noul medicament antialgic al Merck Arcoxia, care a fost propus ca succesor al Vioxx, a fost respins de un panou consultativ federal pentru sănătate.
știrile au apărut imediat după închiderea pieței. Acțiunile Merck au scăzut în tranzacționarea după ore.
un expert în siguranța medicamentelor din cadrul Food and Drug Administration a declarat anterior grupului că medicamentul poate crește substanțial riscul de accident vascular cerebral și atac de cord și nu este mai eficient pentru ameliorarea durerii decât alte medicamente din aceeași clasă.
” ceea ce vorbiți este un potențial dezastru de sănătate publică”, a spus Dr.David Graham experților externi înainte de vot. Graham a fost un critic de frunte al Vioxx, un medicament înrudit cunoscut și sub numele de rofecoxib.
„am putea avea o reluare a ceea ce am avut cu rofecoxib”, a spus Graham.
Merck solicită aprobarea FDA pentru a vinde Arcoxia, cunoscută și sub numele de etoricoxib, pentru a trata semnele și simptomele osteoartritei. Merck, cu sediul în Whitehouse Station, N. J., a retras Vioxx în 2004, după ce medicamentul a fost legat de un risc mai mare de accident vascular cerebral și atac de cord în comparație cu pastilele manechine.
solicită decizia finală
FDA nu este obligată să urmeze recomandările comitetelor sale consultative, dar agenția o face de obicei. Merck speră că FDA va lua o decizie finală până la sfârșitul lunii.
Arcoxia este primul medicament din clasa sa pentru a merge înainte de FDA pentru aprobare, deoarece Merck a retras Vioxx.
„noi, cei de la Merck, credem că etoricoxibul reprezintă o opțiune de tratament valoroasă pentru pacienții cu osteoartrită. Am dori să subliniem că există mai multe date de siguranță pe termen lung” pentru etoricoxib decât există pentru orice alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS, a declarat Peter Kim, președintele laboratoarelor de cercetare Merck.
se estimează că 21 de milioane de persoane din Statele Unite suferă de osteoartrită. AINS sunt un tratament comun. Arcoxia și Vioxx sunt tipuri de AINS numite inhibitori Cox-2, dezvoltate pentru a fi mai blânde pe stomac.
FDA a declarat săptămâna aceasta că noile AINS care cresc riscul de accident vascular cerebral și atac de cord nu ar trebui să câștige aprobarea dacă sunt disponibile alternative mai sigure.
” ideea nu ar trebui să fie avem nevoie de noi medicamente. Ideea ar trebui să fie că avem nevoie de medicamente mai bune”, a declarat Martha Solonche, reprezentantul pacientului Grupului consultativ.
în evaluarea Arcoxiei și a tuturor celorlalte medicamente din această clasă, FDA a declarat că se va concentra asupra riscurilor pentru sistemul cardiovascular.
AINS merită aprobare numai dacă satisfac nevoia unui anumit grup de pacienți pentru care nu există opțiuni relativ mai sigure, a declarat FDA într-un memorandum publicat săptămâna aceasta. FDA nu se îndoiește că Arcoxia funcționează pentru osteoartrită.
Celebrex încă vândut
singurul inhibitor Cox-2 vândut încă în Statele Unite este Pfizer ‘ s Celebrex. Compania din New York a retras un alt medicament, Bextra, în 2005.
Merck a declarat că riscul cardiovascular al Arcoxiei a fost comparabil cu un alt AINS mai vechi, diclofenac, pe baza rezultatelor unui studiu care a înrolat aproape 35.000 de pacienți. Arcoxia provoacă mai multă tensiune arterială ridicată decât medicamentul mai vechi.
Graham, expertul FDA în siguranța medicamentelor, și alți critici cred că ar fi fost mai corect să comparăm alte AINS, cum ar fi naproxen, vândute ca Aleve și sub alte nume. Ei susțin că diclofenacul ridică riscuri cardiace; Merck contestă acest lucru.
Diclofenacul este utilizat pe scară largă în întreaga lume. În SUA., cu toate acestea, reprezintă doar 5% din piața AINS pe bază de rețetă.
pe baza unor studii mai mici și mai scurte, Merck a declarat că riscul cardiovascular al Arcoxiei este în concordanță cu cel prezentat de alte AINS, dar mai mare decât cel prezentat de naproxen. Compania vinde Arcoxia în alte 63 de țări.
în SUA, siguranța inhibitorilor Cox-2 a atras atenția autorităților de reglementare, companiilor de medicamente, academicienilor, parlamentarilor, grupurilor de advocacy și mass-media în urma retragerii Vioxx.
Graham a declarat unui comitet al Senatului în 2004 că FDA a bâjbâit manipularea Vioxx și a gestionat greșit problemele de siguranță cu alte cinci medicamente utilizate pe scară largă.
dacă FDA ar aproba Arcoxia, Merck a spus că nu are planuri imediate de a face publicitate medicamentului la televizor. Campania publicitară a Merck pentru Vioxx a inclus spoturi TV care au prezentat patinatorul Olimpic de gheață Dorothy Hamill.