
asta, au recunoscut experții, înseamnă că ar putea exista obstacole din lumea reală în utilizarea medicamentului. Pacienții vor trebui să obțină baza de prescriptie medicala si sa-l umplut în câteva ore de la început să se simtă rău pentru a obține beneficiile.
FDA a remarcat că cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care au luat Xofluza au inclus diaree și bronșită.