ImmusanT, Inc., a anunțat în comunicatul său de presă din 2 ianuarie că candidatul său terapeutic la vaccin, Nexvax2, a primit o desemnare rapidă de către Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA).
Fast Track—ul FDA este un proces care accelerează revizuirea medicamentelor—un proces lung, multianual-pentru a umple o nevoie medicală nesatisfăcută și pentru a obține medicamente importante pacienților mai devreme.
în prezent, nu există nici un medicament aprobat de FDA pentru tratamentul bolii celiace. Singurul mod de acțiune disponibil pentru pacienții celiaci este să adere la o dietă strictă, fără gluten, în ciuda dovezilor crescânde, dieta singură nu este suficientă pentru mulți dintre cei care suferă de simptome în curs de desfășurare și leziuni intestinale.
ImmusanT speră că Nexvax2 va schimba această realitate prin aducerea vaccinului lor terapeutic revoluționar pe piață mai devreme. Nexvax2 acționează prin utilizarea propriului sistem imunitar al organismului pentru a trata boala celiacă la pacienții cu gena HLA DQ2.5 (aproximativ 90% dintre pacienții celiaci). Conceptul este că pacienții ar începe cu o doză mică de vaccin și ar crește treptat doza, permițând organismului să acumuleze rezistență la proteina problematică din gluten, fără efectele negative asociate consumului de gluten.
Nexvax2 își propune să protejeze pacienții celiaci de expunerea accidentală la gluten, cu toate acestea, directorul științific al ImmusanT, Dr.Robert Anderson, consideră că acest tip de tratament ar putea permite pacienților să reia în siguranță o dietă care conține gluten într-o zi.
„Nexvax2 a fost conceput pentru a reeduca sistemul imunitar al organismului pentru a ajuta la protejarea pacienților cu boală celiacă de efectele secundare asociate cu expunerea accidentală la gluten”, a spus Dr.Anderson. „Astăzi, singura soluție pentru pacienții cu boală celiacă este aderarea la o dietă strictă, fără gluten pe tot parcursul vieții. Sperăm că, dacă va fi aprobat, Nexvax2 va deveni standardul de îngrijire pentru pacienții cu această afecțiune.”
cel mai mare obstacol în obținerea unui medicament celiac pe piață este recrutarea de suficienți pacienți pentru a participa la studiile clinice. Fundația pentru boala celiacă a lucrat cu ImmusanT pentru a accelera recrutarea pacienților pentru studiul clinic Nexvax2 de fază 2, Studiul ReseT CeD. Prin instrumentul de screening al studiului clinic Iqualifyceliac al Fundației, sute de pacienți au reușit să afle în câteva minute dacă se pot califica pentru acest studiu clinic care schimbă jocul, pe lângă alte studii care înscriu în prezent pacienții.
Leslie Williams, Chief Executive Officer pentru ImmusanT, a declarat: „Ne-am angajat să aducem soluții care să schimbe viața pacienților cu o varietate de tulburări autoimune, inclusiv boala celiacă. Organizații precum Fundația pentru boala celiacă și registrul său de pacienți iCureCeliac inkt au fost integrate în acest proces, deoarece au contribuit la accelerarea semnificativă a eforturilor noastre de recrutare pentru Nexvax2. Cu cât mai repede putem recruta pacienți, cu atât mai repede putem dezvolta ceea ce sperăm să fie primul tratament din lume care modifică boala pentru boala celiacă.”
Înscrieți-vă pentru iQualifyCeliac astăzi și aflați în câteva minute dacă vă puteți califica pentru studiul ReseT CeD!
Nexvax2 vaccin terapeutic rapid urmărit de FDA