policarbonatul Makrolon Rx1805 este utilizat în producerea interfeței de administrare a insulinei și pentru modelarea fiolelor (stânga) care conțin medicamentul utilizat în echipamentul de injecție fără ac.
policarbonații special formulați ajută la avansarea inovației de livrare a medicamentelor care îmbunătățește experiența pacientului și promovează o mai bună respectare a medicamentelor.
Douglas Hamilton, Covestro
diabetul este în creștere. Federația Internațională a diabetului (IDF) estimează că există aproximativ 415 milioane de persoane afectate de această afecțiune cronică. Până în 2045, acest lucru este de așteptat să crească la 629 milioane. Pentru mulți, care trăiesc cu diabet zaharat necesită injectarea de insulină în mod regulat – un ritual dureros, dar necesar. În plus, se crede că există unii oameni care nu își tratează în mod adecvat starea din cauza fricii de ace. Din ce în ce mai mult, companiile de dispozitive medicale caută metode alternative de livrare a medicamentelor celor care au nevoie de ele.
un domeniu de promisiune este tehnologia de injectare fără ac, un sistem de livrare a medicamentelor care transferă direct medicamentul către pacienți fără a străpunge pielea cu un ac convențional. Odată cu introducerea pe piață a medicamentelor biologice și a altor medicamente care necesită auto-injectare, tehnologia de injecție fără ac oferă multe avantaje față de injecțiile cu ac, inclusiv administrarea mai eficientă și mai puțin dureroasă a medicamentelor pentru pacienți. Se speră că furnizarea unei experiențe de injecție mai confortabile și mai eficiente va contribui la creșterea conformității cu medicamentele.
aducerea acestui tip de avansare pe piață necesită dezvoltări farmaceutice. Dar asta e doar jumătate din ecuație. Tehnologia medicală care îmbunătățește viața necesită, de asemenea, materiale care pot face față provocărilor riguroase pe care le solicită aceste aplicații.
noi tehnologii medicale = noi provocări materiale
de zeci de ani, creatorii de dispozitive și echipamente medicale au depins de rășini din policarbonat formulate special pentru a satisface cerințele unice ale industriei medicale. Policarbonații au fost dovediți de zeci de ani într-o serie de aplicații care îmbunătățesc viața, inclusiv separarea sângelui, instrumente cardiovasculare, chirurgicale și seringi și catetere, printre altele. Pe măsură ce tehnologia de injecție fără ac avansează, policarbonatul se dovedește în această aplicație înfloritoare, datorită greutății sale ușoare, durității, flexibilității designului și procesabilității pentru turnarea prin injecție.
o referință utilă pentru injectoarele fără ac este Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) standarde enumerate în ISO 21649:2006. Acest Standard internațional oferă cerințe de siguranță, performanță și testare pentru sistemele de injecție fără ac de unică folosință și de utilizare multiplă destinate utilizării umane.
cel mai recent exemplu de policarbonat medical în acțiune pentru o astfel de aplicație este un dispozitiv de administrare a insulinei injectabile fără ac de la QS Medical Technology Co. (QS). Noile studii de cercetare indică faptul că injecția fără ac este o terapie viabilă pentru diabet și un control eficient al glicemiei. De fapt, în comparație cu un stilou de insulină convențional, se preconizează că injectoarele fără ac vor avea ca rezultat o absorbție mai rapidă și efecte mai mari de scădere a glucozei în perioada de după administrare. Cu peste 114 milioane de pacienți chinezi cu diabet zaharat, această aplicație este una importantă pentru compania din Beijing.
policarbonatul formează interfața de administrare a insulinei și fiolele care conțin medicamentul. Pentru această aplicație, materialul necesar pentru a satisface cerințele QS de dimensiuni precise, rezistență ridicată și rezistență pentru componentele de livrare a medicamentelor din plastic și sticlele de fiole. Aceste proprietăți sunt necesare pentru a se asigura că componenta de aspirație a medicamentului poate perfora în mod constant și în siguranță prin dopul unui rezervor de insulină. Materialul a fost, de asemenea, necesar pentru a îndeplini cerințele de proiectare ale OEM medicale, astfel încât acul de transfer de droguri și capacul de protecție al componentei de aspirație a medicamentului să poată fi fabricate într-o singură lovitură prin turnare prin injecție.
QS a ținut cont de alte câteva considerații materiale importante, care ar trebui luate în considerare pentru toate selecția materialului dispozitivului de injecție fără ac:
- rezistență la lipide (medicamentele din emulsiile lipidice pot degrada materialele din policarbonat, deci este important ca materialele selectate să reziste la lipide).
- rezistent la sterilizare prin radiații (pentru a asigura o productivitate și o eficiență ridicate în timpul procesului de fabricație a dispozitivului).
- deoarece aceste dispozitive sunt în contact direct cu corpul uman, este important ca acestea să fie biocompatibile și să respecte cerințele multiple ale ISO 10993-1.
- precizia dimensiunii de turnare și capacitatea de a menține stabilitatea în diferite medii de aplicare.
- o aprovizionare globală consistentă și fiabilă a materialului.
este important să rețineți că un producător de dispozitive trebuie să evalueze în continuare policarbonatul de calitate medicală pentru a se asigura că produsul final Îndeplinește cerințele relevante de biocompatibilitate, îndeplinește sau funcționează conform destinației, este potrivit pentru utilizarea prevăzută și respectă toate FDA aplicabile și alte cerințe de reglementare.
pe măsură ce medicamentele continuă să evolueze, se așteaptă ca tehnologia de injectare fără ac să contribuie din ce în ce mai mult la facilitarea livrării de medicamente mai eficiente și mai puțin invazive. Producătorii de materiale își vor face partea, continuând să colaboreze cu OEM-urile pentru a-și adapta materialele și pentru a aduce pe piață tehnologii de injecție fără ac de ultimă generație.
Doug Hamilton este liderul global al segmentului de asistență medicală la Covestro. El are peste 30 de ani de experiență de lider la nivel mondial în inginerie termoplastice, științele vieții și produse chimice de specialitate.
opiniile exprimate în această postare pe blog sunt doar ale autorului și nu reflectă neapărat cele ale Design-ului Medical și ale externalizării sau ale angajaților săi.