avertismente
incluse ca parte a secțiunii „precauții”
precauții
informații de consiliere a pacientului
sfătuiți pacientul să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient și instrucțiuni de Utilizare).
- JUBLIA este numai pentru uz extern și nu este pentru uz oral, oftalmic sau intravaginal. Este destinat utilizării numai pe unghiile de la picioare și pe pielea imediat adiacentă.
- aplicați JUBLIA o dată pe zi pentru a curăța unghiile de la picioare uscate. Așteptați cel puțin 10 minute după duș, baie sau spălare înainte de aplicare.
- utilizați JUBLIA numai pe unghiile de la picioare afectate, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
- informați un profesionist din domeniul sănătății dacă zona de aplicare prezintă semne de iritație persistentă (de exemplu, roșeață, mâncărime, umflare).
- impactul ojei sau al altor produse cosmetice pentru unghii asupra eficacității JUBLIA nu a fost evaluat.
- inflamabil, evitați utilizarea în apropierea căldurii sau a flăcării deschise.
Toxicologie non-clinică
carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
s-a efectuat un studiu de carcinogenitate dermică cu durata de 2 ani la șoarece, cu administrare topică zilnică de 3%, 10% și 30% soluție de efinaconazol. S-a observat iritație severă la locul tratamentului la toate grupurile de doze, care a fost atribuită vehiculului și a confundat interpretarea efectelor cutanate de către efinaconazol. Grupul cu doze mari a fost întrerupt în săptămâna 34 din cauza reacțiilor cutanate severe. Nu s-au observat neoplasme legate de medicament la doze de până la 10% soluție de efinaconazol (de 248 ori mai mari decât MRHD pe baza comparațiilor ASC).
Efinaconazolul nu a evidențiat potențial mutagen sau clastogen pe baza rezultatelor a două teste de genotoxicitate in vitro (testul Ames și testul aberației cromozomiale pe celule pulmonare de hamster chinezesc) și a unui test de genotoxicitate in vivo (testul micronucleilor reticulocitelor periferice de șoarece).
nu s-au observat efecte asupra fertilității la șobolanii masculi și femele cărora li s-au administrat subcutanat doze de până la 25 mg/kg și zi efinaconazol (de 279 ori mai mari decât DMRO pe baza comparațiilor ASC) înainte și în timpul sarcinii timpurii. Efinaconazolul a întârziat ciclul estru la femei la doze de 25 mg/kg și zi, dar nu la doze de 5 mg/kg și zi (de 56 ori DMRO pe baza comparațiilor ASC).
utilizare la populații specifice
sarcină
Rezumatul riscului
nu există date disponibile la om pentru utilizarea JUBLIA în timpul sarcinii pentru a informa orice risc asociat medicamentului de malformații congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale.
în studiile asupra funcției de reproducere la animale, efinaconazolul nu a provocat malformații sau nici un pericol pentru făt atunci când a fost administrat la iepuri și șobolani gestanți în timpul perioadei de organogeneză la doze subcutanate de până la 112 și, respectiv, de 154 ori doza maximă recomandată la om (MRHD) în funcție de aria de sub curbă (ASC) comparații. Embrioletalitatea a fost observată numai la șobolani în prezența toxicității materne la expuneri sistemice de 559 ori mai mari decât DMRO pe baza comparațiilor ASC. Administrarea subcutanată de efinaconazol la femelele gestante de șobolan de la începutul organogenezei până la sfârșitul lactației nu a determinat toxicitate embriofetală sau efecte asupra dezvoltării la expuneri sistemice de 17 ori mai mari decât DMRO pe baza comparațiilor ASC (vezi datele).
riscul de fond de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată este necunoscut. Cu toate acestea, riscul de fond în populația generală a SUA de defecte congenitale majore este de 2 până la 4%, iar avortul spontan este de 15 până la 20%, din sarcinile recunoscute clinic.
date
date la animale
studii de dezvoltare embriofetală sistemică au fost efectuate la șobolani și iepuri. Doze subcutanate de 2, 10 și 50 mg/kg și zi efinaconazol au fost administrate în perioada de organogeneză (zilele gestaționale 6-16) la șobolanii femele gestante. În prezența toxicității materne, toxicitatea embriofetală (creșterea deceselor embriofetale, scăderea numărului de fetuși vii și efectele placentare) a fost observată la 50 mg/kg și zi (de 559 ori mai mare decât MRHD pe baza comparațiilor ASC). Nu s-a observat toxicitate embriofetală la doza de 10 mg/kg și zi (de 112 ori mai mare decât DMRO pe baza comparațiilor ASC). Nu s-au observat malformații la doza de 50 mg/kg și zi (de 559 ori mai mare decât DMRO pe baza comparațiilor ASC).
doze subcutanate de 1, 5 și 10 mg/kg și zi efinaconazol au fost administrate în perioada de organogeneză (zilele gestaționale 6-19) la femelele gestante de iepure. În prezența toxicității materne, nu a existat toxicitate embriofetală sau malformații la 10 mg/kg și zi (de 154 ori mai mare decât MRHD pe baza comparațiilor ASC).
într-un studiu de dezvoltare pre-și postnatală la șobolani, doze subcutanate de 1, 5 și 25 mg/kg și zi efinaconazol au fost administrate de la începutul organogenezei (ZIUA 6 de gestație) până la sfârșitul alăptării (ziua 20 de lactație). În prezența toxicității materne, s-a observat toxicitate embriofetală (mortalitate prenatală crescută a puilor, dimensiuni reduse ale puilor vii și mortalitate postnatală crescută a puilor) la 25 mg/kg și zi. Nu s-a observat toxicitate embriofetală la 5 mg/kg și zi (de 17 ori mai mare decât DMRO pe baza comparațiilor ASC). Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării postnatale la doze de 25 mg/kg și zi (de 89 ori mai mari decât DMRO pe baza comparațiilor ASC).
lactație
Rezumatul riscului
nu se cunoaște dacă efinaconazolul este excretat în laptele uman. După administrarea subcutanată repetată, efinaconazolul a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptează. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie făcută prudență atunci când JUBLIA este administrată femeilor care alăptează.
trebuie luate în considerare beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării, împreună cu nevoia clinică a mamei de JUBLIA și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat din JUBLIA.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea JUBLIA au fost stabilite la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste. Utilizarea JUBLIA la aceste grupe de vârstă este susținută de dovezi din studii bine controlate la adulți, cu date suplimentare dintr-un studiu farmacocinetic deschis cu JUBLIA la subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și mai puțin de 17 ani . Siguranța și eficacitatea JUBLIA la subiecții pediatrici sub 6 ani nu au fost stabilite.
utilizare geriatrică
din numărul total de subiecți din studiile clinice cu JUBLIA, 11, 3% au avut 65 de ani și peste, în timp ce niciunul nu a avut 75 de ani și peste. Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre subiecții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă.