efecte secundare
cele mai multe efecte adverse au fost ușoare și tranzitorii.
reacțiile Adverse clinice enumerate în tabelul 1 reprezintă date din studiile placebo controlate de fază II/III (306 pacienți cărora li s-a administrat indapamidă 1,25 mg). Reacțiile Adverse clinice enumerate în tabelul 2 reprezintă date din studii de fază II controlate cu placebo și studii clinice controlate pe termen lung (426 pacienți cărora li s-a administrat lozol (indapamidă) 2,5 mg sau 5,0 mg). Reacțiile sunt aranjate în două grupuri: 1) o incidență cumulativă egală sau mai mare de 5%; 2) incidență acumulativă mai mică de 5%. Reacțiile sunt numărate indiferent de relațiela medicament.
tabelul 1: Reacții Adverse din studiile 1.25 mg
| incidență 5% | incidență < 5%* |
| corpul ca întreg | |
| cefalee | astenie |
| infecție | sindromul gripei |
| durere | durere abdominală |
| dureri de spate | dureri toracice |
| sistemul gastro-intestinal | constipație |
| diaree | |
| dispepsie | |
| greață | |
| METABOLIC Sistem | edem periferic |
| sistemul nervos CENTRAL | nervozitate |
| amețeli | hipertonie |
| sistemul respirator | tuse |
| rinită | faringită |
| sinuzită | |
| simțuri speciale | conjunctivită |
| *altele | |
toate celelalte reacții adverse clinice au apărut cu o incidență de < 1%.
aproximativ 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 1.25 mg, comparativ cu 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, au întrerupt tratamentul în trialuri de până la opt săptămâni din cauza reacțiilor adverse. În studiile clinice controlate cu o durată de șase până la opt săptămâni, 20% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 1,25 mg, 61% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 5,0 mg și 80% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 10,0 mg au avut cel puțin o valoare a potasiului Sub3, 4 mEq/L. în grupul cu indapamidă 1,25 mg, aproximativ 40% dintre pacienții cărora li s-a raportat hipokaliemie ca eveniment advers de laborator au revenit la valorile normale ale potasiului seric fără intervenție. Hipokaliemie cu clinică concomitentăsemnele sau simptomele au apărut la 2% dintre pacienții care au primit indapamidă 1,25 mg.
tabelul 2: Reacții Adverse din studiile cu doze de 2, 5 mg și 5.0 mg
| incidență 5% | incidență < 5% |
| sistemul nervos CENTRAL / NEUROMUSCULAR | |
| dureri de cap | Lightheadedness |
| amețeli | somnolență |
| oboseală, slăbiciune, pierdere de energie, letargie, oboseală sau stare generală de rău | vertij |
| insomnie | |
| crampe musculare sau spasm, sau amorțeală a extremităților | depresie |
| vedere încețoșată | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| palpitații | |
| sistemul genito-urinar | frecvența urinării |
| Nocturia | |
| poliurie | |
| DERMATOLOGIC/hipersensibilitate | erupție cutanată |
| urticarie | |
| prurit | |
| vasculită | |
| alte | impotență sau libido redus |
| rinoree | |
| înroșirea feței | |
| hiperuricemie | |
| hiperglicemie | |
| hiponatremie | |
| hipocloremie | |
| creșterea azotului ureic seric | |
| (BUN) sau creatinină | |
| glicozurie | |
| pierdere în greutate | |
| gură uscată | |
| tulburări ale extremităților | |
deoarece majoritatea acestor date provin din studii pe termen lung (până la 40 de săptămâni de tratament), este probabil ca multe dintre experiențele adverse raportate să se datoreze altor cauze decât medicamentul. Aproximativ 10% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă au întrerupt tratamentul în studiile pe termen lung din cauza reacțiilor legate sau nu de medicament.
hipokaliemia cu semne sau simptome clinice concomitente a apărut la 3% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 2,5 mg q.d. și la 7% dintre pacienți cărora li s-a administrat indapamidă 5 mg q.d. în studiile clinice controlate pe termen lung, comparând efectele hipokalemice ale dozelor zilnice de indapamidă și hidroclorotiazidă, cu toate acestea, 47% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 2.5 mg, 72% dintre pacienții cărora li s-a administrat indapamidă 5 mg și 44% dintre pacienții cărora li s-a administrat hidroclorotiazidă 50 mg au avut cel puțin o valoare a potasiului (dintr-un total de 11 luate în timpul studiului) sub 3,5 mEq/L. în grupul cu indapamidă 2,5 mg, peste 50% dintre acești pacienți au revenit la valorile normale ale potasiului seric fără intervenție.
în studiile clinice de șase până la opt săptămâni, modificările medii ale valorilor selectate au fost prezentate în tabelele de mai jos.
| modificări medii față de valoarea inițială după 8 săptămâni de tratament -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg au prezentat hiponatremie considerată posibil semnificativă clinic (< 125 mEq/L). Indapamida nu a avut efecte adverse asupra lipidelor.
| modificări medii față de valoarea inițială după 40 săptămâni de tratament-2,5 mg și 5,0 mg | |||||
| electroliți serici (mEq/l) potasiu clorură de sodiu | Acid Uric seric (mg/dL) | BUN (mg /dL) | |||
| Indapamidă 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamidă 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
următoarele reacții au fost raportate la utilizarea clinică a lozolului (indapamidă): icter (icter colestatic intrahepatic), hepatită, pancreatită și teste anormale ale funcției hepatice. Aceste reacții au fost reversibilecu întreruperea medicamentului.
de asemenea, au fost raportate eritem multiform, sindrom Stevens-Johnsons, erupții buloase, purpură, fotosensibilitate, febră,pneumonită, reacții anafilactice, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și anemie aplastică. Alte reacții adverse raportate cu antihipertensive / diureticesunt angiita necrotizantă, detresă respiratorie, sialadenită, xantopsie.
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Lozol (Indapamidă)