Gilenya

efecte secundare

sunt descrise următoarele reacții adverse graveunde în etichetare:

• bradiaritmie și blocuri atrioventriculare
• infecții
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă
• edem Macular
• leziuni hepatice
• sindromul encefalopatiei reversibile posterioare
• efecte respiratorii
• risc fetal
• creștere severă a dizabilității după oprirea Gilenya
• creșterea tensiunii arteriale
• afecțiuni maligne
• efecte asupra sistemului imunitar după întreruperea Gilenya
• reacții de hipersensibilitate

studii clinice Experiența

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

adulți

în studiile clinice (Studiile 1, 2 și 3), Un total de 1212 pacienți cu forme recidivante de scleroză multiplă au primit GILENYA 0,5 mg.Aceasta a inclus 783 pacienți cărora li s-a administrat GILENYA 0,5 mg în studiile controlate cu 2 aniplacebo (studiile 1 și 3) și 429 pacienți cărora li s-a administrat Gilenya 0.5 mg în studiul controlat activ cu durata de 1 an (studiul 2). Supraexpunerea în studiile controlate a fost echivalentă cu 1716 persoane-ani.Aproximativ 1000 de pacienți au primit cel puțin 2 ani de tratament cu GILENYA0, 5 mg. În toate studiile clinice, inclusiv studiile de extensie necontrolate, expunerea la GILENYA 0,5 mg a fost de aproximativ 4119 persoane-ani.

în studiile controlate cu placebo, cele mai frecvente reacții adverse (incidență de 10% sau mai mare decât placebo) pentru GILENYA 0.5 mgau fost dureri de cap, creșterea transaminazelor hepatice, diaree, tuse, gripă,sinuzită, dureri de spate, dureri abdominale și dureri la nivelul extremităților. Evenimentele Adverse care au dus la întreruperea tratamentului și au apărut la mai mult de 1% dintre pacienții care au luat GILENYA 0,5 mg au fost creșteri ale transaminazelor serice (4,7% față de 1% în cazul placebo) și carcinom bazocelular (1% față de 0,5% în cazul placebo).

Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse din studiile clinice la adulți care au apărut la 1% din pacienții tratați cu GILENYA și la 1% din pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 1: Reacții Adverse raportate în studiile 1 și 3 la adulți (care au apărut la 1% din pacienți și au fost raportate pentru GILENYA 0,5 mg la 1% din pacienții tratați cu placebo)

reacții Adverse la medicament	GILENYA 0.5 mg n = 783 %	Placebo N = 773 %
infecții
gripa	11	8
sinuzită	11	8
bronșită	8	5
Herpes zoster	2	1
molie versicolor	2	< 1
tulburări cardiace
bradicardie	3	1
sistemul nervos tulburări
dureri de cap	25	24
migrenă	6	4
tulburări gastro-intestinale
greață	13	12
diaree	13	10
dureri abdominale	11	10
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
astenie	2	1
țesut musculo-scheletic și conjunctiv tulburări
dureri de spate	10	9
durere la nivelul extremităților	10	7
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
alopecie	3	2
keratoza actinică	2	1
Investigații diagnostice
creșteri ale transaminazelor hepatice (ALT/GGT/AST)	15	4
creșterea trigliceridelor din sânge	3	1
tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
tuse	12	11
dispnee	9	7
tulburări oculare
vedere încețoșată	4	2
tulburări vasculare
hipertensiune arterială	8	4
Tulburări hematologice și limfatice
limfopenie	7	< 1
leucopenie	2	< 1
neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
papilomul pielii	3	2
carcinom bazocelular	2	1

reacțiile Adverse de convulsii, amețeli, pneumonie, eczeme și prurit au fost, de asemenea, raportate în studiile 1 și 3, dar nu au îndeplinit criteriile ratei de raportare pentru includerea în tabelul 1(Diferența a fost mai mică de 1%).

reacții Adverse asociate cu GILENYA0.5 mg în studiul 2, studiul controlat activ (comparativ cu interferon beta-1a)cu durata de 1 an a fost, în general, similar cu cel din studiile 1 și 3.

evenimente vasculare

evenimente vasculare, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice și hemoragice și boală ocluzivă arterială periferică au fost raportate în studiile clinice premarketing la pacienți cărora li s-au administrat Gilenyadoze (1,25-5 mg) mai mari decât cele recomandate pentru utilizarea în SM.evenimente similare au fost raportate cu GILENYA în perioada de după punerea pe piață, deși nu a fost stabilită o relație cauzală.

convulsii

au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus, în timpul utilizării GILENYA în studiile clinice și după punerea pe piață la adulți .în studiile clinice la adulți, rata crizelor a fost de 0,9% la pacienții tratați cu GILENYA și de 0,3% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Nu se cunoaște dacă aceste evenimente au fost legate doar de efectele sclerozei multiple, de GILENYA sau de o combinație a ambelor.

copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste

în studiul pediatric controlat (studiul 4), profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat GILENYA0, 25 mg sau 0, 5 mg pe zi a fost similar cu cel observat la pacienții adulți.

în studiul pediatric, au fost raportate cazuri de convulsii la 5,6% dintre pacienții tratați cu GILENYA și la 0,9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a .

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării GILENYA după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la droguri.

Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatice

infecții: infecții incluzând infecții criptococice, Leucoencefalopatie progresivămultifocală

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie, mialgie

tulburări ale sistemului nervos: sindromul encefalopatiei reversibile posterioare, convulsii, inclusiv status epilepticus

neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi): melanom,carcinom cu celule Merkel și limfom cutanat cu celule T (inclusiv micoză fungoides)

piele și țesut subcutanattulburări: hipersensibilitate

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Gilenya (capsule Fingolimod)